- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500185
Efektivita tréninku svalů pánevního dna ve skupině pro ženy s inkontinencí moči
Efektivita tréninku svalů pánevního dna ve skupině pro ženy s inkontinencí moči: Randomizovaný klinický test
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Jedním z papírů ženského pánevního dna (PF) je kontrola kontinence moči.
Změny ve vaší funkci a struktuře PF mohou způsobit dysfunkci PF. Mezi těmito UI je častěji hlášena a postihuje jednu třetinu dospělých žen a má významný dopad na kvalitu a život těchto žen, včetně sexuální aktivity. Mezi možnostmi léčby UI konzervativním způsobem by měla být PFMT doporučena jako intervence léčby první volby u žen s takovými příznaky. Takový trénink může být vyvinut individuálně nebo ve skupině, jen aby byl předepsán a proveden 6-12 týdnů, aby se prokázala taková účinnost. Přesto jsou stále vzácné v literárních studiích zahrnujících PFMT, skupinovou a individuální aplikaci, které mají ověřené a dobře definované protokoly a navíc protokoly, které jsou pacientům snadno srozumitelné a hratelné.
Cíl: Cílem studie je porovnat účinnost protokolu PFMT aplikovaného ve skupině a doma pro UI u žen.
Metodika: Studie představuje experimentální typ randomizované slepé klinické studie. Vzorek je pro usnadnění nepravděpodobný, bude obsahovat minimální počet 28 žen v každé skupině získaný při výpočtu vzorku. Budou zahrnuty ženy ve věku od 30 do 70 let, které měly pohlavní styk v posledních 12 měsících a které jsou schopny porozumět nástrojům a podepsat formulář souhlasu. Budou vyloučeny ženy s alergií na latex, které podstoupily léčbu pánevní radioterapií nebo podstupují chemoterapii, ženy, které porodily v posledních 12 měsících a které se v posledních šesti měsících účastnily PFMT individuálně nebo ve skupinách. Hodnocení sestává z formuláře anamnézy, který bude obsahovat osobní údaje; vyhodnocení funkce PF provádí svalový tlakový biofeedback aparát, který měří tlakovou špičkovou kontrakci pánevního dna přes manžetu spojenou s tlakovým snímačem; k posouzení vlivu UI na kvalitu života využije Mezinárodní dotazník konzultací o inkontinenci (ICIQ-SF); pro hodnocení sexuální funkce se používá kvíz o prolapsu pánevních orgánů / Sexuální dotazník o inkontinenci moči (PISQ-12). Pro ověření normality dat bude provedena statistická analýza pomocí Shapiro-Wilkova testu. Popisná analýza parametrických dat bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a neparametrický medián a interkvartilní rozmezí. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako absolutní a relativní četnost. V inferenční analýze bude pro srovnání spojitých proměnných parametrické vnitroskupinové, ANOVA a neparametrických proměnných použit Wilcoxonův test. Při analýze kategoriálních proměnných bude použit McNemarův test. Co se týče inferenční analýzy, pro srovnání spojitých proměnných bude využita parametrická meziskupinová, ANOVA a neparametrické proměnné Mann-Whitney test. Při analýze kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test. Pro všechny analýzy bude hladina významnosti 5 % (p ≤ 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď žena;
- mít inkontinenci moči;
- Mezi 30 a 70 lety;
- měli jste pohlavní styk v posledních 6 měsících;
- Účastníci by měli rozumět nástrojům používaným ve výzkumu;
- Přijměte účast ve studii a podepište Období bezplatného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- mít alergii na latex;
- Provedli nebo podstupují radioterapii pánve;
- Provádějte chemoterapeutickou léčbu;
- ženy, které porodily během posledních 12 měsíců;
- Zúčastnili jste se individuální nebo skupinové PFMT v posledních 6 měsících;
- Mějte kontrakci svalů pánevního dna stupeň nula (0).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PFMT ve skupině
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět protokol PFMT ve skupině s fyzioterapeutickým dohledem v délce 1 hodiny na Gynekologické ambulanci nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) po dobu 3 měsíců.
Budete také instruováni k provádění cvičení doma.
Po uplynutí této doby budou znovu posouzeni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce nyní doma.
Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět protokol PFMT ve skupině s fyzioterapeutickým dohledem v délce 1 hodiny na Gynekologické ambulanci nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) po dobu 3 měsíců.
Budete také instruováni k provádění cvičení doma.
Po uplynutí této doby budou znovu posouzeni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce nyní doma.
Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
|
Aktivní komparátor: PFMT doma
Randomizovaní účastníci pro tuto skupinu obdrží pokyny k domácímu protokolu PFMT v den počátečního hodnocení.
Budou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu 3 měsíců.
Po 3 měsících budou znovu vyhodnoceni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce doma.
Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
|
Randomizovaní účastníci pro tuto skupinu obdrží pokyny k domácímu protokolu PFMT v den počátečního hodnocení.
Budou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu 3 měsíců.
Po 3 měsících budou znovu vyhodnoceni a budou se řídit stejným protokolem další 3 měsíce doma.
Po uplynutí této doby budou znovu vyhodnoceny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost svalů pánevního dna
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Kapacita dobrovolné kontrakce, která redukuje světlo a vaginální délku, generuje intravaginální tlak, v případě této studie hodnocené pomocí PERFECT Scale.
|
Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální funkce
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Soubor čtyř po sobě jdoucích fází: touha, vzrušení, orgasmus a vyřešení, které mají subjektivní, interpersonální, psychologické, svalové a reflexní charakteristiky, v případě této studie hodnocené Sexuálním dotazníkem o prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinenci (PISQ-12) .
|
Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Kvalita života u inkontinence moči
Časové okno: Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Přítomnost močové inkontinence má podstatný a podstatný negativní dopad na kvalitu života žen žijících s tímto příznakem.
Tento dopad na kvalitu života lze měřit pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
|
Vyhodnocení po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PFMT ve skupině
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... a další spolupracovníciDokončeno
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoInkontinence moči, stres
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Celal Bayar UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul UniversityZatím nenabírámeÚnik moči | Svalová slabost | Svalová slabost pánevního dnaKrocan
-
Rajavithi HospitalDokončeno
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalNáborStresová inkontinence močiČína
-
OnkologikoaNáborPokročilá rakovina prsuŠpanělsko
-
Universidade Estadual de LondrinaDokončenoÚnik moči | Rakovina prostaty