- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501849
Kaltschlingenpolypektomie (Cold-Snare)
Verbesserung der vollständigen Resektionsraten von 4-20-mm-Adenomen durch Kaltschlingen-Polypektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolorektales Karzinom (CRC) ist eine schwere globale Krankheit, von der weltweit mehr als 1 Million Menschen betroffen sind, und die Mehrzahl der Dickdarmkrebsarten entwickelt sich aus Adenomen. Ziel der endoskopischen Krebsvorsorge ist die Erkennung und Entfernung dieser präkanzerösen adenomatösen Polypen. Polypen zwischen 4 und 20 mm werden jedoch in etwa 10 % der Fälle unvollständig eliminiert, was einer der Hauptrisikofaktoren für Patienten ist, nach der Koloskopie Krebs zu entwickeln. Die Polypektomie mit Kaltschlinge zeigte vielversprechende Ergebnisse für vollständige Adenomresektionsraten für Polypen bis zu 9 mm.
Die Hypothese ist, dass die Polypektomie mit Kaltschlinge ein Standardansatz für Polypen bis zu 20 mm sein und die Rate der vollständigen Resektion des Adenoms verbessern könnte.
Alle in Frage kommenden Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen können, werden für das Projekt berücksichtigt.
Die Patienten werden aus den Koloskopie-Terminlisten des CHUM identifiziert. Während der Koloskopie dokumentiert der Endoskopiker prospektiv alle entdeckten Polypen und vermerkt Größe, Lage und Morphologie. Alle Polypen werden während des Eingriffs entfernt und wie in der aktuellen klinischen Praxis empfohlen ins Labor geschickt. Polypen von 4-20 mm werden nur nach der Methode der Kaltschlinge entfernt. Anschließend konnten die verbleibenden Gewebe mit einer bildgebenden Technologie namens Optivista mit einer Injektion von 10-50 ml Kochsalzlösung (falls erforderlich) untersucht werden, um die Sichtbarkeit der Gewebe zu verbessern. Optivista basiert auf einer bildgebenden Technik, die einen Lichtfilter für die endoskopische optische Diagnose verwendet, bei der Licht spezifischer blauer und grüner Wellenlängen verwendet wird, um die Oberflächen- und Gefäßmuster der Polypen-Oberflächenschleimhaut zu verbessern. Die Darmschleimhaut wird sorgfältig untersucht und der Endoskopiker entfernt das restliche Polypengewebe (mit einer Schlinge oder Pinzette), bis kein Polypengewebe mehr sichtbar ist. Biopsien von der Resektionsstelle des Polypen werden zur Analyse an das Labor geschickt, um die vollständige Resektion zu bestätigen.
14 Tage nach dem Eingriff erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung, um mögliche Nebenwirkungen zu melden.
Die Rate der unvollständigen Resektion aller in der Kälteschlinge resezierten adenomatösen Polypen wird nach Abschluss dieses Projekts bestimmt. Das Konfidenzintervall wird zunächst unter Verwendung der exakten Konfidenzgrenzen von Clopper-Pearson unter Berücksichtigung aller adenomatösen Polypen berechnet. Eine zusätzliche Analyse wird auch mit einem Modell von Schätzgleichungen (GEE) basierend auf der Binomialverteilung durchgeführt, um Standardfehler unter Berücksichtigung der Korrelation mit dem Patienten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 45 bis 80 Jahre
- Indikation zur vollständigen Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Aktive Kolitis
- Koagulopathie
- Familiäres Polyposis-Syndrom
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als ASA-Klasse > 3
- Notfall-Koloskopien sind definiert als Patienten mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität und/oder anhaltender aktiver GI-Blutung und/oder Intensivpflegebedarf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polypektomie mit Kälteschlinge
Polypektomie durch Kaltschlingentechnik
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Polypektomie durch Kaltschlingentechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkomplette Resektionsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unvollständige Resektionsrate, definiert durch adenomatöses Polypengewebe, das in mindestens einer Randbiopsie gefunden wurde
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unmittelbaren Blutungskomplikationen (numerisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als Blutung, die einen endoskopischen Eingriff entweder während der Koloskopie/Polypektomie oder einen sofortigen zweiten Eingriff wie Operation und/oder Krankenhauseinweisung erfordert
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2 Jahre
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Anzahl verzögerter Blutungskomplikationen (numerisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als Blutung nach dem Ende des ersten Eingriffs bis 30 Tage später, die einen zweiten endoskopischen Eingriff oder einen anderen Eingriff wie Operation und/oder Krankenhauseinweisung erfordert
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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