Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku svalů pánevního dna ve skupině pro ženy s inkontinencí moči

4. března 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efektivita tréninku svalů pánevního dna ve skupině pro ženy s inkontinencí moči: Randomizovaný klinický test

Cílem studie je porovnat účinnost protokolu, tréninku svalů pánevního dna (PFMT), aplikovaného ve skupině a doma pro inkontinenci moči (UI) u žen. Pravděpodobně je skupinově aplikovaný protokol PFMT u žen s UI účinnější než domácí protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Jedním z papírů ženského pánevního dna (PF) je kontrola kontinence moči.

Změny ve vaší funkci a struktuře PF mohou způsobit dysfunkci PF. Mezi těmito UI je častěji hlášena a postihuje jednu třetinu dospělých žen a má významný dopad na kvalitu a život těchto žen, včetně sexuální aktivity. Mezi možnostmi léčby UI konzervativním způsobem by měla být PFMT doporučena jako intervence léčby první volby u žen s takovými příznaky. Takový trénink může být vyvinut individuálně nebo ve skupině, jen aby byl předepsán a proveden 6-12 týdnů, aby se prokázala taková účinnost. Přesto jsou stále vzácné v literárních studiích zahrnujících PFMT, skupinovou a individuální aplikaci, které mají ověřené a dobře definované protokoly a navíc protokoly, které jsou pacientům snadno srozumitelné a hratelné.

Cíl: Cílem studie je porovnat účinnost protokolu PFMT aplikovaného ve skupině a doma pro UI u žen.

Metodika: Studie představuje experimentální typ randomizované slepé klinické studie. Vzorek je pro usnadnění nepravděpodobný, bude obsahovat minimální počet 28 žen v každé skupině získaný při výpočtu vzorku. Budou zahrnuty ženy ve věku od 30 do 70 let, které měly pohlavní styk v posledních 12 měsících a které jsou schopny porozumět nástrojům a podepsat formulář souhlasu. Budou vyloučeny ženy s alergií na latex, které podstoupily léčbu pánevní radioterapií nebo podstupují chemoterapii, ženy, které porodily v posledních 12 měsících a které se v posledních šesti měsících účastnily PFMT individuálně nebo ve skupinách. Hodnocení sestává z formuláře anamnézy, který bude obsahovat osobní údaje; vyhodnocení funkce PF provádí svalový tlakový biofeedback aparát, který měří tlakovou špičkovou kontrakci pánevního dna přes manžetu spojenou s tlakovým snímačem; k posouzení vlivu UI na kvalitu života využije Mezinárodní dotazník konzultací o inkontinenci (ICIQ-SF); pro hodnocení sexuální funkce se používá kvíz o prolapsu pánevních orgánů / Sexuální dotazník o inkontinenci moči (PISQ-12). Pro ověření normality dat bude provedena statistická analýza pomocí Shapiro-Wilkova testu. Popisná analýza parametrických dat bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a neparametrický medián a interkvartilní rozmezí. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako absolutní a relativní četnost. V inferenční analýze bude pro srovnání spojitých proměnných parametrické vnitroskupinové, ANOVA a neparametrických proměnných použit Wilcoxonův test. Při analýze kategoriálních proměnných bude použit McNemarův test. Co se týče inferenční analýzy, pro srovnání spojitých proměnných bude využita parametrická meziskupinová, ANOVA a neparametrické proměnné Mann-Whitney test. Při analýze kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test. Pro všechny analýzy bude hladina významnosti 5 % (p ≤ 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena;
  • mít inkontinenci moči;
  • Mezi 30 a 70 lety;
  • měli jste pohlavní styk v posledních 6 měsících;
  • Účastníci by měli rozumět nástrojům používaným ve výzkumu;
  • Přijměte účast ve studii a podepište Období bezplatného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • mít alergii na latex;
  • Provedli nebo podstupují radioterapii pánve;
  • Provádějte chemoterapeutickou léčbu;
  • ženy, které porodily během posledních 12 měsíců;
  • Zúčastnili jste se individuální nebo skupinové PFMT v posledních 6 měsících;
  • Mějte kontrakci svalů pánevního dna stupeň nula (0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PFMT ve skupině
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět protokol PFMT ve skupině s fyzioterapeutickým dohledem v délce 1 hodiny na Gynekologické ambulanci nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) po dobu 3 měsíců. Budete také instruováni k provádění cvičení doma. Po uplynutí této doby budou znovu posouzeni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce nyní doma. Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět protokol PFMT ve skupině s fyzioterapeutickým dohledem v délce 1 hodiny na Gynekologické ambulanci nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) po dobu 3 měsíců. Budete také instruováni k provádění cvičení doma. Po uplynutí této doby budou znovu posouzeni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce nyní doma. Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
Aktivní komparátor: PFMT doma
Randomizovaní účastníci pro tuto skupinu obdrží pokyny k domácímu protokolu PFMT v den počátečního hodnocení. Budou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících budou znovu vyhodnoceni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce doma. Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
Randomizovaní účastníci pro tuto skupinu obdrží pokyny k domácímu protokolu PFMT v den počátečního hodnocení. Budou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících budou znovu vyhodnoceni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce doma. Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost svalů pánevního dna
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
Kapacita dobrovolné kontrakce, která redukuje světlo a vaginální délku, generuje intravaginální tlak, v případě této studie hodnocené pomocí PERFECT Scale.
Vyhodnocení po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
Soubor čtyř po sobě jdoucích fází: touha, vzrušení, orgasmus a vyřešení, které mají subjektivní, interpersonální, psychologické, svalové a reflexní charakteristiky, v případě této studie hodnocené Sexuálním dotazníkem o prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinenci (PISQ-12) .
Vyhodnocení po 24 týdnech
Kvalita života u inkontinence moči
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
Přítomnost močové inkontinence má podstatný a podstatný negativní dopad na kvalitu života žen žijících s tímto příznakem. Tento dopad na kvalitu života lze měřit pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
Vyhodnocení po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFMT ve skupině

3
Předplatit