- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03500185
Lantionpohjan lihasten ryhmäharjoittelun tehokkuus naisille, joilla on virtsankarkailu
Lantionpohjan lihasten ryhmäharjoittelun tehokkuus naisille, joilla on virtsankarkailu: satunnaistettu kliininen testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yksi naisten lantionpohjan (PF) papereista on virtsanpidätyskyvyn hallinta.
Muutokset PF:n toiminnassa ja rakenteessa voivat aiheuttaa PF:n toimintahäiriöitä. Näistä käyttöliittymistä on raportoitu yleisemmin, ja se vaikuttaa kolmasosaan aikuisista naisista ja sillä on merkittävä vaikutus näiden laatuun ja elämään, mukaan lukien seksuaalinen aktiivisuus. Mahdollisuuksista hoitaa UI:ta konservatiivisesti PFMT:tä tulisi suositella ensilinjan hoidon interventioon naisille, joilla on tällaisia oireita. Tällaista koulutusta voidaan kehittää yksin tai ryhmässä, ja se voidaan vain määrätä ja suorittaa 6–12 viikon ajan tämän tehokkuuden osoittamiseksi. Siitä huolimatta niitä on edelleen vähän PFMT:tä, ryhmää ja yksilöä koskevissa kirjallisuustutkimuksissa, joissa on validoituja ja hyvin määriteltyjä protokollia ja lisäksi protokollia, joita potilaiden on helppo ymmärtää ja pelata.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on vertailla PFMT-protokollan tehokkuutta ryhmässä ja kotona UI:ssa naisilla.
Metodologia: Tutkimus esittelee kokeellisen suunnittelutyypin satunnaistetun sokean kliinisen tutkimuksen. Otos ei ole mukavuussyistä todennäköisyyspohjainen, vaan sen tulee sisältää otoslaskennassa saatu vähimmäismäärä 28 naista kussakin ryhmässä. Mukaan otetaan 30–70-vuotiaat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ymmärtävät välineet ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Poissuljetaan lateksiallergiset naiset, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa tai saavat kemoterapiaa, naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat osallistuneet PFMT:hen yksin tai ryhmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Arviointi koostuu sairaushistorialomakkeesta, joka sisältää henkilötiedot; PF:n toiminnan arviointi suoritetaan lihaspaineen biofeedback-laitteella, joka mittaa lantionpohjan painehuippusupistumista paineanturiin yhdistetyn mansetin kautta; arvioidakseen käyttöliittymän vaikutusta elämänlaatuun käyttää kansainvälistä inkontinenssikyselyä (ICIQ-SF); seksuaalisen toiminnan arviointiin käytetään lantion elinten prolapsikyselyä / virtsankarkailun seksuaalista kyselyä (PISQ-12). Tilastollinen analyysi suoritetaan Shapiro-Wilk-testillä tietojen normaaliuden varmistamiseksi. Parametritietojen kuvaava analyysi ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana sekä ei-parametrisena mediaani- ja kvartiilivälinä. Laadulliset muuttujat ilmaistaan absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Päättelyanalyysissä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun parametrisen sisäisen ryhmän, ANOVA:n ja ei-parametristen muuttujien Wilcoxon-testiä. Kategoristen muuttujien analyysissä käytetään McNemar-testiä. Mitä tulee päättelyanalyysiin, jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään parametrisiä ryhmien välisiä, ANOVA- ja ei-parametrisia muuttujia Mann-Whitney-testiä. Kategoristen muuttujien analyysissä käytetään khin neliötestiä. Kaikille analyyseille merkitsevyystaso on 5 % (p ≤ 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen;
- sinulla on virtsankarkailu;
- 30-70 vuotta vanha;
- olet ollut sukupuoliyhteydessä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksessa käytetyt välineet;
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- olet allerginen lateksille;
- olet suorittanut tai olet saamassa lantion sädehoitoa;
- Suorita kemoterapiahoitoa;
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana;
- olet osallistunut yksittäiseen tai ryhmään PFMT:hen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Lantionpohjan lihasten supistumisen arvo on nolla (0).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFMT ryhmässä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat PFMT-protokollan ryhmässä, fysioterapeuttisella valvonnalla, 1 tunnin ajan, Porto Alegren sairaalan gynekologian poliklinikalla (HCPA) kolmen kuukauden ajan.
Sinua ohjataan myös harjoitusten tekemiseen kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat PFMT-protokollan ryhmässä, fysioterapeuttisella valvonnalla, 1 tunnin ajan, Porto Alegren sairaalan gynekologian poliklinikalla (HCPA) kolmen kuukauden ajan.
Sinua ohjataan myös harjoitusten tekemiseen kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
|
|
Active Comparator: PFMT kotona
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat opastuksen koti-PFMT-protokollasta ensimmäisen arvioinnin päivänä.
Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset päivittäin 3 kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
|
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat opastuksen koti-PFMT-protokollasta ensimmäisen arvioinnin päivänä.
Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset päivittäin 3 kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona.
Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toimivuus
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
|
Tahdonalaisen supistumisen kapasiteetti, joka vähentää valoa ja emättimen pituutta aiheuttaen emättimen sisäistä painetta tässä tutkimuksessa arvioituna PERFECT Scale -asteikolla.
|
Arviointi 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
|
Neljän peräkkäisen vaiheen sarja: halu, kiihottuminen, orgasmi ja ratkaisukyky, joilla on subjektiivisia, ihmisten välisiä, psykologisia, lihas- ja refleksiominaisuuksia, tässä tutkimuksessa, joka on arvioitu lantion elimen prolapsi/virtsainkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12). .
|
Arviointi 24 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatu virtsankarkailussa
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
|
Virtsainkontinenssin esiintyminen aiheuttaa huomattavan ja huomattavan kielteisen vaikutuksen tämän oireen omaavien naisten elämänlaatuun.
Tämä vaikutus elämänlaatuun voidaan mitata kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF).
|
Arviointi 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .