- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501849
Polipectomia con rullante freddo (Cold-Snare)
Miglioramento dei tassi di resezione completa degli adenomi di 4-20 mm utilizzando la polipectomia con ansa a freddo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali malattie globali che colpisce più di 1 milione di persone in tutto il mondo e la maggior parte dei tumori del colon si sviluppa da adenomi. Lo scopo della prevenzione endoscopica del cancro è il rilevamento e la rimozione di questi polipi adenomatosi precancerosi. Tuttavia, i polipi tra 4-20 mm vengono eliminati in modo incompleto in circa il 10% dei casi, che è uno dei principali fattori di rischio per i pazienti di sviluppare tumori post-colonscopia. La polipectomia con trappola fredda ha mostrato risultati promettenti per i tassi di resezione completa dell'adenoma per polipi fino a 9 mm.
L'ipotesi è che la polipectomia con cold snare potrebbe essere un approccio standard per polipi fino a 20 mm e potrebbe migliorare i tassi di resezione completa dell'adenoma.
Tutti i pazienti idonei a sottoporsi a colonscopia saranno presi in considerazione per il progetto.
I pazienti saranno identificati dagli elenchi degli appuntamenti per la colonscopia presso il CHUM. Durante la colonscopia, l'endoscopista documenterà prospetticamente tutti i polipi rilevati e annoterà la dimensione, la posizione e la morfologia. Tutti i polipi verranno rimossi durante la procedura e verranno inviati al laboratorio come raccomandato nella pratica clinica corrente. I polipi di 4-20 mm verranno rimossi solo secondo il metodo del laccio freddo. Successivamente, i tessuti rimanenti potrebbero essere osservati con una tecnologia di imaging chiamata Optivista con un'iniezione di 10-50 ml di soluzione salina (necessaria) per migliorare la visibilità dei tessuti. Optivista è una tecnica di imaging basata sull'utilizzo di un filtro luminoso per la diagnosi ottica endoscopica in cui la luce di specifiche lunghezze d'onda blu e verde viene utilizzata per migliorare la superficie e i modelli vascolari della mucosa della superficie del polipo. La mucosa intestinale sarà attentamente esaminata e l'endoscopista continuerà a rimuovere il restante tessuto polipo (con un'ansa o una pinza) fino a quando non ci saranno più tessuti polipo visibili. Le biopsie dal sito di resezione del polipo verranno inviate al laboratorio per l'analisi per confermare la resezione completa.
Il follow-up telefonico verrà effettuato 14 giorni dopo la procedura per segnalare eventuali effetti collaterali verificatisi.
Il tasso di resezione incompleta di tutti i polipi adenomatosi resecati nel cold snare sarà determinato dopo il completamento di questo progetto. L'intervallo di confidenza verrà prima calcolato utilizzando gli esatti limiti di confidenza di Clopper-Pearson, considerando tutti i polipi adenomatosi. Verrà inoltre eseguita un'ulteriore analisi con un modello di equazioni di stima (GEE) basato sulla distribuzione binomiale per ottenere errori standard tenendo conto della correlazione con il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età da 45 a 80 anni
- Indicazione per colonscopia completa
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Colite attiva
- Coagulopatia
- Sindrome da poliposi familiare
- Cattivo stato di salute generale definito come classe ASA > 3
- Colonscopie di emergenza definite come pazienti con evidenza di instabilità emodinamica e/o emorragia gastrointestinale attiva in corso e/o necessità di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polipectomia con laccio freddo
Polipectomia con tecnica cold-snare
|
Polipectomia con tecnica cold-snare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione incompleta (in percentuale)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di resezione incompleta come definito da qualsiasi tessuto di polipo adenomatoso trovato in almeno una biopsia marginale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di complicanze emorragiche immediate (numerico)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come sanguinamento che richiede un intervento endoscopico durante la colonscopia/polipectomia o che richiede un secondo intervento immediato come un intervento chirurgico e/o il ricovero in ospedale
|
2 anni
|
Numero di complicanze emorragiche ritardate (numerico)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come sanguinamento dopo la fine della procedura iniziale fino a 30 giorni dopo, che richiede un secondo intervento endoscopico o un altro intervento come un intervento chirurgico e/o il ricovero in ospedale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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