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Efetividade do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Grupo de Mulheres com Incontinência Urinária

4 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efetividade do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Grupo de Mulheres com Incontinência Urinária: um Teste Clínico Randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de um protocolo, treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT), aplicado em grupo e em casa para incontinência urinária (IU) em mulheres. Provavelmente, o protocolo de TMAP aplicado em grupo é mais eficaz em mulheres com IU do que o protocolo domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução: Um dos papéis do assoalho pélvico (AP) feminino é controlar a continência urinária.

Alterações na função e estrutura do PF podem causar disfunção do PF. Dentre essas, a IU é a mais comumente relatada e atinge um terço das mulheres adultas e gera impacto significativo na qualidade e vida destas, inclusive na atividade sexual. Dentre as possibilidades de tratar a IU de forma conservadora, o TMAP deve ser recomendado como intervenção de tratamento de primeira linha para mulheres com tais sintomas. Tal treinamento pode ser desenvolvido individualmente ou em grupo, bastando ser prescrito e realizado de 6 a 12 semanas para demonstrar tal eficácia. Porém ainda são escassos na literatura estudos envolvendo o TMAP, grupal e individual em aplicação, que tenham protocolos validados e bem definidos e, além disso, protocolos de fácil compreensão e execução pelos pacientes.

Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia de um protocolo de TMAP aplicado em grupo e domiciliar para IU em mulheres.

Metodologia: O estudo apresenta um desenho experimental do tipo ensaio clínico randomizado cego. A amostra não é probabilística por conveniência, que deverá conter o número mínimo de 28 mulheres em cada grupo, obtido no cálculo amostral. Serão incluídas mulheres de 30 a 70 anos que tenham tido relação sexual nos últimos 12 meses e que tenham condições de compreender os instrumentos e assinar o termo de consentimento. Serão excluídas mulheres com alergia ao látex, que fizeram tratamento de radioterapia pélvica, ou estão em tratamento quimioterápico, mulheres que tiveram parto nos últimos 12 meses e que tenham participado do TMAP individualmente ou em grupo nos últimos seis meses. A avaliação consiste em um formulário de histórico médico, que incluirá dados pessoais; a avaliação da função do FP é realizada pelo aparelho de biofeedback de pressão muscular que mede o pico de pressão de contração do assoalho pélvico por meio de um manguito conectado ao transdutor de pressão; para avaliar o impacto da IU na qualidade de vida será utilizado o International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); para avaliação da função sexual é utilizado o Quiz de Prolapso de Órgãos Pélvicos / Questionário Sexual de Incontinência Urinária (PISQ-12). A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilk para verificar a normalidade dos dados. A análise descritiva dos dados paramétricos será expressa como média e desvio padrão, e a mediana não paramétrica e intervalo interquartílico. As variáveis ​​qualitativas são expressas como frequência absoluta e relativa. Na análise inferencial será utilizado para comparação das variáveis ​​contínuas paramétricas intragrupo, ANOVA e variáveis ​​não paramétricas o teste de Wilcoxon. Na análise das variáveis ​​categóricas será utilizado o teste de McNemar. Já para a análise inferencial será utilizado para comparação das variáveis ​​contínuas paramétricas intergrupos, ANOVA e variáveis ​​não paramétricas o teste de Mann-Whitney. Na análise das variáveis ​​categóricas será utilizado o teste qui-quadrado. Para todas as análises será de nível de significância de 5% (p ≤ 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja mulher;
  • Ter incontinência urinária;
  • Entre 30 e 70 anos;
  • Ter tido relação sexual nos últimos 6 meses;
  • Os participantes devem compreender os instrumentos utilizados na pesquisa;
  • Aceitar participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ao látex;
  • Ter realizado ou estar realizando radioterapia pélvica;
  • Estar realizando tratamento quimioterápico;
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses;
  • Ter participado de TMAP individual ou em grupo nos últimos 6 meses;
  • Ter contração dos músculos do assoalho pélvico grau zero (0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PFMT no grupo
As participantes randomizadas para este grupo realizarão o protocolo de TMAP em grupo, com supervisão fisioterapêutica, com duração de 1 hora, no Ambulatório de Ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por um período de 3 meses. Você também será instruído a realizar exercícios em casa. Após esse período serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses agora em casa. Após esse período, eles serão avaliados novamente.
As participantes randomizadas para este grupo realizarão o protocolo de TMAP em grupo, com supervisão fisioterapêutica, com duração de 1 hora, no Ambulatório de Ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por um período de 3 meses. Você também será instruído a realizar exercícios em casa. Após esse período serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses agora em casa. Após esse período, eles serão avaliados novamente.
Comparador Ativo: TPM em casa
Os participantes randomizados para este grupo receberão orientações sobre o protocolo de MAP domiciliar no dia da avaliação inicial. Eles serão instruídos a realizar os exercícios diariamente por um período de 3 meses. Após 3 meses serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses em casa. Após esse período serão novamente avaliados.
Os participantes randomizados para este grupo receberão orientações sobre o protocolo de MAP domiciliar no dia da avaliação inicial. Eles serão instruídos a realizar os exercícios diariamente por um período de 3 meses. Após 3 meses serão reavaliados e seguirão o mesmo protocolo por mais 3 meses em casa. Após esse período serão novamente avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Avaliação após 24 semanas
Capacidade de contração voluntária que reduz a luz e o comprimento vaginal, gerando pressão intravaginal, no caso deste estudo avaliada pela Escala PERFECT.
Avaliação após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: Avaliação após 24 semanas
Um conjunto de quatro fases sucessivas: desejo, excitação, orgasmo e resolução, que possuem características subjetivas, interpessoais, psicológicas, musculares e reflexas, no caso deste estudo avaliado pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) .
Avaliação após 24 semanas
Qualidade de vida na incontinência urinária
Prazo: Avaliação após 24 semanas
A presença da incontinência urinária causa grande e substancial impacto negativo na qualidade de vida das mulheres que convivem com esse sintoma. Esse impacto na qualidade de vida pode ser medido pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
Avaliação após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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