- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500185
Effektiviteten af træning af bækkenbundsmuskler i gruppe for kvinder med urininkontinens
Effektiviteten af træning af bækkenbundsmuskler i gruppe for kvinder med urininkontinens: en randomiseret klinisk test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Et af de kvindelige bækkenbundspapirer er at kontrollere urinkontinens.
Ændringer i din PF funktion og struktur kan forårsage dysfunktion af PF. Blandt disse UI er mere almindeligt rapporteret og påvirker en tredjedel af voksne kvinder og genererer betydelig indvirkning på kvaliteten og livet for disse, herunder seksuel aktivitet. Blandt mulighederne for at behandle UI på en konservativ måde, bør PFMT anbefales som en intervention af førstelinjebehandling til kvinder med sådanne symptomer. Sådan træning kan udvikles individuelt eller i en gruppe, blot for at blive ordineret og udført 6-12 uger for at demonstrere en sådan effektivitet. Ikke desto mindre er de stadig få i litteraturstudierne, der involverer PFMT, gruppe og individ i anvendelse, som har validerede og veldefinerede protokoller og derudover protokoller, der er lette at forstå og afspille af patienterne.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af en protokol for PFMT anvendt i en gruppe og hjemme for UI hos kvinder.
Metode: Undersøgelsen præsenterer et randomiseret blindt klinisk forsøg med eksperimentel designtype. Prøven er for nemheds skyld ikke sandsynlig, som skal indeholde det minimumsantal på 28 kvinder i hver gruppe, som er opnået i stikprøveberegningen. Kvinder vil blive inkluderet fra alderen 30 til 70 år, som har haft samleje inden for de sidste 12 måneder, og som er i stand til at forstå instrumenterne og underskrive samtykkeerklæringen. Kvinder vil blive udelukket med latexallergi, som har behandlet bækkenstrålebehandling eller er i kemoterapi, kvinder, der har født inden for de sidste 12 måneder, som har deltaget i PFMT individuelt eller i grupper inden for de seneste seks måneder. Vurderingen består af et sygehistorieskema, som vil indeholde personoplysninger; evalueringen af PF's funktion udføres af muskeltrykbiofeedback-apparatet, som måler trykspidskontraktion af bækkenbunden via en manchet forbundet til tryktransduceren; at vurdere virkningen af UI på livskvalitet vil bruge International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); til evaluering af seksuel funktion anvendes bækkenorganprolapsquiz / Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen for at verificere normaliteten af dataene. Beskrivende analyse af parametriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og det ikke-parametriske median- og interkvartilområde. De kvalitative variable er udtrykt som absolut og relativ frekvens. I den inferentielle analyse vil blive brugt til sammenligning af kontinuerte variabler parametrisk intragruppe, ANOVA og ikke-parametriske variabler Wilcoxon testen. I analysen af kategoriske variabler vil McNemar-testen blive brugt. Med hensyn til den inferentielle analyse vil blive brugt til sammenligning af kontinuerte variabler parametrisk intergruppe, ANOVA og ikke-parametriske variabler Mann-Whitney testen. I analysen af kategoriske variabler vil blive brugt chi-square test. For alle analyser vil være af signifikansniveau på 5% (p ≤ 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kvindelig;
- Har urininkontinens;
- Mellem 30 og 70 år gammel;
- Har haft samleje inden for de sidste 6 måneder;
- Deltagerne bør forstå de instrumenter, der anvendes i forskningen;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv vilkåret for frit og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi over for latex;
- Har udført eller gennemgår bækkenstrålebehandling;
- Udføre kemoterapibehandling;
- Kvinder, der har født inden for de sidste 12 måneder;
- Har deltaget i individuel eller gruppe PFMT inden for de sidste 6 måneder;
- Har sammentrækning af bækkenbundsmusklerne grad nul (0).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PFMT i gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil udføre PFMT-protokollen i en gruppe med fysioterapeutisk supervision, der varer 1 time, i ambulatoriet for gynækologi på hospitalet for klinikker i Porto Alegre (HCPA) i en periode på 3 måneder.
Du vil også blive instrueret i at udføre øvelser derhjemme.
Efter denne periode vil de blive revurderet og vil følge samme protokol i yderligere 3 måneder nu hjemme.
Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil udføre PFMT-protokollen i en gruppe med fysioterapeutisk supervision, der varer 1 time, i ambulatoriet for gynækologi på hospitalet for klinikker i Porto Alegre (HCPA) i en periode på 3 måneder.
Du vil også blive instrueret i at udføre øvelser derhjemme.
Efter denne periode vil de blive revurderet og vil følge samme protokol i yderligere 3 måneder nu hjemme.
Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
|
Aktiv komparator: PFMT derhjemme
Randomiserede deltagere til denne gruppe vil modtage vejledning om hjemme-PFMT-protokollen på dagen for den indledende evaluering.
De vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i en periode på 3 måneder.
Efter 3 måneder vil de blive revurderet og vil følge den samme protokol i yderligere 3 måneder derhjemme.
Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
|
Randomiserede deltagere til denne gruppe vil modtage vejledning om hjemme-PFMT-protokollen på dagen for den indledende evaluering.
De vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i en periode på 3 måneder.
Efter 3 måneder vil de blive revurderet og vil følge den samme protokol i yderligere 3 måneder derhjemme.
Efter denne periode vil de blive evalueret igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionalitet af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
|
Kapacitet til frivillig kontraktion, der reducerer lys og vaginal længde, hvilket genererer intravaginalt tryk, i tilfælde af denne undersøgelse evalueret af PERFECT Scale.
|
Evaluering efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel funktion
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
|
Et sæt af fire på hinanden følgende stadier: begær, ophidselse, orgasme og opløsning, som har subjektive, interpersonelle, psykologiske, muskulære og refleksegenskaber, i tilfælde af denne undersøgelse evalueret af bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-12) .
|
Evaluering efter 24 uger
|
Livskvalitet ved urininkontinens
Tidsramme: Evaluering efter 24 uger
|
Tilstedeværelsen af urininkontinens forårsager en væsentlig og væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten for kvinder, der lever med dette symptom.
Denne indvirkning på livskvaliteten kan måles ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
|
Evaluering efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med PFMT i gruppe
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetUrininkontinens, stress
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Celal Bayar UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuUfrivillig vandladning | Muskelsvaghed | BækkenbundsmuskelsvaghedKalkun
-
Rajavithi HospitalAfsluttetUfrivillig vandladningThailand
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Pavol Jozef Safarik UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringStressurininkontinensKina
-
OnkologikoaRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater