- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500185
Efetividade do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Grupo de Mulheres com Incontinência Urinária
Efetividade do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Grupo de Mulheres com Incontinência Urinária: um Teste Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Um dos papéis do assoalho pélvico (AP) feminino é controlar a continência urinária.
Alterações na função e estrutura do PF podem causar disfunção do PF. Dentre essas, a IU é a mais comumente relatada e atinge um terço das mulheres adultas e gera impacto significativo na qualidade e vida destas, inclusive na atividade sexual. Dentre as possibilidades de tratar a IU de forma conservadora, o TMAP deve ser recomendado como intervenção de tratamento de primeira linha para mulheres com tais sintomas. Tal treinamento pode ser desenvolvido individualmente ou em grupo, bastando ser prescrito e realizado de 6 a 12 semanas para demonstrar tal eficácia. Porém ainda são escassos na literatura estudos envolvendo o TMAP, grupal e individual em aplicação, que tenham protocolos validados e bem definidos e, além disso, protocolos de fácil compreensão e execução pelos pacientes.
Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia de um protocolo de TMAP aplicado em grupo e domiciliar para IU em mulheres.
Metodologia: O estudo apresenta um desenho experimental do tipo ensaio clínico randomizado cego. A amostra não é probabilística por conveniência, que deverá conter o número mínimo de 28 mulheres em cada grupo, obtido no cálculo amostral. Serão incluídas mulheres de 30 a 70 anos que tenham tido relação sexual nos últimos 12 meses e que tenham condições de compreender os instrumentos e assinar o termo de consentimento. Serão excluídas mulheres com alergia ao látex, que fizeram tratamento de radioterapia pélvica, ou estão em tratamento quimioterápico, mulheres que tiveram parto nos últimos 12 meses e que tenham participado do TMAP individualmente ou em grupo nos últimos seis meses. A avaliação consiste em um formulário de histórico médico, que incluirá dados pessoais; a avaliação da função do FP é realizada pelo aparelho de biofeedback de pressão muscular que mede o pico de pressão de contração do assoalho pélvico por meio de um manguito conectado ao transdutor de pressão; para avaliar o impacto da IU na qualidade de vida será utilizado o International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); para avaliação da função sexual é utilizado o Quiz de Prolapso de Órgãos Pélvicos / Questionário Sexual de Incontinência Urinária (PISQ-12). A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilk para verificar a normalidade dos dados. A análise descritiva dos dados paramétricos será expressa como média e desvio padrão, e a mediana não paramétrica e intervalo interquartílico. As variáveis qualitativas são expressas como frequência absoluta e relativa. Na análise inferencial será utilizado para comparação das variáveis contínuas paramétricas intragrupo, ANOVA e variáveis não paramétricas o teste de Wilcoxon. Na análise das variáveis categóricas será utilizado o teste de McNemar. Já para a análise inferencial será utilizado para comparação das variáveis contínuas paramétricas intergrupos, ANOVA e variáveis não paramétricas o teste de Mann-Whitney. Na análise das variáveis categóricas será utilizado o teste qui-quadrado. Para todas as análises será de nível de significância de 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja mulher;
- Ter incontinência urinária;
- Entre 30 e 70 anos;
- Ter tido relação sexual nos últimos 6 meses;
- Os participantes devem compreender os instrumentos utilizados na pesquisa;
- Aceitar participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Tem alergia ao látex;
- Ter realizado ou estar realizando radioterapia pélvica;
- Estar realizando tratamento quimioterápico;
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses;
- Ter participado de TMAP individual ou em grupo nos últimos 6 meses;
- Ter contração dos músculos do assoalho pélvico grau zero (0).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PFMT no grupo
As participantes randomizadas para este grupo realizarão o protocolo de TMAP em grupo, com supervisão fisioterapêutica, com duração de 1 hora, no Ambulatório de Ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por um período de 3 meses.
Você também será instruído a realizar exercícios em casa.
Após esse período serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses agora em casa.
Após esse período, eles serão avaliados novamente.
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As participantes randomizadas para este grupo realizarão o protocolo de TMAP em grupo, com supervisão fisioterapêutica, com duração de 1 hora, no Ambulatório de Ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por um período de 3 meses.
Você também será instruído a realizar exercícios em casa.
Após esse período serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses agora em casa.
Após esse período, eles serão avaliados novamente.
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Comparador Ativo: TPM em casa
Os participantes randomizados para este grupo receberão orientações sobre o protocolo de MAP domiciliar no dia da avaliação inicial.
Eles serão instruídos a realizar os exercícios diariamente por um período de 3 meses.
Após 3 meses serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses em casa.
Após esse período serão novamente avaliados.
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Os participantes randomizados para este grupo receberão orientações sobre o protocolo de MAP domiciliar no dia da avaliação inicial.
Eles serão instruídos a realizar os exercícios diariamente por um período de 3 meses.
Após 3 meses serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses em casa.
Após esse período serão novamente avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Avaliação após 24 semanas
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Capacidade de contração voluntária que reduz a luz e o comprimento vaginal, gerando pressão intravaginal, no caso deste estudo avaliada pela Escala PERFECT.
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Avaliação após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: Avaliação após 24 semanas
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Um conjunto de quatro fases sucessivas: desejo, excitação, orgasmo e resolução, que possuem características subjetivas, interpessoais, psicológicas, musculares e reflexas, no caso deste estudo avaliado pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) .
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Avaliação após 24 semanas
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Qualidade de vida na incontinência urinária
Prazo: Avaliação após 24 semanas
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A presença da incontinência urinária causa grande e substancial impacto negativo na qualidade de vida das mulheres que convivem com esse sintoma.
Esse impacto na qualidade de vida pode ser medido pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
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Avaliação após 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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