Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasten ryhmäharjoittelun tehokkuus naisille, joilla on virtsankarkailu

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Lantionpohjan lihasten ryhmäharjoittelun tehokkuus naisille, joilla on virtsankarkailu: satunnaistettu kliininen testi

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) tehokkuutta ryhmässä ja kotona naisten virtsankarkailun (UI) hoidossa. Todennäköisesti ryhmäkäyttöinen PFMT-protokolla on tehokkaampi naisilla, joilla on käyttöliittymä, kuin kotiprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Yksi naisten lantionpohjan (PF) papereista on virtsanpidätyskyvyn hallinta.

Muutokset PF:n toiminnassa ja rakenteessa voivat aiheuttaa PF:n toimintahäiriöitä. Näistä käyttöliittymistä on raportoitu yleisemmin, ja se vaikuttaa kolmasosaan aikuisista naisista ja sillä on merkittävä vaikutus näiden laatuun ja elämään, mukaan lukien seksuaalinen aktiivisuus. Mahdollisuuksista hoitaa UI:ta konservatiivisesti PFMT:tä tulisi suositella ensilinjan hoidon interventioon naisille, joilla on tällaisia ​​oireita. Tällaista koulutusta voidaan kehittää yksin tai ryhmässä, ja se voidaan vain määrätä ja suorittaa 6–12 viikon ajan tämän tehokkuuden osoittamiseksi. Siitä huolimatta niitä on edelleen vähän PFMT:tä, ryhmää ja yksilöä koskevissa kirjallisuustutkimuksissa, joissa on validoituja ja hyvin määriteltyjä protokollia ja lisäksi protokollia, joita potilaiden on helppo ymmärtää ja pelata.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on vertailla PFMT-protokollan tehokkuutta ryhmässä ja kotona UI:ssa naisilla.

Metodologia: Tutkimus esittelee kokeellisen suunnittelutyypin satunnaistetun sokean kliinisen tutkimuksen. Otos ei ole mukavuussyistä todennäköisyyspohjainen, vaan sen tulee sisältää otoslaskennassa saatu vähimmäismäärä 28 naista kussakin ryhmässä. Mukaan otetaan 30–70-vuotiaat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ymmärtävät välineet ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Poissuljetaan lateksiallergiset naiset, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa tai saavat kemoterapiaa, naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat osallistuneet PFMT:hen yksin tai ryhmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Arviointi koostuu sairaushistorialomakkeesta, joka sisältää henkilötiedot; PF:n toiminnan arviointi suoritetaan lihaspaineen biofeedback-laitteella, joka mittaa lantionpohjan painehuippusupistumista paineanturiin yhdistetyn mansetin kautta; arvioidakseen käyttöliittymän vaikutusta elämänlaatuun käyttää kansainvälistä inkontinenssikyselyä (ICIQ-SF); seksuaalisen toiminnan arviointiin käytetään lantion elinten prolapsikyselyä / virtsankarkailun seksuaalista kyselyä (PISQ-12). Tilastollinen analyysi suoritetaan Shapiro-Wilk-testillä tietojen normaaliuden varmistamiseksi. Parametritietojen kuvaava analyysi ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana sekä ei-parametrisena mediaani- ja kvartiilivälinä. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Päättelyanalyysissä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun parametrisen sisäisen ryhmän, ANOVA:n ja ei-parametristen muuttujien Wilcoxon-testiä. Kategoristen muuttujien analyysissä käytetään McNemar-testiä. Mitä tulee päättelyanalyysiin, jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään parametrisiä ryhmien välisiä, ANOVA- ja ei-parametrisia muuttujia Mann-Whitney-testiä. Kategoristen muuttujien analyysissä käytetään khin neliötestiä. Kaikille analyyseille merkitsevyystaso on 5 % (p ≤ 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen;
  • sinulla on virtsankarkailu;
  • 30-70 vuotta vanha;
  • olet ollut sukupuoliyhteydessä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksessa käytetyt välineet;
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet allerginen lateksille;
  • olet suorittanut tai olet saamassa lantion sädehoitoa;
  • Suorita kemoterapiahoitoa;
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • olet osallistunut yksittäiseen tai ryhmään PFMT:hen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Lantionpohjan lihasten supistumisen arvo on nolla (0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFMT ryhmässä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat PFMT-protokollan ryhmässä, fysioterapeuttisella valvonnalla, 1 tunnin ajan, Porto Alegren sairaalan gynekologian poliklinikalla (HCPA) kolmen kuukauden ajan. Sinua ohjataan myös harjoitusten tekemiseen kotona. Tämän ajanjakson jälkeen heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona. Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat PFMT-protokollan ryhmässä, fysioterapeuttisella valvonnalla, 1 tunnin ajan, Porto Alegren sairaalan gynekologian poliklinikalla (HCPA) kolmen kuukauden ajan. Sinua ohjataan myös harjoitusten tekemiseen kotona. Tämän ajanjakson jälkeen heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona. Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
Active Comparator: PFMT kotona
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat opastuksen koti-PFMT-protokollasta ensimmäisen arvioinnin päivänä. Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset päivittäin 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona. Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat opastuksen koti-PFMT-protokollasta ensimmäisen arvioinnin päivänä. Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset päivittäin 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua heidät arvioidaan uudelleen ja he noudattavat samaa protokollaa vielä 3 kuukautta kotona. Tämän ajanjakson jälkeen ne arvioidaan uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasten toimivuus
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
Tahdonalaisen supistumisen kapasiteetti, joka vähentää valoa ja emättimen pituutta aiheuttaen emättimen sisäistä painetta tässä tutkimuksessa arvioituna PERFECT Scale -asteikolla.
Arviointi 24 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
Neljän peräkkäisen vaiheen sarja: halu, kiihottuminen, orgasmi ja ratkaisukyky, joilla on subjektiivisia, ihmisten välisiä, psykologisia, lihas- ja refleksiominaisuuksia, tässä tutkimuksessa, joka on arvioitu lantion elimen prolapsi/virtsainkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12). .
Arviointi 24 viikon kuluttua
Elämänlaatu virtsankarkailussa
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon kuluttua
Virtsainkontinenssin esiintyminen aiheuttaa huomattavan ja huomattavan kielteisen vaikutuksen tämän oireen omaavien naisten elämänlaatuun. Tämä vaikutus elämänlaatuun voidaan mitata kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF).
Arviointi 24 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa