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Kaltschlingenpolypektomie (Cold-Snare)

Verbesserung der vollständigen Resektionsraten von 4-20-mm-Adenomen durch Kaltschlingen-Polypektomie

Während der Koloskopie dokumentiert der Endoskopiker prospektiv alle entdeckten Polypen und vermerkt Größe, Lage und Morphologie. Polypen von 4-20 mm werden nur nach der Methode der Kaltschlinge entfernt. Danach konnten die verbleibenden Gewebe mit einer bildgebenden Technologie namens Optivista mit einer Injektion von 10-50 ml Kochsalzlösung (falls erforderlich) beobachtet werden, um die Sichtbarkeit der Gewebe zu verbessern. Der Endoskopiker entfernt weiterhin das verbleibende Polypengewebe (mit einer Schlinge oder Pinzette), bis kein Polypengewebe mehr sichtbar ist. Biopsien von der Resektionsstelle des Polypen werden zur Analyse an das Labor geschickt, um die vollständige Resektion zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kolorektales Karzinom (CRC) ist eine schwere globale Krankheit, von der weltweit mehr als 1 Million Menschen betroffen sind, und die Mehrzahl der Dickdarmkrebsarten entwickelt sich aus Adenomen. Ziel der endoskopischen Krebsvorsorge ist die Erkennung und Entfernung dieser präkanzerösen adenomatösen Polypen. Polypen zwischen 4 und 20 mm werden jedoch in etwa 10 % der Fälle unvollständig eliminiert, was einer der Hauptrisikofaktoren für Patienten ist, nach der Koloskopie Krebs zu entwickeln. Die Polypektomie mit Kaltschlinge zeigte vielversprechende Ergebnisse für vollständige Adenomresektionsraten für Polypen bis zu 9 mm.

Die Hypothese ist, dass die Polypektomie mit Kaltschlinge ein Standardansatz für Polypen bis zu 20 mm sein und die Rate der vollständigen Resektion des Adenoms verbessern könnte.

Alle in Frage kommenden Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen können, werden für das Projekt berücksichtigt.

Die Patienten werden aus den Koloskopie-Terminlisten des CHUM identifiziert. Während der Koloskopie dokumentiert der Endoskopiker prospektiv alle entdeckten Polypen und vermerkt Größe, Lage und Morphologie. Alle Polypen werden während des Eingriffs entfernt und wie in der aktuellen klinischen Praxis empfohlen ins Labor geschickt. Polypen von 4-20 mm werden nur nach der Methode der Kaltschlinge entfernt. Anschließend konnten die verbleibenden Gewebe mit einer bildgebenden Technologie namens Optivista mit einer Injektion von 10-50 ml Kochsalzlösung (falls erforderlich) untersucht werden, um die Sichtbarkeit der Gewebe zu verbessern. Optivista basiert auf einer bildgebenden Technik, die einen Lichtfilter für die endoskopische optische Diagnose verwendet, bei der Licht spezifischer blauer und grüner Wellenlängen verwendet wird, um die Oberflächen- und Gefäßmuster der Polypen-Oberflächenschleimhaut zu verbessern. Die Darmschleimhaut wird sorgfältig untersucht und der Endoskopiker entfernt das restliche Polypengewebe (mit einer Schlinge oder Pinzette), bis kein Polypengewebe mehr sichtbar ist. Biopsien von der Resektionsstelle des Polypen werden zur Analyse an das Labor geschickt, um die vollständige Resektion zu bestätigen.

14 Tage nach dem Eingriff erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung, um mögliche Nebenwirkungen zu melden.

Die Rate der unvollständigen Resektion aller in der Kälteschlinge resezierten adenomatösen Polypen wird nach Abschluss dieses Projekts bestimmt. Das Konfidenzintervall wird zunächst unter Verwendung der exakten Konfidenzgrenzen von Clopper-Pearson unter Berücksichtigung aller adenomatösen Polypen berechnet. Eine zusätzliche Analyse wird auch mit einem Modell von Schätzgleichungen (GEE) basierend auf der Binomialverteilung durchgeführt, um Standardfehler unter Berücksichtigung der Korrelation mit dem Patienten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 45 bis 80 Jahre
  • Indikation zur vollständigen Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Kolitis
  • Koagulopathie
  • Familiäres Polyposis-Syndrom
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als ASA-Klasse > 3
  • Notfall-Koloskopien sind definiert als Patienten mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität und/oder anhaltender aktiver GI-Blutung und/oder Intensivpflegebedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypektomie mit Kälteschlinge
Polypektomie durch Kaltschlingentechnik
Polypektomie durch Kaltschlingentechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkomplette Resektionsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unvollständige Resektionsrate, definiert durch adenomatöses Polypengewebe, das in mindestens einer Randbiopsie gefunden wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unmittelbaren Blutungskomplikationen (numerisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Blutung, die einen endoskopischen Eingriff entweder während der Koloskopie/Polypektomie oder einen sofortigen zweiten Eingriff wie Operation und/oder Krankenhauseinweisung erfordert
2 Jahre
Anzahl verzögerter Blutungskomplikationen (numerisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Blutung nach dem Ende des ersten Eingriffs bis 30 Tage später, die einen zweiten endoskopischen Eingriff oder einen anderen Eingriff wie Operation und/oder Krankenhauseinweisung erfordert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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