Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cold Snare polypectomy (Cold-Snare)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

4–20 mm:n adenoomien täydellisen resektionopeuden parantaminen kylmävirveleillä

Kolonoskopian aikana endoskopisti dokumentoi kaikki havaitut polyypit ja merkitsee koon, sijainnin ja morfologian. 4-20 mm:n polyypit poistetaan vain kylmävirvelen menetelmän mukaisesti. Jäljellä olevia kudoksia voitiin tarkkailla Optivista-kuvaustekniikalla injektoimalla (tarvittaessa) 10-50 ml suolaliuosta kudosten näkyvyyden parantamiseksi. Endoskopisti jatkaa jäljellä olevan polyyppikudoksen poistamista (virvelellä tai pihdeillä), kunnes näkyviä polyyppikudoksia ei enää ole. Biopsiat polyypin resektiokohdasta lähetetään laboratorioon analysoitavaksi täydellisen resektion vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalinen syöpä (CRC) on merkittävä maailmanlaajuinen sairaus, joka vaikuttaa yli 1 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja suurin osa paksusuolen syövistä kehittyy adenoomista. Endoskooppisen syövän ehkäisyn tarkoituksena on havaita ja poistaa nämä syöpää edeltävät adenomatoottiset polyypit. 4-20 mm:n polyypit eliminoituvat kuitenkin epätäydellisesti noin 10 %:ssa tapauksista, mikä on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä potilaille kolonoskopian jälkeisten syöpien kehittymiselle. Polypektomia kylmävirvelellä osoitti lupaavia tuloksia täydellisissä adenooman resektiomäärissä polyypeille, joiden koko on 9 mm.

Oletuksena on, että polypektomia kylmävirvelen kanssa voisi olla standardi lähestymistapa jopa 20 mm:n polyypeille ja se voisi parantaa adenooman täydellisen resektionopeutta.

Kaikki soveltuvat potilaat, joille tehdään kolonoskopia, otetaan huomioon hankkeessa.

Potilaat tunnistetaan CHUM:n kolonoskopian aikaluetteloista. Kolonoskopian aikana endoskopisti dokumentoi kaikki havaitut polyypit ja merkitsee koon, sijainnin ja morfologian. Kaikki polyypit poistetaan toimenpiteen aikana ja lähetetään laboratorioon nykyisen kliinisen käytännön suositusten mukaisesti. 4-20 mm:n polyypit poistetaan vain kylmävirvelen menetelmän mukaisesti. Jäljellä olevia kudoksia voitiin tarkkailla Optivista-kuvaustekniikalla injektoimalla 10-50 ml suolaliuosta (vaatii) kudosten näkyvyyden parantamiseksi. Optivista on kuvantamistekniikka, joka käyttää valosuodatinta endoskooppiseen optiseen diagnoosiin, jossa tietyn sinisen ja vihreän aallonpituuden valoa käytetään parantamaan polyyppipinnan limakalvon pinta- ja verisuonikuvioita. Suolen limakalvo tutkitaan huolellisesti ja endoskopisti jatkaa jäljellä olevan polyyppikudoksen poistamista (virvelellä tai pihdeillä), kunnes näkyviä polyyppikudoksia ei enää ole. Biopsiat polyypin resektiokohdasta lähetetään laboratorioon analysoitavaksi täydellisen resektion vahvistamiseksi.

Puhelinseuranta tehdään 14 päivää toimenpiteen jälkeen mahdollisten sivuvaikutusten raportoimiseksi.

Kaikkien kylmävirvelessä resekoitujen adenomatoottisten polyyppien epätäydellisen resektion määrä määritetään tämän projektin päätyttyä. Luottamusväli lasketaan ensin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkoja luottamusrajoja, ottaen huomioon kaikki adenomatoottiset polyypit. Lisäanalyysi suoritetaan myös binomijakaumaan perustuvalla estimointiyhtälöiden mallilla (GEE) standardivirheiden saamiseksi ottaen huomioon korrelaation potilaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 45-80 vuotta
  • Indikaatio täydelliseen kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen koliitti
  • Koagulopatia
  • Perheen polypoosi-oireyhtymä
  • Huono yleinen terveys, joka määritellään ASA-luokaksi > 3
  • Kiireelliset kolonoskopiat määritellään potilaiksi, joilla on merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta ja/tai jatkuvasta aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta ja/tai tehohoidon tarpeesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polypektomia kylmävirvelen avulla
Polypektomia kylmävirvele-tekniikalla
Polypektomia kylmävirvele-tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellisten resektioiden määrä (prosentteina)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epätäydellinen resektionopeus, joka määritellään adenomatoottisella polyyppikudoksella, joka on löydetty vähintään yhdestä marginaalibiopsiasta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä (numeerinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty verenvuodoksi, joka vaatii endoskopiaa joko kolonoskopian/polypektomian aikana tai joka vaatii välitöntä toista toimenpidettä, kuten leikkausta ja/tai sairaalahoitoa
2 vuotta
Viivästyneiden verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä (numeerinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty verenvuodoksi alkuperäisen toimenpiteen päätyttyä 30 päivää myöhemmin ja vaatii toisen endoskooppisen toimenpiteen tai muun toimenpiteen, kuten leikkauksen ja/tai sairaalahoidon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Polypektomia kylmävirvelen avulla

3
Tilaa