Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna polipektomia Snare (Cold-Snare)

Poprawa odsetka całkowitych resekcji gruczolaków o wielkości 4-20 mm za pomocą zimnej polipektomii Snare

Podczas kolonoskopii endoskopista prospektywnie dokumentuje wszystkie wykryte polipy i odnotowuje rozmiar, lokalizację i morfologię. Polipy 4-20 mm będą usuwane tylko zgodnie z metodą zimnej pułapki. Następnie pozostałe tkanki można było obserwować za pomocą technologii obrazowania o nazwie Optivista z wstrzyknięciem 10-50 ml roztworu soli fizjologicznej (w razie potrzeby) w celu poprawy widoczności tkanek. Endoskopista będzie nadal usuwał pozostałą tkankę polipa (za pomocą pułapki lub kleszczy), dopóki nie będzie już widocznych tkanek polipów. Biopsje z miejsca resekcji polipa zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy w celu potwierdzenia całkowitej resekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest poważną globalną chorobą dotykającą ponad 1 milion ludzi na całym świecie, a większość raków okrężnicy rozwija się z gruczolaków. Celem endoskopowej profilaktyki raka jest wykrycie i usunięcie tych przedrakowych polipów gruczolakowatych. Jednak polipy o wielkości 4-20 mm są niecałkowicie eliminowane w około 10% przypadków, co jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju nowotworów po kolonoskopii u pacjentów. Polipektomia z zimnymi pętlami dała obiecujące wyniki w zakresie całkowitej resekcji gruczolaka w przypadku polipów do 9 mm.

Hipoteza jest taka, że ​​polipektomia z zimnymi pętlami może być standardowym postępowaniem w przypadku polipów do 20 mm i może poprawić wskaźniki całkowitej resekcji gruczolaka.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci do poddania się kolonoskopii zostaną uwzględnieni w projekcie.

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie list wizyt do kolonoskopii w CHUM. Podczas kolonoskopii endoskopista prospektywnie dokumentuje wszystkie wykryte polipy i odnotowuje rozmiar, lokalizację i morfologię. Wszystkie polipy zostaną usunięte w trakcie zabiegu i przesłane do laboratorium zgodnie z zaleceniami aktualnej praktyki klinicznej. Polipy 4-20 mm będą usuwane tylko zgodnie z metodą zimnej pułapki. Następnie pozostałe tkanki można było obserwować za pomocą technologii obrazowania o nazwie Optivista z wstrzyknięciem 10-50 ml roztworu soli fizjologicznej (jeśli jest to wymagane) w celu poprawy widoczności tkanek. Optivista to technika obrazowania oparta na filtrze światła do endoskopowej diagnostyki optycznej, w której światło o określonych długościach fali niebieskiej i zielonej jest wykorzystywane do uwydatnienia powierzchni i wzorów naczyniowych błony śluzowej powierzchni polipa. Błona śluzowa jelit zostanie dokładnie zbadana, a endoskopista będzie kontynuował usuwanie pozostałej tkanki polipa (pęsetą lub pętlą), aż nie będzie już widocznych tkanek polipów. Biopsje z miejsca resekcji polipa zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy w celu potwierdzenia całkowitej resekcji.

Po 14 dniach od zabiegu prowadzona będzie kontrola telefoniczna w celu zgłoszenia ewentualnych skutków ubocznych.

Wskaźnik niecałkowitej resekcji wszystkich polipów gruczolakowatych wyciętych w zimnych pętlach będzie określony po zakończeniu tego projektu. Przedział ufności zostanie najpierw obliczony przy użyciu dokładnych granic ufności Cloppera-Pearsona, biorąc pod uwagę wszystkie polipy gruczolakowate. Zostanie również przeprowadzona dodatkowa analiza z wykorzystaniem modelu równań estymacji (GEE) opartego na rozkładzie dwumianowym w celu uzyskania błędów standardowych z uwzględnieniem korelacji z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 45 do 80 lat
  • Wskazania do pełnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba zapalna jelit
  • Aktywne zapalenie jelita grubego
  • Koagulopatia
  • Zespół rodzinnej polipowatości
  • Zły ogólny stan zdrowia zdefiniowany jako klasa ASA > 3
  • Kolonoskopie w nagłych wypadkach definiowane jako pacjenci z objawami niestabilności hemodynamicznej i/lub trwającym czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego i/lub wymagającymi intensywnej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipektomia przy użyciu zimnej sidła
Polipektomia techniką cold-snare
Polipektomia techniką cold-snare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek resekcji niecałkowitych (w procentach)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niepełnych resekcji określony przez jakąkolwiek tkankę polipów gruczolakowatych stwierdzoną w co najmniej jednej biopsji brzeżnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natychmiastowych powikłań krwotocznych (liczbowo)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako krwawienie wymagające interwencji endoskopowej podczas kolonoskopii/polipektomii lub wymagające natychmiastowej drugiej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
2 lata
Liczba opóźnionych powikłań krwotocznych (liczbowo)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako krwawienie po zakończeniu wstępnej procedury do 30 dni później, wymagające drugiej interwencji endoskopowej lub innej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj