- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501849
Zimna polipektomia Snare (Cold-Snare)
Poprawa odsetka całkowitych resekcji gruczolaków o wielkości 4-20 mm za pomocą zimnej polipektomii Snare
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest poważną globalną chorobą dotykającą ponad 1 milion ludzi na całym świecie, a większość raków okrężnicy rozwija się z gruczolaków. Celem endoskopowej profilaktyki raka jest wykrycie i usunięcie tych przedrakowych polipów gruczolakowatych. Jednak polipy o wielkości 4-20 mm są niecałkowicie eliminowane w około 10% przypadków, co jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju nowotworów po kolonoskopii u pacjentów. Polipektomia z zimnymi pętlami dała obiecujące wyniki w zakresie całkowitej resekcji gruczolaka w przypadku polipów do 9 mm.
Hipoteza jest taka, że polipektomia z zimnymi pętlami może być standardowym postępowaniem w przypadku polipów do 20 mm i może poprawić wskaźniki całkowitej resekcji gruczolaka.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci do poddania się kolonoskopii zostaną uwzględnieni w projekcie.
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie list wizyt do kolonoskopii w CHUM. Podczas kolonoskopii endoskopista prospektywnie dokumentuje wszystkie wykryte polipy i odnotowuje rozmiar, lokalizację i morfologię. Wszystkie polipy zostaną usunięte w trakcie zabiegu i przesłane do laboratorium zgodnie z zaleceniami aktualnej praktyki klinicznej. Polipy 4-20 mm będą usuwane tylko zgodnie z metodą zimnej pułapki. Następnie pozostałe tkanki można było obserwować za pomocą technologii obrazowania o nazwie Optivista z wstrzyknięciem 10-50 ml roztworu soli fizjologicznej (jeśli jest to wymagane) w celu poprawy widoczności tkanek. Optivista to technika obrazowania oparta na filtrze światła do endoskopowej diagnostyki optycznej, w której światło o określonych długościach fali niebieskiej i zielonej jest wykorzystywane do uwydatnienia powierzchni i wzorów naczyniowych błony śluzowej powierzchni polipa. Błona śluzowa jelit zostanie dokładnie zbadana, a endoskopista będzie kontynuował usuwanie pozostałej tkanki polipa (pęsetą lub pętlą), aż nie będzie już widocznych tkanek polipów. Biopsje z miejsca resekcji polipa zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy w celu potwierdzenia całkowitej resekcji.
Po 14 dniach od zabiegu prowadzona będzie kontrola telefoniczna w celu zgłoszenia ewentualnych skutków ubocznych.
Wskaźnik niecałkowitej resekcji wszystkich polipów gruczolakowatych wyciętych w zimnych pętlach będzie określony po zakończeniu tego projektu. Przedział ufności zostanie najpierw obliczony przy użyciu dokładnych granic ufności Cloppera-Pearsona, biorąc pod uwagę wszystkie polipy gruczolakowate. Zostanie również przeprowadzona dodatkowa analiza z wykorzystaniem modelu równań estymacji (GEE) opartego na rozkładzie dwumianowym w celu uzyskania błędów standardowych z uwzględnieniem korelacji z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 45 do 80 lat
- Wskazania do pełnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit
- Aktywne zapalenie jelita grubego
- Koagulopatia
- Zespół rodzinnej polipowatości
- Zły ogólny stan zdrowia zdefiniowany jako klasa ASA > 3
- Kolonoskopie w nagłych wypadkach definiowane jako pacjenci z objawami niestabilności hemodynamicznej i/lub trwającym czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego i/lub wymagającymi intensywnej opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipektomia przy użyciu zimnej sidła
Polipektomia techniką cold-snare
|
Polipektomia techniką cold-snare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek resekcji niecałkowitych (w procentach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek niepełnych resekcji określony przez jakąkolwiek tkankę polipów gruczolakowatych stwierdzoną w co najmniej jednej biopsji brzeżnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natychmiastowych powikłań krwotocznych (liczbowo)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako krwawienie wymagające interwencji endoskopowej podczas kolonoskopii/polipektomii lub wymagające natychmiastowej drugiej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
|
2 lata
|
|
Liczba opóźnionych powikłań krwotocznych (liczbowo)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako krwawienie po zakończeniu wstępnej procedury do 30 dni później, wymagające drugiej interwencji endoskopowej lub innej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .