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Polipectomia con rullante freddo (Cold-Snare)

Miglioramento dei tassi di resezione completa degli adenomi di 4-20 mm utilizzando la polipectomia con ansa a freddo

Durante la colonscopia, l'endoscopista documenterà prospetticamente tutti i polipi rilevati e annoterà la dimensione, la posizione e la morfologia. I polipi di 4-20 mm verranno rimossi solo secondo il metodo del laccio freddo. Successivamente, i tessuti rimanenti potrebbero essere osservati con una tecnologia di imaging chiamata Optivista con un'iniezione di 10-50 ml di soluzione salina (se necessario) per migliorare la visibilità dei tessuti. L'endoscopista continuerà a rimuovere il restante tessuto del polipo (con un laccio o una pinza) fino a quando non ci saranno più tessuti polipo visibili. Le biopsie dal sito di resezione del polipo verranno inviate al laboratorio per l'analisi per confermare la resezione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali malattie globali che colpisce più di 1 milione di persone in tutto il mondo e la maggior parte dei tumori del colon si sviluppa da adenomi. Lo scopo della prevenzione endoscopica del cancro è il rilevamento e la rimozione di questi polipi adenomatosi precancerosi. Tuttavia, i polipi tra 4-20 mm vengono eliminati in modo incompleto in circa il 10% dei casi, che è uno dei principali fattori di rischio per i pazienti di sviluppare tumori post-colonscopia. La polipectomia con trappola fredda ha mostrato risultati promettenti per i tassi di resezione completa dell'adenoma per polipi fino a 9 mm.

L'ipotesi è che la polipectomia con cold snare potrebbe essere un approccio standard per polipi fino a 20 mm e potrebbe migliorare i tassi di resezione completa dell'adenoma.

Tutti i pazienti idonei a sottoporsi a colonscopia saranno presi in considerazione per il progetto.

I pazienti saranno identificati dagli elenchi degli appuntamenti per la colonscopia presso il CHUM. Durante la colonscopia, l'endoscopista documenterà prospetticamente tutti i polipi rilevati e annoterà la dimensione, la posizione e la morfologia. Tutti i polipi verranno rimossi durante la procedura e verranno inviati al laboratorio come raccomandato nella pratica clinica corrente. I polipi di 4-20 mm verranno rimossi solo secondo il metodo del laccio freddo. Successivamente, i tessuti rimanenti potrebbero essere osservati con una tecnologia di imaging chiamata Optivista con un'iniezione di 10-50 ml di soluzione salina (necessaria) per migliorare la visibilità dei tessuti. Optivista è una tecnica di imaging basata sull'utilizzo di un filtro luminoso per la diagnosi ottica endoscopica in cui la luce di specifiche lunghezze d'onda blu e verde viene utilizzata per migliorare la superficie e i modelli vascolari della mucosa della superficie del polipo. La mucosa intestinale sarà attentamente esaminata e l'endoscopista continuerà a rimuovere il restante tessuto polipo (con un'ansa o una pinza) fino a quando non ci saranno più tessuti polipo visibili. Le biopsie dal sito di resezione del polipo verranno inviate al laboratorio per l'analisi per confermare la resezione completa.

Il follow-up telefonico verrà effettuato 14 giorni dopo la procedura per segnalare eventuali effetti collaterali verificatisi.

Il tasso di resezione incompleta di tutti i polipi adenomatosi resecati nel cold snare sarà determinato dopo il completamento di questo progetto. L'intervallo di confidenza verrà prima calcolato utilizzando gli esatti limiti di confidenza di Clopper-Pearson, considerando tutti i polipi adenomatosi. Verrà inoltre eseguita un'ulteriore analisi con un modello di equazioni di stima (GEE) basato sulla distribuzione binomiale per ottenere errori standard tenendo conto della correlazione con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età da 45 a 80 anni
  • Indicazione per colonscopia completa

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Colite attiva
  • Coagulopatia
  • Sindrome da poliposi familiare
  • Cattivo stato di salute generale definito come classe ASA > 3
  • Colonscopie di emergenza definite come pazienti con evidenza di instabilità emodinamica e/o emorragia gastrointestinale attiva in corso e/o necessità di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia con laccio freddo
Polipectomia con tecnica cold-snare
Polipectomia con tecnica cold-snare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione incompleta (in percentuale)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di resezione incompleta come definito da qualsiasi tessuto di polipo adenomatoso trovato in almeno una biopsia marginale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze emorragiche immediate (numerico)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come sanguinamento che richiede un intervento endoscopico durante la colonscopia/polipectomia o che richiede un secondo intervento immediato come un intervento chirurgico e/o il ricovero in ospedale
2 anni
Numero di complicanze emorragiche ritardate (numerico)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come sanguinamento dopo la fine della procedura iniziale fino a 30 giorni dopo, che richiede un secondo intervento endoscopico o un altro intervento come un intervento chirurgico e/o il ricovero in ospedale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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