コールド スネア ポリペクトミー (Cold-Snare)
コールド スネア ポリペクトミーを使用した 4 ~ 20 mm の腺腫の完全切除率の向上
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、世界中で 100 万人以上が罹患している主要な世界的疾患であり、結腸癌の大部分は腺腫から発生します。 内視鏡によるがん予防の目的は、これらの前がん状態の腺腫性ポリープを検出して除去することです。 しかし、4 ~ 20 mm のポリープは約 10% の症例で不完全に除去されており、これは患者が大腸内視鏡検査後に癌を発症する主な危険因子の 1 つです。 コールドスネアによるポリペクトミーは、9 mm までのポリープの腺腫の完全切除率に有望な結果を示しました。
コールド スネアによるポリープ切除術は、最大 20 mm のポリープに対する標準的なアプローチとなり、腺腫の完全切除率を向上させる可能性があるという仮説が立てられています。
大腸内視鏡検査を受ける資格のあるすべての患者は、プロジェクトの対象となります。
患者は、CHUM の大腸内視鏡検査予約リストから識別されます。 大腸内視鏡検査中、内視鏡医は、検出されたすべてのポリープを前向きに記録し、サイズ、位置、および形態を記録します。 すべてのポリープは処置中に除去され、現在の臨床診療で推奨されているように検査室に送られます。 4 ~ 20 mm のポリープは、コールド スネアの方法に従ってのみ除去されます。 その後、残りの組織は、Optivista と呼ばれるイメージング技術を使用して、組織の視認性を向上させるために 10 ~ 50 ml の生理食塩水 (必須) を注入して観察できます。 Optivista は、特定の青と緑の波長の光を使用してポリープ表面粘膜の表面と血管パターンを強調する内視鏡光学診断用の光フィルターを使用するイメージング技術に基づいています。 腸の粘膜を慎重に検査し、内視鏡医は、ポリープ組織が見えなくなるまで、残りのポリープ組織を (スネアまたはピンセットで) 除去し続けます。 ポリープ切除部位からの生検は、分析のために検査室に送られ、完全な切除を確認します。
可能性のある副作用が発生したことを報告する手順の 14 日後に、電話によるフォローアップが行われます。
コールド スネアで切除されたすべての腺腫性ポリープの不完全切除率は、このプロジェクトの完了後に決定されます。 信頼区間は、すべての腺腫性ポリープを考慮して、Clopper-Pearson の正確な信頼限界を使用して最初に計算されます。 患者との相関を考慮して標準誤差を得るために、二項分布に基づく推定方程式のモデル(GEE)を使用して追加の分析も実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 45~80歳
- 完全な大腸内視鏡検査の適応
除外基準:
- -既知の炎症性腸疾患
- 活動性大腸炎
- 凝固障害
- 家族性ポリポーシス症候群
- ASA クラス > 3 として定義される一般的な健康状態の悪化
- 緊急結腸内視鏡検査は、血行動態の不安定性および/または進行中の活動性消化管出血および/または集中治療の必要性の証拠がある患者として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コールドスネアを使用したポリペクトミー
コールドスネア法によるポリペクトミー
|
コールドスネア法によるポリペクトミー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不完全切除率 (%)
時間枠:2年
|
-少なくとも1つの辺縁生検で見つかった腺腫性ポリープ組織によって定義される不完全切除率
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時出血合併症の数(数値)
時間枠:2年
|
大腸内視鏡検査/ポリープ切除中に内視鏡的介入を必要とする出血、または手術や入院などの即時の2回目の介入を必要とする出血として定義されます
|
2年
|
|
遅発性出血合併症の数(数値)
時間枠:2年
|
最初の処置の終了後から 30 日後までの出血と定義され、2 回目の内視鏡的介入または手術や入院などの別の介入が必要になります。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel von Renteln, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。