Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Snare Polypektomi (Cold-Snare)

Forbedring af fuldstændig resektion af 4-20 mm adenomer ved hjælp af kold snare polypektomi

Under koloskopi vil endoskopisten prospektivt dokumentere alle påviste polypper og notere størrelse, placering og morfologi. Polypper på 4-20 mm vil kun blive fjernet i overensstemmelse med metoden den kolde snare. Bagefter kunne de resterende væv observeres med en billeddannelsesteknologi kaldet Optivista med en injektion af 10-50 ml saltvandsopløsning (hvis nødvendigt) for at forbedre synligheden af ​​vævene. Endoskopisten vil fortsætte med at fjerne det resterende polypvæv (med en snare eller pincet), indtil der ikke er mere synligt polypvæv. Biopsier fra polyppersektionsstedet vil blive sendt til laboratoriet til analyse for at bekræfte den fuldstændige resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en stor global sygdom, der rammer mere end 1 million mennesker verden over, og størstedelen af ​​tyktarmskræft udvikler sig fra adenomer. Formålet med endoskopisk cancerforebyggelse er påvisning og fjernelse af disse præcancerøse adenomatøse polypper. Imidlertid elimineres polypper mellem 4-20 mm ufuldstændigt i omkring 10 % af tilfældene, hvilket er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for, at patienter udvikler kræft efter koloskopi. Polypektomien med kold snare viste lovende resultater for fuldstændige adenomresektionsrater for polypper op til 9 mm.

Hypoteserne er, at polypektomi med kold snare kunne være en standardmetode for polypper op til 20 mm og kunne forbedre hastigheden for fuldstændig resektion af adenomet.

Alle kvalificerede patienter til at gennemgå koloskopi vil blive overvejet til projektet.

Patienter vil blive identificeret fra koloskopi-aftalelister på CHUM. Under koloskopi vil endoskopisten prospektivt dokumentere alle påviste polypper og notere størrelse, placering og morfologi. Alle polypper vil blive fjernet under proceduren og vil blive sendt til laboratoriet som anbefalet i den nuværende kliniske praksis. Polypper på 4-20 mm vil kun blive fjernet i overensstemmelse med metoden den kolde snare. Bagefter kunne de resterende væv observeres med en billeddannelsesteknologi kaldet Optivista med en injektion af 10-50 ml saltvandsopløsning (hvis nødvendigt) for at forbedre synligheden af ​​vævene. Optivista er en billedbehandlingsteknik baseret, der bruger et lysfilter til endoskopisk optisk diagnose, hvor lys af specifikke blå og grønne bølgelængder bruges til at forbedre overfladen og vaskulære mønstre af polypoverfladeslimhinden. Tarmslimhinden vil blive nøje undersøgt, og endoskopisten vil fortsætte med at fjerne det resterende polypvæv (med en snare eller pincet), indtil der ikke er mere synligt polypvæv. Biopsier fra polyppersektionsstedet vil blive sendt til laboratoriet til analyse for at bekræfte den fuldstændige resektion.

Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 14 dage efter proceduren for at indberette mulige bivirkninger.

Hastigheden af ​​ufuldstændig resektion af alle adenomatøse polypper resektioneret i den kolde snare vil være bestemmende efter afslutningen af ​​dette projekt. Konfidensintervallet vil først blive beregnet ved hjælp af de nøjagtige konfidensgrænser for Clopper-Pearson, idet alle adenomatøse polypper tages i betragtning. En yderligere analyse vil også blive udført med en model af estimeringsligninger (GEE) baseret på binomialfordelingen for at opnå standardfejl under hensyntagen til korrelationen med patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 45 til 80 år
  • Indikation for fuld koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv colitis
  • Koagulopati
  • Familiært polypose syndrom
  • Dårligt generelt helbred defineret som en ASA-klasse > 3
  • Akutkoloskopier defineret som patienter med tegn på hæmodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende aktiv gastrointestinale blødning og/eller intensivbehandlingsbehov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypektomi ved hjælp af en kold snare
Polypektomi ved koldsnareteknik
Polypektomi ved koldsnareteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ufuldstændig resektion (i procent)
Tidsramme: 2 år
Ufuldstændig resektionshastighed som defineret af ethvert adenomatøst polypvæv fundet i mindst én marginal biopsi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjeblikkelige blødningskomplikationer (numerisk)
Tidsramme: 2 år
Defineret som blødning, der kræver endoskopisk intervention enten under koloskopi/polypektomi, eller som kræver en øjeblikkelig anden intervention, såsom operation og/eller hospitalsindlæggelse
2 år
Antal forsinkede blødningskomplikationer (numerisk)
Tidsramme: 2 år
Defineret som blødning efter afslutningen af ​​den indledende procedure indtil 30 dage senere, der kræver en anden endoskopisk intervention eller anden intervention såsom operation og/eller hospitalsindlæggelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner