- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500185
Efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in gruppo per le donne con incontinenza urinaria
Efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in gruppo per le donne con incontinenza urinaria: un test clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: una delle carte del pavimento pelvico femminile (PF) è controllare la continenza urinaria.
I cambiamenti nella funzione e nella struttura del PF possono causare la disfunzione del PF. Tra queste la UI è quella più comunemente segnalata e colpisce un terzo delle donne adulte e genera un impatto significativo sulla qualità e sulla vita di queste, compresa l'attività sessuale. Tra le possibilità di trattare l'UI in modo conservativo, il PFMT dovrebbe essere raccomandato come intervento di trattamento di prima linea per le donne con tali sintomi. Tale formazione può essere sviluppata individualmente o in gruppo, solo per essere prescritta ed eseguita 6-12 settimane per dimostrare tale efficacia. Tuttavia sono ancora scarsi in letteratura studi che coinvolgano il PFMT, di gruppo e individuale in applicazione, che abbiano protocolli validati e ben definiti e, inoltre, protocolli di facile comprensione e fruizione da parte dei pazienti.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un protocollo di PFMT applicato in un gruppo ea casa per l'UI nelle donne.
Metodologia: Lo studio presenta uno studio clinico in cieco randomizzato di tipo sperimentale. Il campione non è probabilistico per comodità, che deve contenere il numero minimo di 28 donne in ciascun gruppo, ottenuto nel calcolo del campione. Saranno incluse le donne dai 30 ai 70 anni che hanno avuto rapporti sessuali negli ultimi 12 mesi e che sono in grado di comprendere gli strumenti e firmare il modulo di consenso. Saranno escluse le donne con allergia al lattice, che hanno effettuato un trattamento di radioterapia pelvica, o sono sottoposte a chemioterapia, le donne che hanno partorito negli ultimi 12 mesi che hanno partecipato a PFMT individualmente o in gruppo negli ultimi sei mesi. La valutazione consiste in un modulo anamnestico, che includerà i dati personali; la valutazione della funzione del PF viene eseguita dall'apparato di biofeedback della pressione muscolare che misura la contrazione del picco di pressione del pavimento pelvico tramite un bracciale collegato al trasduttore di pressione; per valutare l'impatto dell'IU sulla qualità della vita utilizzerà il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF); per la valutazione della funzione sessuale viene utilizzato il quiz sul prolasso degli organi pelvici / questionario sessuale sull'incontinenza urinaria (PISQ-12). L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il test di Shapiro-Wilk per verificare la normalità dei dati. L'analisi descrittiva dei dati parametrici sarà espressa come media e deviazione standard, mediana non parametrica e range interquartile. Le variabili qualitative sono espresse come frequenza assoluta e relativa. Nell'analisi inferenziale verrà utilizzato per il confronto tra variabili continue parametriche intragruppo, ANOVA e variabili non parametriche il test di Wilcoxon. Nell'analisi delle variabili categoriali verrà utilizzato il test di McNemar. Per quanto riguarda l'analisi inferenziale verrà utilizzato per il confronto tra variabili continue parametriche intergruppo, ANOVA e variabili non parametriche il test di Mann-Whitney. Nell'analisi delle variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi-quadrato. Per tutte le analisi sarà di livello di significatività del 5% (p ≤ 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii femmina;
- Avere incontinenza urinaria;
- Tra i 30 ei 70 anni;
- Aver avuto rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi;
- I partecipanti devono comprendere gli strumenti utilizzati nella ricerca;
- Accetta di partecipare allo studio e firma il termine di consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Avere allergia al lattice;
- Hanno eseguito o sono sottoposti a radioterapia pelvica;
- Eseguire un trattamento chemioterapico;
- Donne che hanno partorito negli ultimi 12 mesi;
- Aver partecipato a PFMT individuali o di gruppo negli ultimi 6 mesi;
- Avere una contrazione dei muscoli del pavimento pelvico di grado zero (0).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PFMT in gruppo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo eseguiranno il protocollo PFMT in un gruppo, con supervisione fisioterapica, della durata di 1 ora, nell'Ambulatorio di Ginecologia dell'Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre (HCPA), per un periodo di 3 mesi.
Ti verrà anche chiesto di eseguire esercizi a casa.
Dopo questo periodo verranno rivalutati e seguiranno lo stesso protocollo per altri 3 mesi ormai a casa.
Dopo questo periodo, saranno valutati nuovamente.
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo eseguiranno il protocollo PFMT in un gruppo, con supervisione fisioterapica, della durata di 1 ora, nell'Ambulatorio di Ginecologia dell'Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre (HCPA), per un periodo di 3 mesi.
Ti verrà anche chiesto di eseguire esercizi a casa.
Dopo questo periodo verranno rivalutati e seguiranno lo stesso protocollo per altri 3 mesi ormai a casa.
Dopo questo periodo, saranno valutati nuovamente.
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Comparatore attivo: PFMT a casa
I partecipanti randomizzati per questo gruppo riceveranno una guida sul protocollo PFMT a casa il giorno della valutazione iniziale.
Saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente per un periodo di 3 mesi.
Dopo 3 mesi saranno rivalutati e seguiranno lo stesso protocollo per altri 3 mesi a casa.
Dopo questo periodo saranno valutati nuovamente.
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I partecipanti randomizzati per questo gruppo riceveranno una guida sul protocollo PFMT a casa il giorno della valutazione iniziale.
Saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente per un periodo di 3 mesi.
Dopo 3 mesi saranno rivalutati e seguiranno lo stesso protocollo per altri 3 mesi a casa.
Dopo questo periodo saranno valutati nuovamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dopo 24 settimane
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Capacità di contrazione volontaria che riduce luce e lunghezza vaginale, generando pressione intravaginale, nel caso di questo studio valutata dalla scala PERFECT.
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Valutazione dopo 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dopo 24 settimane
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Un insieme di quattro fasi successive: desiderio, eccitazione, orgasmo e risoluzione, che hanno caratteristiche soggettive, interpersonali, psicologiche, muscolari e riflesse, nel caso di questo studio valutato dal Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / sull'incontinenza urinaria (PISQ-12) .
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Valutazione dopo 24 settimane
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Qualità della vita nell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Valutazione dopo 24 settimane
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La presenza di incontinenza urinaria provoca un impatto negativo consistente e consistente sulla qualità della vita delle donne che convivono con questo sintomo.
Questo impatto sulla qualità della vita può essere misurato dal Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-SF).
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Valutazione dopo 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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