- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500185
Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings in der Gruppe für Frauen mit Harninkontinenz
Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings in der Gruppe für Frauen mit Harninkontinenz: ein randomisierter klinischer Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine der Aufgaben im Bereich des weiblichen Beckenbodens (PF) ist die Kontrolle der Harnkontinenz.
Veränderungen in der Funktion und Struktur Ihres PF können zu einer Funktionsstörung des PF führen. Unter diesen wird häufiger über Harninkontinenz berichtet, sie betrifft ein Drittel der erwachsenen Frauen und hat erhebliche Auswirkungen auf deren Lebensqualität und Lebensqualität, einschließlich sexueller Aktivitäten. Unter den Möglichkeiten zur konservativen Behandlung von Harninkontinenz sollte die PFMT als Intervention der Erstbehandlung für Frauen mit solchen Symptomen empfohlen werden. Ein solches Training kann einzeln oder in der Gruppe entwickelt werden, einfach verschrieben und 6–12 Wochen lang durchgeführt werden, um die Wirksamkeit zu demonstrieren. Dennoch sind sie in der Literatur immer noch rar, wenn es um PFMT, Gruppen und Einzelpersonen in der Anwendung geht, die über validierte und klar definierte Protokolle verfügen und darüber hinaus Protokolle, die für die Patienten leicht zu verstehen und anzuwenden sind.
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines PFMT-Protokolls zu vergleichen, das in einer Gruppe und zu Hause bei UI bei Frauen angewendet wird.
Methodik: Die Studie stellt eine randomisierte klinische Blindstudie mit experimentellem Design dar. Die Stichprobe ist der Einfachheit halber nicht probabilistisch und muss die in der Stichprobenberechnung ermittelte Mindestanzahl von 28 Frauen in jeder Gruppe enthalten. Eingeschlossen werden Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren, die in den letzten 12 Monaten Geschlechtsverkehr hatten und in der Lage sind, die Instrumente zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ausgeschlossen werden Frauen mit einer Latexallergie, die sich einer Beckenbestrahlung unterzogen haben oder sich einer Chemotherapie unterziehen, Frauen, die in den letzten 12 Monaten ein Kind zur Welt gebracht haben und die in den letzten sechs Monaten einzeln oder in Gruppen an PFMT teilgenommen haben. Die Beurteilung besteht aus einem Anamnesebogen, der personenbezogene Daten enthält; Die Bewertung der PF-Funktion erfolgt durch das Muskeldruck-Biofeedback-Gerät, das die Druckspitzenkontraktion des Beckenbodens über eine mit dem Druckwandler verbundene Manschette misst. Um die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität zu beurteilen, wird der International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) verwendet. Zur Beurteilung der sexuellen Funktion wird der Beckenorganprolaps-Quiz/Sexueller Fragebogen zur Harninkontinenz (PISQ-12) verwendet. Die statistische Analyse wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Die deskriptive Analyse parametrischer Daten wird als Mittelwert und Standardabweichung sowie als nichtparametrischer Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Die qualitativen Variablen werden als absolute und relative Häufigkeit ausgedrückt. In der Inferenzanalyse wird zum Vergleich kontinuierlicher Variablen parametrische Intragruppen-, ANOVA- und nichtparametrische Variablen der Wilcoxon-Test verwendet. Bei der Analyse kategorialer Variablen wird der McNemar-Test verwendet. Was die Inferenzanalyse betrifft, wird zum Vergleich kontinuierlicher Variablen parametrische Intergruppen-, ANOVA- und nichtparametrische Variablen der Mann-Whitney-Test verwendet. Bei der Analyse kategorialer Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Für alle Analysen gilt ein Signifikanzniveau von 5 % (p ≤ 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei weiblich;
- Harninkontinenz haben;
- Zwischen 30 und 70 Jahre alt;
- In den letzten 6 Monaten Geschlechtsverkehr gehabt haben;
- Die Teilnehmer sollten die in der Forschung verwendeten Instrumente verstehen;
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Bedingungen der freien und informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Latexallergie;
- eine Beckenbestrahlung durchgeführt haben oder sich einer solchen unterziehen;
- Führen Sie eine Chemotherapie durch.
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben;
- In den letzten 6 Monaten an Einzel- oder Gruppen-PFMT teilgenommen haben;
- Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur Grad Null (0) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PFMT in der Gruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer führen das PFMT-Protokoll in einer Gruppe unter physiotherapeutischer Aufsicht von einer Stunde Dauer in der Ambulanz für Gynäkologie des Krankenhauses der Kliniken von Porto Alegre (HCPA) für einen Zeitraum von 3 Monaten durch.
Sie werden auch angeleitet, die Übungen zu Hause durchzuführen.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut untersucht und folgen dem gleichen Protokoll für weitere 3 Monate zu Hause.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut ausgewertet.
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Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer führen das PFMT-Protokoll in einer Gruppe unter physiotherapeutischer Aufsicht von einer Stunde Dauer in der Ambulanz für Gynäkologie des Krankenhauses der Kliniken von Porto Alegre (HCPA) für einen Zeitraum von 3 Monaten durch.
Sie werden auch angeleitet, die Übungen zu Hause durchzuführen.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut untersucht und folgen dem gleichen Protokoll für weitere 3 Monate zu Hause.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut ausgewertet.
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Aktiver Komparator: PFMT zu Hause
Zufällig ausgewählte Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am Tag der Erstbewertung eine Anleitung zum Heim-PFMT-Protokoll.
Sie werden angewiesen, die Übungen über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich durchzuführen.
Nach 3 Monaten werden sie erneut untersucht und folgen dem gleichen Protokoll für weitere 3 Monate zu Hause.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut ausgewertet.
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Zufällig ausgewählte Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am Tag der Erstbewertung eine Anleitung zum Heim-PFMT-Protokoll.
Sie werden angewiesen, die Übungen über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich durchzuführen.
Nach 3 Monaten werden sie erneut untersucht und folgen dem gleichen Protokoll für weitere 3 Monate zu Hause.
Nach diesem Zeitraum werden sie erneut ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Auswertung nach 24 Wochen
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Fähigkeit zur willkürlichen Kontraktion, die Licht und Vaginallänge reduziert und intravaginalen Druck erzeugt, im Fall dieser Studie, ausgewertet durch PERFECT Scale.
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Auswertung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Auswertung nach 24 Wochen
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Eine Reihe von vier aufeinanderfolgenden Stadien: Verlangen, Erregung, Orgasmus und Auflösung, die subjektive, zwischenmenschliche, psychologische, muskuläre und reflexartige Merkmale aufweisen, im Fall dieser Studie anhand des Fragebogens zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) ausgewertet. .
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Auswertung nach 24 Wochen
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Lebensqualität bei Harninkontinenz
Zeitfenster: Auswertung nach 24 Wochen
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Das Vorliegen einer Harninkontinenz hat erhebliche und erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen, die mit diesem Symptom leben.
Diese Auswirkungen auf die Lebensqualität können mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) gemessen werden.
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Auswertung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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