- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500185
Skuteczność treningu mięśni dna miednicy w grupie kobiet z nietrzymaniem moczu
Skuteczność treningu mięśni dna miednicy w grupie kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowany test kliniczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Jednym z zabiegów dna miednicy (PF) u kobiet jest kontrola trzymania moczu.
Zmiany w funkcji i strukturze PF mogą powodować dysfunkcję PF. Wśród nich UI jest częściej zgłaszane i dotyczy jednej trzeciej dorosłych kobiet i ma znaczący wpływ na jakość i życie tych kobiet, w tym na aktywność seksualną. Spośród możliwości zachowawczego leczenia NM PFMT powinien być rekomendowany jako interwencja leczenia pierwszego rzutu u kobiet z takimi objawami. Taki trening można opracować indywidualnie lub grupowo, po prostu przepisać i wykonać 6-12 tygodni, aby wykazać taką skuteczność. Niemniej jednak nadal jest ich niewiele w badaniach literaturowych dotyczących PFMT, grupowych i indywidualnych w zastosowaniu, które mają sprawdzone i dobrze zdefiniowane protokoły, a ponadto protokoły łatwe do zrozumienia i gry przez pacjentów.
Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności protokołu PFMT stosowanego w grupie iw warunkach domowych w przypadku NM u kobiet.
Metodologia: W badaniu przedstawiono randomizowaną, ślepą próbę kliniczną typu eksperymentalnego. Próba nie jest probabilistyczna dla wygody i zawiera minimalną liczbę 28 kobiet w każdej grupie, uzyskaną w obliczeniach próby. Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 30 do 70 lat, które odbyły stosunek płciowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które są w stanie zrozumieć instrumenty i podpisać formularz zgody. Wykluczone zostaną kobiety z alergią na lateks, które przeszły radioterapię miednicy mniejszej lub są w trakcie chemioterapii, kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które brały udział w PFMT indywidualnie lub grupowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ocena składa się z formularza historii medycznej, który będzie zawierał dane osobowe; ocena funkcji PF jest dokonywana za pomocą aparatu do biofeedbacku ciśnieniowego mięśni, który mierzy szczytowe ciśnienie skurczu dna miednicy za pomocą mankietu podłączonego do przetwornika ciśnienia; do oceny wpływu UI na jakość życia wykorzystają kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); do oceny funkcji seksualnych wykorzystywany jest Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy / Seksualny Kwestionariusz Nietrzymania Moczu (PISQ-12). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Shapiro-Wilka w celu zweryfikowania normalności danych. Analiza opisowa danych parametrycznych zostanie wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe oraz mediana nieparametryczna i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne jakościowe wyrażono jako częstość bezwzględną i względną. W analizie inferencyjnej do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany wewnątrzgrupowy parametryczny test ANOVA oraz nieparametryczny test Wilcoxona. W analizie zmiennych kategorialnych zastosowany zostanie test McNemara. W przypadku analizy wnioskowania do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany intergrupa parametryczna, ANOVA oraz test Manna-Whitneya dla zmiennych nieparametrycznych. W analizie zmiennych kategorialnych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Dla wszystkich analiz będzie poziom istotności 5% (p ≤ 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź kobietą;
- Mieć nietrzymanie moczu;
- między 30 a 70 rokiem życia;
- odbyły stosunek płciowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Uczestnicy powinni rozumieć instrumenty stosowane w badaniu;
- Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz Warunki dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mieć alergię na lateks;
- Wykonały lub są w trakcie radioterapii miednicy;
- Przeprowadzać chemioterapię;
- Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Uczestniczyli w indywidualnym lub grupowym PFMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mieć stopień skurczu mięśni dna miednicy zero (0).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PFMT w grupie
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą wykonywać protokół PFMT w grupie, pod nadzorem fizjoterapeutycznym, trwający 1 godzinę, w Poradni Ginekologicznej Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA), przez okres 3 miesięcy.
Zostaniesz również poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia w domu.
Po tym okresie zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu.
Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
|
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą wykonywać protokół PFMT w grupie, pod nadzorem fizjoterapeutycznym, trwający 1 godzinę, w Poradni Ginekologicznej Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA), przez okres 3 miesięcy.
Zostaniesz również poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia w domu.
Po tym okresie zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu.
Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
|
|
Aktywny komparator: PFMT w domu
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące domowego protokołu PFMT w dniu wstępnej oceny.
Zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez okres 3 miesięcy.
Po 3 miesiącach zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu.
Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
|
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące domowego protokołu PFMT w dniu wstępnej oceny.
Zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez okres 3 miesięcy.
Po 3 miesiącach zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu.
Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
|
Zdolność dobrowolnego skurczu zmniejszająca światło i długość pochwy, generująca ciśnienie wewnątrzpochwowe, w przypadku tego badania oceniana za pomocą skali PERFECT.
|
Ocena po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
|
Zestaw czterech następujących po sobie etapów: pożądania, podniecenia, orgazmu i rozwiązania, które mają cechy subiektywne, interpersonalne, psychologiczne, mięśniowe i odruchowe, w przypadku niniejszego badania oceniane za pomocą Kwestionariusza Wypadania Narządu Miednicy / Nietrzymania Moczu Seksualnego Kwestionariusza (PISQ-12) .
|
Ocena po 24 tygodniach
|
|
Jakość życia w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
|
Występowanie nietrzymania moczu powoduje znaczny i istotny negatywny wpływ na jakość życia kobiet żyjących z tym objawem.
Ten wpływ na jakość życia można zmierzyć za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
|
Ocena po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .