- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501849
Cold Snare polypectomy (Cold-Snare)
4–20 mm:n adenoomien täydellisen resektionopeuden parantaminen kylmävirveleillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalinen syöpä (CRC) on merkittävä maailmanlaajuinen sairaus, joka vaikuttaa yli 1 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja suurin osa paksusuolen syövistä kehittyy adenoomista. Endoskooppisen syövän ehkäisyn tarkoituksena on havaita ja poistaa nämä syöpää edeltävät adenomatoottiset polyypit. 4-20 mm:n polyypit eliminoituvat kuitenkin epätäydellisesti noin 10 %:ssa tapauksista, mikä on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä potilaille kolonoskopian jälkeisten syöpien kehittymiselle. Polypektomia kylmävirvelellä osoitti lupaavia tuloksia täydellisissä adenooman resektiomäärissä polyypeille, joiden koko on 9 mm.
Oletuksena on, että polypektomia kylmävirvelen kanssa voisi olla standardi lähestymistapa jopa 20 mm:n polyypeille ja se voisi parantaa adenooman täydellisen resektionopeutta.
Kaikki soveltuvat potilaat, joille tehdään kolonoskopia, otetaan huomioon hankkeessa.
Potilaat tunnistetaan CHUM:n kolonoskopian aikaluetteloista. Kolonoskopian aikana endoskopisti dokumentoi kaikki havaitut polyypit ja merkitsee koon, sijainnin ja morfologian. Kaikki polyypit poistetaan toimenpiteen aikana ja lähetetään laboratorioon nykyisen kliinisen käytännön suositusten mukaisesti. 4-20 mm:n polyypit poistetaan vain kylmävirvelen menetelmän mukaisesti. Jäljellä olevia kudoksia voitiin tarkkailla Optivista-kuvaustekniikalla injektoimalla 10-50 ml suolaliuosta (vaatii) kudosten näkyvyyden parantamiseksi. Optivista on kuvantamistekniikka, joka käyttää valosuodatinta endoskooppiseen optiseen diagnoosiin, jossa tietyn sinisen ja vihreän aallonpituuden valoa käytetään parantamaan polyyppipinnan limakalvon pinta- ja verisuonikuvioita. Suolen limakalvo tutkitaan huolellisesti ja endoskopisti jatkaa jäljellä olevan polyyppikudoksen poistamista (virvelellä tai pihdeillä), kunnes näkyviä polyyppikudoksia ei enää ole. Biopsiat polyypin resektiokohdasta lähetetään laboratorioon analysoitavaksi täydellisen resektion vahvistamiseksi.
Puhelinseuranta tehdään 14 päivää toimenpiteen jälkeen mahdollisten sivuvaikutusten raportoimiseksi.
Kaikkien kylmävirvelessä resekoitujen adenomatoottisten polyyppien epätäydellisen resektion määrä määritetään tämän projektin päätyttyä. Luottamusväli lasketaan ensin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkoja luottamusrajoja, ottaen huomioon kaikki adenomatoottiset polyypit. Lisäanalyysi suoritetaan myös binomijakaumaan perustuvalla estimointiyhtälöiden mallilla (GEE) standardivirheiden saamiseksi ottaen huomioon korrelaation potilaan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 45-80 vuotta
- Indikaatio täydelliseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen koliitti
- Koagulopatia
- Perheen polypoosi-oireyhtymä
- Huono yleinen terveys, joka määritellään ASA-luokaksi > 3
- Kiireelliset kolonoskopiat määritellään potilaiksi, joilla on merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta ja/tai jatkuvasta aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta ja/tai tehohoidon tarpeesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Polypektomia kylmävirvelen avulla
Polypektomia kylmävirvele-tekniikalla
|
Polypektomia kylmävirvele-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epätäydellisten resektioiden määrä (prosentteina)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epätäydellinen resektionopeus, joka määritellään adenomatoottisella polyyppikudoksella, joka on löydetty vähintään yhdestä marginaalibiopsiasta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välittömän verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä (numeerinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty verenvuodoksi, joka vaatii endoskopiaa joko kolonoskopian/polypektomian aikana tai joka vaatii välitöntä toista toimenpidettä, kuten leikkausta ja/tai sairaalahoitoa
|
2 vuotta
|
Viivästyneiden verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä (numeerinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty verenvuodoksi alkuperäisen toimenpiteen päätyttyä 30 päivää myöhemmin ja vaatii toisen endoskooppisen toimenpiteen tai muun toimenpiteen, kuten leikkauksen ja/tai sairaalahoidon
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Polypektomia kylmävirvelen avulla
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
Ningbo No. 1 HospitalRekrytointiVerenvuoto | Pedunculated paksusuolen polyypitKiina
-
Ningbo No. 1 HospitalRekrytointiVerenvuoto | Pedunculated paksusuolen polyypitKiina
-
Yuqi HeRekrytointiAdenomatoottiset polyypitKiina
-
Western Sydney Local Health DistrictEi vielä rekrytointiaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalValmisPaksusuolen polyyppiKorean tasavalta
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Tuntematon
-
Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military CommandAir Force Military Medical University, ChinaValmisPaksusuolen polyyppi | Suoliston polyyppiKiina
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrytointiPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Adenoma paksusuolenAustralia
-
Oscar NogalesSpanish Society of Digestive EndoscopyValmisKolorektaaliset kasvaimet | Adenoma paksusuolen | Hammastettu polyyppi | Sahalaitainen adenoomaEspanja