Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Polypectomie froide (Cold-Snare)

2 février 2021 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Amélioration des taux de résection complète des adénomes de 4 à 20 mm à l'aide de la polypectomie froide

Au cours de la coloscopie, l'endoscopiste documentera prospectivement tous les polypes détectés et notera la taille, l'emplacement et la morphologie. Les polypes de 4 à 20 mm seront retirés uniquement conformément à la méthode du piège à froid. Ensuite, les tissus restants pourraient être observés avec une technologie d'imagerie appelée Optivista avec une injection de 10 à 50 ml de solution saline (si nécessaire) pour améliorer la visibilité des tissus. L'endoscopiste continuera à retirer le tissu de polype restant (avec un collet ou une pince) jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tissus de polype visibles. Les biopsies du site de résection du polype seront envoyées au laboratoire pour analyse afin de confirmer la résection complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est une maladie mondiale majeure qui touche plus d'un million de personnes dans le monde et la majorité des cancers du côlon se développent à partir d'adénomes. Le but de la prévention endoscopique du cancer est la détection et l'élimination de ces polypes adénomateux précancéreux. Cependant, les polypes entre 4 et 20 mm sont incomplètement éliminés dans environ 10% des cas, ce qui est l'un des principaux facteurs de risque pour les patients de développer des cancers post-coloscopie. La polypectomie avec collet froid a montré des résultats prometteurs pour les taux de résection complète des adénomes pour les polypes jusqu'à 9 mm.

L'hypothèse est que la polypectomie avec collet froid pourrait être une approche standard pour les polypes jusqu'à 20 mm et pourrait améliorer les taux de résection complète de l'adénome.

Tous les patients éligibles pour subir une coloscopie seront considérés pour le projet.

Les patients seront identifiés à partir des listes de rendez-vous de coloscopie au CHUM. Au cours de la coloscopie, l'endoscopiste documentera prospectivement tous les polypes détectés et notera la taille, l'emplacement et la morphologie. Tous les polypes seront retirés au cours de la procédure et seront envoyés au laboratoire comme recommandé dans la pratique clinique actuelle. Les polypes de 4 à 20 mm seront retirés uniquement conformément à la méthode du piège à froid. Ensuite, les tissus restants pourraient être observés avec une technologie d'imagerie appelée Optivista avec une injection de 10 à 50 ml de solution saline (ir nécessaire) pour améliorer la visibilité des tissus. Optivista est une technique d'imagerie basée sur l'utilisation d'un filtre de lumière pour le diagnostic optique endoscopique où la lumière de longueurs d'onde bleues et vertes spécifiques est utilisée pour améliorer la surface et les schémas vasculaires de la muqueuse de surface du polype. La muqueuse intestinale sera soigneusement examinée et l'endoscopiste continuera à retirer le tissu polype restant (avec un collet ou une pince) jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tissus polypes visibles. Les biopsies du site de résection du polype seront envoyées au laboratoire pour analyse afin de confirmer la résection complète.

Un suivi téléphonique sera effectué 14 jours après la procédure pour signaler d'éventuels effets secondaires survenus.

Le taux de résection incomplète de tous les polypes adénomateux réséqués dans le piège froid sera déterminé après l'achèvement de ce projet. L'intervalle de confiance sera d'abord calculé en utilisant les limites de confiance exactes de Clopper-Pearson, en considérant tous les polypes adénomateux. Une analyse complémentaire sera également effectuée avec un modèle d'équations d'estimation (GEE) basé sur la distribution binomiale pour obtenir des erreurs types tenant compte de la corrélation avec le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge 45 à 80 ans
  • Indication pour la coloscopie complète

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire connue
  • Colite active
  • Coagulopathie
  • Syndrome de polypose familiale
  • Mauvais état de santé général défini comme une classe ASA > 3
  • Coloscopies d'urgence définies comme des patients présentant des signes d'instabilité hémodynamique et/ou des saignements gastro-intestinaux actifs en cours et/ou des besoins en soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypectomie à l'aide d'un collet froid
Polypectomie par technique de cold-snare
Dispositif: Polypectomie à l'aide d'un collet froid
Polypectomie par technique de cold-snare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection incomplète (en pourcentage)
Délai: 2 années
Taux de résection incomplète tel que défini par tout tissu de polype adénomateux trouvé dans au moins une biopsie marginale
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications hémorragiques immédiates (numérique)
Délai: 2 années
Défini comme un saignement nécessitant une intervention endoscopique soit pendant la coloscopie/polypectomie, soit nécessitant une deuxième intervention immédiate telle qu'une intervention chirurgicale et/ou une hospitalisation
2 années
Nombre de complications hémorragiques retardées (numérique)
Délai: 2 années
Défini comme un saignement après la fin de la procédure initiale jusqu'à 30 jours plus tard, nécessitant une deuxième intervention endoscopique ou une autre intervention telle qu'une intervention chirurgicale et/ou une hospitalisation
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner