Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træning af bækkenbundsmuskler i gruppe for kvinder med urininkontinens

4. marts 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effektiviteten af ​​træning af bækkenbundsmuskler i gruppe for kvinder med urininkontinens: en randomiseret klinisk test

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en protokol, bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), anvendt i en gruppe og hjemme for urininkontinens (UI) hos kvinder. Sandsynligvis er den gruppeanvendte PFMT-protokol mere effektiv hos kvinder med UI end hjemmeprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Et af de kvindelige bækkenbundspapirer er at kontrollere urinkontinens.

Ændringer i din PF funktion og struktur kan forårsage dysfunktion af PF. Blandt disse UI er mere almindeligt rapporteret og påvirker en tredjedel af voksne kvinder og genererer betydelig indvirkning på kvaliteten og livet for disse, herunder seksuel aktivitet. Blandt mulighederne for at behandle UI på en konservativ måde, bør PFMT anbefales som en intervention af førstelinjebehandling til kvinder med sådanne symptomer. Sådan træning kan udvikles individuelt eller i en gruppe, blot for at blive ordineret og udført 6-12 uger for at demonstrere en sådan effektivitet. Ikke desto mindre er de stadig få i litteraturstudierne, der involverer PFMT, gruppe og individ i anvendelse, som har validerede og veldefinerede protokoller og derudover protokoller, der er lette at forstå og afspille af patienterne.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en protokol for PFMT anvendt i en gruppe og hjemme for UI hos kvinder.

Metode: Undersøgelsen præsenterer et randomiseret blindt klinisk forsøg med eksperimentel designtype. Prøven er for nemheds skyld ikke sandsynlig, som skal indeholde det minimumsantal på 28 kvinder i hver gruppe, som er opnået i stikprøveberegningen. Kvinder vil blive inkluderet fra alderen 30 til 70 år, som har haft samleje inden for de sidste 12 måneder, og som er i stand til at forstå instrumenterne og underskrive samtykkeerklæringen. Kvinder vil blive udelukket med latexallergi, som har behandlet bækkenstrålebehandling eller er i kemoterapi, kvinder, der har født inden for de sidste 12 måneder, som har deltaget i PFMT individuelt eller i grupper inden for de seneste seks måneder. Vurderingen består af et sygehistorieskema, som vil indeholde personoplysninger; evalueringen af ​​PF's funktion udføres af muskeltrykbiofeedback-apparatet, som måler trykspidskontraktion af bækkenbunden via en manchet forbundet til tryktransduceren; at vurdere virkningen af ​​UI på livskvalitet vil bruge International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); til evaluering af seksuel funktion anvendes bækkenorganprolapsquiz / Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen for at verificere normaliteten af ​​dataene. Beskrivende analyse af parametriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og det ikke-parametriske median- og interkvartilområde. De kvalitative variable er udtrykt som absolut og relativ frekvens. I den inferentielle analyse vil blive brugt til sammenligning af kontinuerte variabler parametrisk intragruppe, ANOVA og ikke-parametriske variabler Wilcoxon testen. I analysen af ​​kategoriske variabler vil McNemar-testen blive brugt. Med hensyn til den inferentielle analyse vil blive brugt til sammenligning af kontinuerte variabler parametrisk intergruppe, ANOVA og ikke-parametriske variabler Mann-Whitney testen. I analysen af ​​kategoriske variabler vil blive brugt chi-square test. For alle analyser vil være af signifikansniveau på 5% (p ≤ 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvindelig;
  • Har urininkontinens;
  • Mellem 30 og 70 år gammel;
  • Har haft samleje inden for de sidste 6 måneder;
  • Deltagerne bør forstå de instrumenter, der anvendes i forskningen;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv vilkåret for frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergi over for latex;
  • Har udført eller gennemgår bækkenstrålebehandling;
  • Udføre kemoterapibehandling;
  • Kvinder, der har født inden for de sidste 12 måneder;
  • Har deltaget i individuel eller gruppe PFMT inden for de sidste 6 måneder;
  • Har sammentrækning af bækkenbundsmusklerne grad nul (0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFMT i gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil udføre PFMT-protokollen i en gruppe med fysioterapeutisk supervision, der varer 1 time, i ambulatoriet for gynækologi på hospitalet for klinikker i Porto Alegre (HCPA) i en periode på 3 måneder. Du vil også blive instrueret i at udføre øvelser derhjemme. Efter denne periode vil de blive revurderet og vil følge samme protokol i yderligere 3 måneder nu hjemme. Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil udføre PFMT-protokollen i en gruppe med fysioterapeutisk supervision, der varer 1 time, i ambulatoriet for gynækologi på hospitalet for klinikker i Porto Alegre (HCPA) i en periode på 3 måneder. Du vil også blive instrueret i at udføre øvelser derhjemme. Efter denne periode vil de blive revurderet og vil følge samme protokol i yderligere 3 måneder nu hjemme. Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
Aktiv komparator: PFMT derhjemme
Randomiserede deltagere til denne gruppe vil modtage vejledning om hjemme-PFMT-protokollen på dagen for den indledende evaluering. De vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i en periode på 3 måneder. Efter 3 måneder vil de blive revurderet og vil følge den samme protokol i yderligere 3 måneder derhjemme. Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
Randomiserede deltagere til denne gruppe vil modtage vejledning om hjemme-PFMT-protokollen på dagen for den indledende evaluering. De vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i en periode på 3 måneder. Efter 3 måneder vil de blive revurderet og vil følge den samme protokol i yderligere 3 måneder derhjemme. Efter denne periode vil de blive evalueret igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
Kapacitet til frivillig kontraktion, der reducerer lys og vaginal længde, hvilket genererer intravaginalt tryk, i tilfælde af denne undersøgelse evalueret af PERFECT Scale.
Evaluering efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
Et sæt af fire på hinanden følgende stadier: begær, ophidselse, orgasme og opløsning, som har subjektive, interpersonelle, psykologiske, muskulære og refleksegenskaber, i tilfælde af denne undersøgelse evalueret af bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-12) .
Evaluering efter 24 uger
Livskvalitet ved urininkontinens
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
Tilstedeværelsen af ​​urininkontinens forårsager en væsentlig og væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten for kvinder, der lever med dette symptom. Denne indvirkning på livskvaliteten kan måles ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
Evaluering efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med PFMT i gruppe

3
Abonner