Cold Snare Polypektomie (Cold-Snare)
Zlepšení míry kompletní resekce 4-20 mm adenomů pomocí Cold Snare Polypektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní globální onemocnění postihující více než 1 milion lidí na celém světě a většina karcinomů tlustého střeva se vyvíjí z adenomů. Účelem endoskopické prevence rakoviny je detekce a odstranění těchto prekancerózních adenomatózních polypů. Polypy mezi 4-20 mm jsou však asi v 10 % případů neúplně eliminovány, což je pro pacienty jeden z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj postkolonoskopických karcinomů. Polypektomie s chladnou smyčkou ukázala slibné výsledky pro kompletní resekci adenomu u polypů do 9 mm.
Hypotézou je, že polypektomie s chladnou smyčkou by mohla být standardním přístupem pro polypy do 20 mm a mohla by zlepšit míru kompletní resekce adenomu.
Do projektu budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří podstoupí kolonoskopii.
Pacienti budou identifikováni z kolonoskopických seznamů v CHUM. Během kolonoskopie endoskopista prospektivně zdokumentuje všechny detekované polypy a zaznamená jejich velikost, umístění a morfologii. Všechny polypy budou během výkonu odstraněny a budou odeslány do laboratoře podle doporučení v současné klinické praxi. Polypy 4-20 mm budou odstraněny pouze v souladu s metodou studené smyčky. Poté bylo možné zbývající tkáně pozorovat zobrazovací technologií Optivista s injekcí 10-50 ml fyziologického roztoku (není potřeba) pro zlepšení viditelnosti tkání. Optivista je zobrazovací technika založená na použití světelného filtru pro endoskopickou optickou diagnostiku, kde se světlo specifických modrých a zelených vlnových délek používá ke zvýraznění povrchu a vaskulárních vzorů povrchové sliznice polypů. Střevní sliznice bude pečlivě vyšetřena a endoskopista bude pokračovat v odstraňování zbývající polypové tkáně (pomocí smyčky nebo kleští), dokud již nebudou viditelné žádné polypové tkáně. Biopsie z místa resekce polypu budou odeslány do laboratoře k analýze k potvrzení kompletní resekce.
Telefonické sledování bude provedeno 14 dní po zákroku za účelem hlášení možných nežádoucích účinků.
Míra neúplné resekce všech adenomatózních polypů resekovaných v chladové léčce bude určena po dokončení tohoto projektu. Interval spolehlivosti bude nejprve vypočítán pomocí přesných limitů spolehlivosti Clopper-Pearsona, s ohledem na všechny adenomatózní polypy. Bude také provedena dodatečná analýza s modelem odhadních rovnic (GEE) založených na binomickém rozdělení, aby se získaly standardní chyby s přihlédnutím ke korelaci s pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 45 až 80 let
- Indikace k plné kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní kolitida
- Koagulopatie
- Syndrom familiární polypózy
- Špatný celkový zdravotní stav definovaný jako třída ASA > 3
- Nouzové kolonoskopie definované jako pacienti s prokázanou hemodynamickou nestabilitou a/nebo probíhajícím aktivním gastrointestinálním krvácením a/nebo potřebami intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypektomie pomocí studené smyčky
Polypektomie technikou cold-snare
|
Polypektomie technikou cold-snare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúplné resekce (v procentech)
Časové okno: 2 roky
|
Míra neúplné resekce, jak je definována jakoukoli tkání adenomatózního polypu nalezenou v alespoň jedné marginální biopsii
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet okamžitých krvácivých komplikací (numerický)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako krvácení vyžadující endoskopický zákrok buď během kolonoskopie/polypektomie, nebo vyžadující okamžitou druhou intervenci, jako je operace a/nebo přijetí do nemocnice
|
2 roky
|
|
Počet opožděných krvácivých komplikací (numerický)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako krvácení po ukončení počátečního postupu do 30 dnů později, vyžadující druhý endoskopický zákrok nebo jiný zákrok, jako je chirurgický zákrok a/nebo přijetí do nemocnice
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .