- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501849
Cold Snare Polypektomi (Cold-Snare)
Forbedring af fuldstændig resektion af 4-20 mm adenomer ved hjælp af kold snare polypektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en stor global sygdom, der rammer mere end 1 million mennesker verden over, og størstedelen af tyktarmskræft udvikler sig fra adenomer. Formålet med endoskopisk cancerforebyggelse er påvisning og fjernelse af disse præcancerøse adenomatøse polypper. Imidlertid elimineres polypper mellem 4-20 mm ufuldstændigt i omkring 10 % af tilfældene, hvilket er en af de vigtigste risikofaktorer for, at patienter udvikler kræft efter koloskopi. Polypektomien med kold snare viste lovende resultater for fuldstændige adenomresektionsrater for polypper op til 9 mm.
Hypoteserne er, at polypektomi med kold snare kunne være en standardmetode for polypper op til 20 mm og kunne forbedre hastigheden for fuldstændig resektion af adenomet.
Alle kvalificerede patienter til at gennemgå koloskopi vil blive overvejet til projektet.
Patienter vil blive identificeret fra koloskopi-aftalelister på CHUM. Under koloskopi vil endoskopisten prospektivt dokumentere alle påviste polypper og notere størrelse, placering og morfologi. Alle polypper vil blive fjernet under proceduren og vil blive sendt til laboratoriet som anbefalet i den nuværende kliniske praksis. Polypper på 4-20 mm vil kun blive fjernet i overensstemmelse med metoden den kolde snare. Bagefter kunne de resterende væv observeres med en billeddannelsesteknologi kaldet Optivista med en injektion af 10-50 ml saltvandsopløsning (hvis nødvendigt) for at forbedre synligheden af vævene. Optivista er en billedbehandlingsteknik baseret, der bruger et lysfilter til endoskopisk optisk diagnose, hvor lys af specifikke blå og grønne bølgelængder bruges til at forbedre overfladen og vaskulære mønstre af polypoverfladeslimhinden. Tarmslimhinden vil blive nøje undersøgt, og endoskopisten vil fortsætte med at fjerne det resterende polypvæv (med en snare eller pincet), indtil der ikke er mere synligt polypvæv. Biopsier fra polyppersektionsstedet vil blive sendt til laboratoriet til analyse for at bekræfte den fuldstændige resektion.
Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 14 dage efter proceduren for at indberette mulige bivirkninger.
Hastigheden af ufuldstændig resektion af alle adenomatøse polypper resektioneret i den kolde snare vil være bestemmende efter afslutningen af dette projekt. Konfidensintervallet vil først blive beregnet ved hjælp af de nøjagtige konfidensgrænser for Clopper-Pearson, idet alle adenomatøse polypper tages i betragtning. En yderligere analyse vil også blive udført med en model af estimeringsligninger (GEE) baseret på binomialfordelingen for at opnå standardfejl under hensyntagen til korrelationen med patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 45 til 80 år
- Indikation for fuld koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv colitis
- Koagulopati
- Familiært polypose syndrom
- Dårligt generelt helbred defineret som en ASA-klasse > 3
- Akutkoloskopier defineret som patienter med tegn på hæmodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende aktiv gastrointestinale blødning og/eller intensivbehandlingsbehov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polypektomi ved hjælp af en kold snare
Polypektomi ved koldsnareteknik
|
Polypektomi ved koldsnareteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ufuldstændig resektion (i procent)
Tidsramme: 2 år
|
Ufuldstændig resektionshastighed som defineret af ethvert adenomatøst polypvæv fundet i mindst én marginal biopsi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjeblikkelige blødningskomplikationer (numerisk)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som blødning, der kræver endoskopisk intervention enten under koloskopi/polypektomi, eller som kræver en øjeblikkelig anden intervention, såsom operation og/eller hospitalsindlæggelse
|
2 år
|
|
Antal forsinkede blødningskomplikationer (numerisk)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som blødning efter afslutningen af den indledende procedure indtil 30 dage senere, der kræver en anden endoskopisk intervention eller anden intervention såsom operation og/eller hospitalsindlæggelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .