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Polipectomía con asa fría (Cold-Snare)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mejora de las tasas de resección completa de adenomas de 4-20 mm mediante polipectomía con asa fría

Durante la colonoscopia, el endoscopista documentará prospectivamente todos los pólipos detectados y anotará el tamaño, la ubicación y la morfología. Los pólipos de 4-20 mm se extirparán únicamente de acuerdo con el método del asa fría. Posteriormente, los tejidos restantes podrían observarse con una tecnología de imagen llamada Optivista con una inyección de 10-50 ml de solución salina (si es necesario) para mejorar la visibilidad de los tejidos. El endoscopista continuará extrayendo el tejido del pólipo restante (con un lazo o fórceps) hasta que no haya más tejido del pólipo visible. Las biopsias del sitio de resección del pólipo se enviarán al laboratorio para su análisis y confirmar la resección completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es una importante enfermedad mundial que afecta a más de 1 millón de personas en todo el mundo y la mayoría de los cánceres de colon se desarrollan a partir de adenomas. El propósito de la prevención endoscópica del cáncer es la detección y extirpación de estos pólipos adenomatosos precancerosos. Sin embargo, los pólipos de entre 4 y 20 mm se eliminan de forma incompleta en aproximadamente el 10 % de los casos, lo que constituye uno de los principales factores de riesgo para que los pacientes desarrollen cánceres poscolonoscopia. La polipectomía con asa fría mostró resultados prometedores en tasas de resección completa de adenoma para pólipos de hasta 9 mm.

La hipótesis es que la polipectomía con asa fría podría ser un abordaje estándar para pólipos de hasta 20 mm y podría mejorar las tasas de resección completa del adenoma.

Todos los pacientes elegibles para someterse a una colonoscopia serán considerados para el proyecto.

Los pacientes serán identificados a partir de las listas de citas de colonoscopia en el CHUM. Durante la colonoscopia, el endoscopista documentará prospectivamente todos los pólipos detectados y anotará el tamaño, la ubicación y la morfología. Todos los pólipos serán removidos durante el procedimiento y serán enviados al laboratorio como se recomienda en la práctica clínica actual. Los pólipos de 4-20 mm se extirparán únicamente de acuerdo con el método del asa fría. Posteriormente, los tejidos restantes se pudieron observar con una tecnología de imágenes llamada Optivista con una inyección de 10-50 ml de solución salina (si es necesario) para mejorar la visibilidad de los tejidos. Optivista es una técnica de imagen que utiliza un filtro de luz para el diagnóstico óptico endoscópico en el que se utiliza luz de longitudes de onda azules y verdes específicas para mejorar la superficie y los patrones vasculares de la mucosa de la superficie del pólipo. Se examinará cuidadosamente la mucosa intestinal y el endoscopista continuará extrayendo el tejido polipático restante (con un lazo o fórceps) hasta que no haya más tejido polipático visible. Las biopsias del sitio de resección del pólipo se enviarán al laboratorio para su análisis y confirmar la resección completa.

Se realizará seguimiento telefónico 14 días después del procedimiento para informar posibles efectos secundarios ocurridos.

La tasa de resección incompleta de todos los pólipos adenomatosos resecados en el asa fría se determinará después de la finalización de este proyecto. Primero se calculará el intervalo de confianza utilizando los límites de confianza exactos de Clopper-Pearson, considerando todos los pólipos adenomatosos. También se realizará un análisis adicional con un modelo de ecuaciones de estimación (GEE) basado en la distribución binomial para obtener errores estándar teniendo en cuenta la correlación con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad 45 a 80 años
  • Indicación de colonoscopia completa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  • colitis activa
  • coagulopatía
  • Síndrome de poliposis familiar
  • Mala salud general definida como una clase ASA > 3
  • Colonoscopias de emergencia definidas como pacientes con evidencia de inestabilidad hemodinámica y/o sangrado GI activo en curso y/o requerimientos de cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipectomía con asa fría
Polipectomía por técnica de asa fría
Polipectomía por técnica de asa fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección incompleta (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de resección incompleta definida por cualquier tejido de pólipo adenomatoso encontrado en al menos una biopsia marginal
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones hemorrágicas inmediatas (numérico)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como sangrado que requiere intervención endoscópica ya sea durante colonoscopia/polipectomía, o que requiere una segunda intervención inmediata como cirugía y/o ingreso hospitalario
2 años
Número de complicaciones hemorrágicas tardías (numéricas)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como sangrado posterior a la finalización del procedimiento inicial hasta 30 días después, requiriendo una segunda intervención endoscópica u otra intervención como cirugía y/o ingreso hospitalario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17.296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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