Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu mięśni dna miednicy w grupie kobiet z nietrzymaniem moczu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skuteczność treningu mięśni dna miednicy w grupie kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowany test kliniczny

Celem pracy jest porównanie skuteczności protokołu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) stosowanego w grupie iw domu w leczeniu nietrzymania moczu (UI) u kobiet. Prawdopodobnie grupowy protokół PFMT jest skuteczniejszy u kobiet z NM niż protokół domowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Jednym z zabiegów dna miednicy (PF) u kobiet jest kontrola trzymania moczu.

Zmiany w funkcji i strukturze PF mogą powodować dysfunkcję PF. Wśród nich UI jest częściej zgłaszane i dotyczy jednej trzeciej dorosłych kobiet i ma znaczący wpływ na jakość i życie tych kobiet, w tym na aktywność seksualną. Spośród możliwości zachowawczego leczenia NM PFMT powinien być rekomendowany jako interwencja leczenia pierwszego rzutu u kobiet z takimi objawami. Taki trening można opracować indywidualnie lub grupowo, po prostu przepisać i wykonać 6-12 tygodni, aby wykazać taką skuteczność. Niemniej jednak nadal jest ich niewiele w badaniach literaturowych dotyczących PFMT, grupowych i indywidualnych w zastosowaniu, które mają sprawdzone i dobrze zdefiniowane protokoły, a ponadto protokoły łatwe do zrozumienia i gry przez pacjentów.

Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności protokołu PFMT stosowanego w grupie iw warunkach domowych w przypadku NM u kobiet.

Metodologia: W badaniu przedstawiono randomizowaną, ślepą próbę kliniczną typu eksperymentalnego. Próba nie jest probabilistyczna dla wygody i zawiera minimalną liczbę 28 kobiet w każdej grupie, uzyskaną w obliczeniach próby. Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 30 do 70 lat, które odbyły stosunek płciowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które są w stanie zrozumieć instrumenty i podpisać formularz zgody. Wykluczone zostaną kobiety z alergią na lateks, które przeszły radioterapię miednicy mniejszej lub są w trakcie chemioterapii, kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które brały udział w PFMT indywidualnie lub grupowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ocena składa się z formularza historii medycznej, który będzie zawierał dane osobowe; ocena funkcji PF jest dokonywana za pomocą aparatu do biofeedbacku ciśnieniowego mięśni, który mierzy szczytowe ciśnienie skurczu dna miednicy za pomocą mankietu podłączonego do przetwornika ciśnienia; do oceny wpływu UI na jakość życia wykorzystają kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); do oceny funkcji seksualnych wykorzystywany jest Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy / Seksualny Kwestionariusz Nietrzymania Moczu (PISQ-12). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Shapiro-Wilka w celu zweryfikowania normalności danych. Analiza opisowa danych parametrycznych zostanie wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe oraz mediana nieparametryczna i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne jakościowe wyrażono jako częstość bezwzględną i względną. W analizie inferencyjnej do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany wewnątrzgrupowy parametryczny test ANOVA oraz nieparametryczny test Wilcoxona. W analizie zmiennych kategorialnych zastosowany zostanie test McNemara. W przypadku analizy wnioskowania do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany intergrupa parametryczna, ANOVA oraz test Manna-Whitneya dla zmiennych nieparametrycznych. W analizie zmiennych kategorialnych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Dla wszystkich analiz będzie poziom istotności 5% (p ≤ 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą;
  • Mieć nietrzymanie moczu;
  • między 30 a 70 rokiem życia;
  • odbyły stosunek płciowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnicy powinni rozumieć instrumenty stosowane w badaniu;
  • Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz Warunki dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć alergię na lateks;
  • Wykonały lub są w trakcie radioterapii miednicy;
  • Przeprowadzać chemioterapię;
  • Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Uczestniczyli w indywidualnym lub grupowym PFMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mieć stopień skurczu mięśni dna miednicy zero (0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFMT w grupie
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą wykonywać protokół PFMT w grupie, pod nadzorem fizjoterapeutycznym, trwający 1 godzinę, w Poradni Ginekologicznej Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA), przez okres 3 miesięcy. Zostaniesz również poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia w domu. Po tym okresie zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu. Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą wykonywać protokół PFMT w grupie, pod nadzorem fizjoterapeutycznym, trwający 1 godzinę, w Poradni Ginekologicznej Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA), przez okres 3 miesięcy. Zostaniesz również poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia w domu. Po tym okresie zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu. Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
Aktywny komparator: PFMT w domu
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące domowego protokołu PFMT w dniu wstępnej oceny. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez okres 3 miesięcy. Po 3 miesiącach zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu. Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące domowego protokołu PFMT w dniu wstępnej oceny. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez okres 3 miesięcy. Po 3 miesiącach zostaną poddani ponownej ocenie i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem przez kolejne 3 miesiące w domu. Po tym okresie zostaną ponownie ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
Zdolność dobrowolnego skurczu zmniejszająca światło i długość pochwy, generująca ciśnienie wewnątrzpochwowe, w przypadku tego badania oceniana za pomocą skali PERFECT.
Ocena po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
Zestaw czterech następujących po sobie etapów: pożądania, podniecenia, orgazmu i rozwiązania, które mają cechy subiektywne, interpersonalne, psychologiczne, mięśniowe i odruchowe, w przypadku niniejszego badania oceniane za pomocą Kwestionariusza Wypadania Narządu Miednicy / Nietrzymania Moczu Seksualnego Kwestionariusza (PISQ-12) .
Ocena po 24 tygodniach
Jakość życia w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach
Występowanie nietrzymania moczu powoduje znaczny i istotny negatywny wpływ na jakość życia kobiet żyjących z tym objawem. Ten wpływ na jakość życia można zmierzyć za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
Ocena po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj