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Polipectomia Cold Snare (Cold-Snare)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Melhorando as taxas de ressecção completa de adenomas de 4 a 20 mm usando polipectomia a frio

Durante a colonoscopia, o endoscopista documentará prospectivamente todos os pólipos detectados e anotará o tamanho, localização e morfologia. Os pólipos de 4-20 mm serão removidos apenas de acordo com o método da alça fria. Posteriormente, os tecidos restantes puderam ser observados com uma tecnologia de imagem chamada Optivista com uma injeção de 10-50 ml de solução salina (se necessário) para melhorar a visibilidade dos tecidos. O endoscopista continuará a remover o tecido remanescente do pólipo (com uma alça ou fórceps) até que não haja mais tecidos visíveis do pólipo. As biópsias do local da ressecção do pólipo serão enviadas ao laboratório para análise para confirmar a ressecção completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é uma doença global importante que afeta mais de 1 milhão de pessoas em todo o mundo e a maioria dos cânceres de cólon se desenvolve a partir de adenomas. O objetivo da prevenção endoscópica do câncer é a detecção e remoção desses pólipos adenomatosos pré-cancerosos. No entanto, pólipos entre 4-20 mm são eliminados de forma incompleta em cerca de 10% dos casos, sendo este um dos principais fatores de risco para os pacientes desenvolverem cânceres pós-colonoscopia. A polipectomia com alça fria mostrou resultados promissores para taxas de ressecção completa do adenoma para pólipos de até 9 mm.

A hipótese é que a polipectomia com alça fria poderia ser uma abordagem padrão para pólipos de até 20 mm e poderia melhorar as taxas de ressecção completa do adenoma.

Todos os pacientes elegíveis para se submeter à colonoscopia serão considerados para o projeto.

Os pacientes serão identificados nas listas de consultas de colonoscopia no CHUM. Durante a colonoscopia, o endoscopista documentará prospectivamente todos os pólipos detectados e anotará o tamanho, localização e morfologia. Todos os pólipos serão removidos durante o procedimento e enviados ao laboratório conforme recomendado na prática clínica atual. Os pólipos de 4-20 mm serão removidos apenas de acordo com o método da alça fria. Posteriormente, os tecidos restantes puderam ser observados com uma tecnologia de imagem chamada Optivista com uma injeção de 10-50 ml de solução salina (necessária) para melhorar a visibilidade dos tecidos. O Optivista é uma técnica de imagem baseada em um filtro de luz para diagnóstico óptico endoscópico, onde a luz de comprimentos de onda específicos de azul e verde é usada para realçar a superfície e os padrões vasculares da mucosa da superfície do pólipo. A mucosa intestinal será examinada cuidadosamente e o endoscopista continuará a remover o tecido remanescente do pólipo (com uma alça ou fórceps) até que não haja mais tecidos visíveis do pólipo. As biópsias do local da ressecção do pólipo serão enviadas ao laboratório para análise para confirmar a ressecção completa.

O acompanhamento por telefone será feito 14 dias após o procedimento para relatar possíveis efeitos colaterais ocorridos.

A taxa de ressecção incompleta de todos os pólipos adenomatosos ressecados na alça fria será determinada após a conclusão deste projeto. O intervalo de confiança será inicialmente calculado usando os limites de confiança exatos de Clopper-Pearson, considerando todos os pólipos adenomatosos. Uma análise adicional também será realizada com um modelo de equações de estimativa (GEE) baseado na distribuição binomial para obter erros padrão levando em consideração a correlação com o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade 45 a 80 anos
  • Indicação para colonoscopia completa

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal conhecida
  • colite ativa
  • Coagulopatia
  • Síndrome de polipose familiar
  • Saúde geral ruim definida como classe ASA > 3
  • Colonoscopias de emergência definidas como pacientes com evidência de instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento GI ativo contínuo e/ou necessidade de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipectomia com alça fria
Polipectomia pela técnica cold-snare
Polipectomia pela técnica cold-snare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção incompleta (em porcentagem)
Prazo: 2 anos
Taxa de ressecção incompleta definida por qualquer tecido de pólipo adenomatoso encontrado em pelo menos uma biópsia marginal
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações hemorrágicas imediatas (numérico)
Prazo: 2 anos
Definido como sangramento que requer intervenção endoscópica durante a colonoscopia/polipectomia ou requer uma segunda intervenção imediata, como cirurgia e/ou internação hospitalar
2 anos
Número de complicações hemorrágicas tardias (numérico)
Prazo: 2 anos
Definido como sangramento após o término do procedimento inicial até 30 dias depois, necessitando de uma segunda intervenção endoscópica ou outra intervenção como cirurgia e/ou internação hospitalar
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17.296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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