- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501849
Polipectomia Cold Snare (Cold-Snare)
Melhorando as taxas de ressecção completa de adenomas de 4 a 20 mm usando polipectomia a frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é uma doença global importante que afeta mais de 1 milhão de pessoas em todo o mundo e a maioria dos cânceres de cólon se desenvolve a partir de adenomas. O objetivo da prevenção endoscópica do câncer é a detecção e remoção desses pólipos adenomatosos pré-cancerosos. No entanto, pólipos entre 4-20 mm são eliminados de forma incompleta em cerca de 10% dos casos, sendo este um dos principais fatores de risco para os pacientes desenvolverem cânceres pós-colonoscopia. A polipectomia com alça fria mostrou resultados promissores para taxas de ressecção completa do adenoma para pólipos de até 9 mm.
A hipótese é que a polipectomia com alça fria poderia ser uma abordagem padrão para pólipos de até 20 mm e poderia melhorar as taxas de ressecção completa do adenoma.
Todos os pacientes elegíveis para se submeter à colonoscopia serão considerados para o projeto.
Os pacientes serão identificados nas listas de consultas de colonoscopia no CHUM. Durante a colonoscopia, o endoscopista documentará prospectivamente todos os pólipos detectados e anotará o tamanho, localização e morfologia. Todos os pólipos serão removidos durante o procedimento e enviados ao laboratório conforme recomendado na prática clínica atual. Os pólipos de 4-20 mm serão removidos apenas de acordo com o método da alça fria. Posteriormente, os tecidos restantes puderam ser observados com uma tecnologia de imagem chamada Optivista com uma injeção de 10-50 ml de solução salina (necessária) para melhorar a visibilidade dos tecidos. O Optivista é uma técnica de imagem baseada em um filtro de luz para diagnóstico óptico endoscópico, onde a luz de comprimentos de onda específicos de azul e verde é usada para realçar a superfície e os padrões vasculares da mucosa da superfície do pólipo. A mucosa intestinal será examinada cuidadosamente e o endoscopista continuará a remover o tecido remanescente do pólipo (com uma alça ou fórceps) até que não haja mais tecidos visíveis do pólipo. As biópsias do local da ressecção do pólipo serão enviadas ao laboratório para análise para confirmar a ressecção completa.
O acompanhamento por telefone será feito 14 dias após o procedimento para relatar possíveis efeitos colaterais ocorridos.
A taxa de ressecção incompleta de todos os pólipos adenomatosos ressecados na alça fria será determinada após a conclusão deste projeto. O intervalo de confiança será inicialmente calculado usando os limites de confiança exatos de Clopper-Pearson, considerando todos os pólipos adenomatosos. Uma análise adicional também será realizada com um modelo de equações de estimativa (GEE) baseado na distribuição binomial para obter erros padrão levando em consideração a correlação com o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 45 a 80 anos
- Indicação para colonoscopia completa
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- colite ativa
- Coagulopatia
- Síndrome de polipose familiar
- Saúde geral ruim definida como classe ASA > 3
- Colonoscopias de emergência definidas como pacientes com evidência de instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento GI ativo contínuo e/ou necessidade de terapia intensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polipectomia com alça fria
Polipectomia pela técnica cold-snare
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Polipectomia pela técnica cold-snare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção incompleta (em porcentagem)
Prazo: 2 anos
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Taxa de ressecção incompleta definida por qualquer tecido de pólipo adenomatoso encontrado em pelo menos uma biópsia marginal
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações hemorrágicas imediatas (numérico)
Prazo: 2 anos
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Definido como sangramento que requer intervenção endoscópica durante a colonoscopia/polipectomia ou requer uma segunda intervenção imediata, como cirurgia e/ou internação hospitalar
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2 anos
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Número de complicações hemorrágicas tardias (numérico)
Prazo: 2 anos
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Definido como sangramento após o término do procedimento inicial até 30 dias depois, necessitando de uma segunda intervenção endoscópica ou outra intervenção como cirurgia e/ou internação hospitalar
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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