- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501849
Polipectomía con asa fría (Cold-Snare)
Mejora de las tasas de resección completa de adenomas de 4-20 mm mediante polipectomía con asa fría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una importante enfermedad mundial que afecta a más de 1 millón de personas en todo el mundo y la mayoría de los cánceres de colon se desarrollan a partir de adenomas. El propósito de la prevención endoscópica del cáncer es la detección y extirpación de estos pólipos adenomatosos precancerosos. Sin embargo, los pólipos de entre 4 y 20 mm se eliminan de forma incompleta en aproximadamente el 10 % de los casos, lo que constituye uno de los principales factores de riesgo para que los pacientes desarrollen cánceres poscolonoscopia. La polipectomía con asa fría mostró resultados prometedores en tasas de resección completa de adenoma para pólipos de hasta 9 mm.
La hipótesis es que la polipectomía con asa fría podría ser un abordaje estándar para pólipos de hasta 20 mm y podría mejorar las tasas de resección completa del adenoma.
Todos los pacientes elegibles para someterse a una colonoscopia serán considerados para el proyecto.
Los pacientes serán identificados a partir de las listas de citas de colonoscopia en el CHUM. Durante la colonoscopia, el endoscopista documentará prospectivamente todos los pólipos detectados y anotará el tamaño, la ubicación y la morfología. Todos los pólipos serán removidos durante el procedimiento y serán enviados al laboratorio como se recomienda en la práctica clínica actual. Los pólipos de 4-20 mm se extirparán únicamente de acuerdo con el método del asa fría. Posteriormente, los tejidos restantes se pudieron observar con una tecnología de imágenes llamada Optivista con una inyección de 10-50 ml de solución salina (si es necesario) para mejorar la visibilidad de los tejidos. Optivista es una técnica de imagen que utiliza un filtro de luz para el diagnóstico óptico endoscópico en el que se utiliza luz de longitudes de onda azules y verdes específicas para mejorar la superficie y los patrones vasculares de la mucosa de la superficie del pólipo. Se examinará cuidadosamente la mucosa intestinal y el endoscopista continuará extrayendo el tejido polipático restante (con un lazo o fórceps) hasta que no haya más tejido polipático visible. Las biopsias del sitio de resección del pólipo se enviarán al laboratorio para su análisis y confirmar la resección completa.
Se realizará seguimiento telefónico 14 días después del procedimiento para informar posibles efectos secundarios ocurridos.
La tasa de resección incompleta de todos los pólipos adenomatosos resecados en el asa fría se determinará después de la finalización de este proyecto. Primero se calculará el intervalo de confianza utilizando los límites de confianza exactos de Clopper-Pearson, considerando todos los pólipos adenomatosos. También se realizará un análisis adicional con un modelo de ecuaciones de estimación (GEE) basado en la distribución binomial para obtener errores estándar teniendo en cuenta la correlación con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 45 a 80 años
- Indicación de colonoscopia completa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- colitis activa
- coagulopatía
- Síndrome de poliposis familiar
- Mala salud general definida como una clase ASA > 3
- Colonoscopias de emergencia definidas como pacientes con evidencia de inestabilidad hemodinámica y/o sangrado GI activo en curso y/o requerimientos de cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Polipectomía con asa fría
Polipectomía por técnica de asa fría
|
Polipectomía por técnica de asa fría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección incompleta (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de resección incompleta definida por cualquier tejido de pólipo adenomatoso encontrado en al menos una biopsia marginal
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de complicaciones hemorrágicas inmediatas (numérico)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como sangrado que requiere intervención endoscópica ya sea durante colonoscopia/polipectomía, o que requiere una segunda intervención inmediata como cirugía y/o ingreso hospitalario
|
2 años
|
Número de complicaciones hemorrágicas tardías (numéricas)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como sangrado posterior a la finalización del procedimiento inicial hasta 30 días después, requiriendo una segunda intervención endoscópica u otra intervención como cirugía y/o ingreso hospitalario
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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