盆底肌群训练对女性尿失禁的疗效
盆底肌肉训练对女性尿失禁的有效性:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
简介:女性盆底(PF)论文之一是控制尿失禁。
PF 功能和结构的变化会导致 PF 功能障碍。 其中 UI 的报道更为普遍,影响了三分之一的成年女性,并对这些女性的生活质量和生活产生重大影响,包括性活动。 在以保守方式治疗 UI 的可能性中,PFMT 应被推荐为具有此类症状的女性的一线治疗干预。 这种培训可以单独或以小组形式进行,只需按规定进行 6-12 周即可证明这种有效性。 尽管如此,在涉及 PFMT、团体和个人应用的文献研究中,它们仍然很少,这些研究具有经过验证和明确定义的协议,此外,还有易于患者理解和使用的协议。
目的:本研究的目的是比较 PFMT 方案在团体和家庭中对女性 UI 的疗效。
方法:该研究提出了一种实验设计类型的随机盲法临床试验。 为方便起见,样本不是概率性的,其中应包含样本计算中获得的每组最少 28 名女性。 年龄在 30 至 70 岁之间的女性将包括在过去 12 个月内有过性行为并且能够理解仪器并签署同意书的女性。 排除乳胶过敏、接受过盆腔放疗或正在接受化疗的女性、过去12个月内分娩过的女性、过去6个月内单独或集体参加过PFMT的女性。 评估包括病史表,其中将包括个人数据; PF 功能的评估由肌肉压力生物反馈装置执行,该装置通过连接到压力传感器的袖带测量盆底的压力峰值收缩;评估尿失禁对生活质量的影响将使用国际失禁咨询问卷 (ICIQ-SF);性功能的评估使用盆腔器官脱垂测验/尿失禁性问卷 (PISQ-12)。 将使用 Shapiro-Wilk 检验进行统计分析以验证数据的正态性。 参数数据的描述性分析将表示为均值和标准差,以及非参数中值和四分位距。 定性变量表示为绝对频率和相对频率。 在推理分析中将用于比较连续变量的参数组内、方差分析和非参数变量的Wilcoxon检验。 在分类变量的分析中将使用 McNemar 检验。 至于推理分析,将使用用于比较连续变量的参数组间、方差分析和非参数变量的Mann-Whitney检验。 在分类变量的分析中会用到卡方检验。 对于所有分析,显着性水平为 5% (p ≤ 0.05)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 是女性;
- 有尿失禁;
- 30至70岁;
- 在过去 6 个月内有过性行为;
- 参与者应了解研究中使用的仪器;
- 同意参与研究并签署自由知情同意书。
排除标准:
- 对乳胶过敏;
- 已经进行或正在接受盆腔放疗;
- 正在进行化疗;
- 在过去 12 个月内分娩的妇女;
- 最近6个月参加过个人或团体PFMT;
- 骨盆底肌肉收缩等级为零 (0)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PFMT组
随机分配到该组的参与者将在阿雷格里港诊所 (HCPA) 医院妇科门诊进行为期 3 个月的物理治疗监督,并在一组中执行 PFMT 方案,持续 1 小时。
您还将被指导在家中进行锻炼。
这段时间过后,他们将接受重新评估,并将按照相同的方案在家中再待 3 个月。
这段时间过后,他们将再次接受评估。
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随机分配到该组的参与者将在阿雷格里港诊所 (HCPA) 医院妇科门诊进行为期 3 个月的物理治疗监督,并在一组中执行 PFMT 方案,持续 1 小时。
您还将被指导在家中进行锻炼。
这段时间过后,他们将接受重新评估,并将按照相同的方案在家中再待 3 个月。
这段时间过后,他们将再次接受评估。
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有源比较器:PFMT 在家
该组的随机参与者将在初始评估当天接受有关家庭 PFMT 协议的指导。
他们将被指导在 3 个月的时间内每天进行练习。
3 个月后,他们将接受重新评估,并将按照相同的方案在家中再待 3 个月。
这段时间过后,他们将再次接受评估。
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该组的随机参与者将在初始评估当天接受有关家庭 PFMT 协议的指导。
他们将被指导在 3 个月的时间内每天进行练习。
3 个月后,他们将接受重新评估,并将按照相同的方案在家中再待 3 个月。
这段时间过后,他们将再次接受评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉的功能
大体时间:24周后评估
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在 PERFECT Scale 评估的这项研究中,自主收缩的能力减少了光线和阴道长度,产生了阴道内压力。
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24周后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间:24周后评估
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一组四个连续的阶段:欲望、唤醒、性高潮和解决,具有主观、人际关系、心理、肌肉和反射特征,在本研究的情况下,通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 进行评估.
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24周后评估
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尿失禁患者的生活质量
大体时间:24周后评估
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尿失禁的存在对患有这种症状的女性的生活质量造成了实质性的负面影响。
这种对生活质量的影响可以通过国际失禁咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 来衡量。
|
24周后评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PFMT组的临床试验
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Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完全的尿失禁,压力
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Celal Bayar UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul University尚未招聘
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.完全的