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콜드 스네어 폴립절제술 (Cold-Snare)

Cold Snare Polypectomy를 이용한 4-20mm 선종의 완전 절제율 향상

대장내시경 중에 내시경의는 발견된 모든 폴립을 전향적으로 문서화하고 크기, 위치 및 형태를 기록합니다. 4-20mm의 폴립은 콜드 올가미 방법에 따라서만 제거됩니다. 그 후 조직의 가시성을 향상시키기 위해 10-50ml의 식염수(필요한 경우)를 주사하여 Optivista라는 이미징 기술로 나머지 조직을 관찰할 수 있습니다. 내시경의는 폴립 조직이 더 이상 보이지 않을 때까지 남은 폴립 조직(올가미 또는 집게 사용)을 계속 제거합니다. 폴립 절제 부위의 생검은 완전한 절제를 확인하기 위한 분석을 위해 실험실로 보내질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 주요 글로벌 질병이며 대부분의 대장암은 선종에서 발생합니다. 내시경적 암 예방의 목적은 이러한 전암성 선종성 용종을 발견하고 제거하는 것입니다. 그러나 4-20mm 사이의 폴립은 약 10%의 경우에서 불완전하게 제거되며 이는 환자가 대장 내시경 후 암으로 발전하는 주요 위험 요소 중 하나입니다. 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술은 최대 9mm의 폴립에 대한 완전한 선종 절제율에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.

가설은 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술이 최대 20mm 폴립에 대한 표준 접근법이 될 수 있고 선종의 완전 절제율을 향상시킬 수 있다는 것입니다.

결장경 검사를 받을 자격이 있는 모든 환자가 프로젝트에 대해 고려됩니다.

환자는 CHUM의 대장내시경 예약 목록에서 식별됩니다. 대장내시경 중에 내시경의는 발견된 모든 폴립을 전향적으로 문서화하고 크기, 위치 및 형태를 기록합니다. 모든 폴립은 절차 중에 제거되며 현재 임상 실습에서 권장하는 대로 실험실로 보내집니다. 4-20mm의 폴립은 콜드 올가미 방법에 따라서만 제거됩니다. 그 후 조직의 가시성을 향상시키기 위해 10-50ml의 식염수(ir 필요)를 주입하여 Optivista라는 이미징 기술로 나머지 조직을 관찰할 수 있습니다. Optivista는 특정 청색 및 녹색 파장의 빛을 사용하여 폴립 표면 점막의 표면 및 혈관 패턴을 향상시키는 내시경 광학 진단을 위해 광 필터를 사용하는 이미징 기술을 기반으로 합니다. 장 점막을 주의 깊게 검사하고 내시경의는 폴립 조직이 더 이상 보이지 않을 때까지 남은 폴립 조직(올가미 또는 집게 사용)을 계속 제거합니다. 폴립 절제 부위의 생검은 완전한 절제를 확인하기 위한 분석을 위해 실험실로 보내질 것입니다.

전화 후속 조치는 시술 후 14일 후에 발생할 수 있는 부작용을 보고하기 위해 이루어집니다.

콜드 올가미에서 절제된 모든 선종 폴립의 불완전 절제율은 이 프로젝트가 완료된 후 결정됩니다. 신뢰 구간은 먼저 모든 선종 폴립을 고려하여 Clopper-Pearson의 정확한 신뢰 한계를 사용하여 계산됩니다. 환자와의 상관관계를 고려한 표준오차를 얻기 위해 이항분포를 기반으로 한 GEE(Model of estimation equations)로 추가 분석을 수행한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 45세~80세
  • 전체 대장내시경에 대한 적응증

제외 기준:

  • 알려진 염증성 장 질환
  • 활동성 대장염
  • 응고병증
  • 가족 용종증 증후군
  • ASA 등급 > 3으로 정의된 열악한 일반 건강
  • 혈역학적 불안정 및/또는 진행 중인 활동성 GI 출혈 및/또는 집중 치료 요구의 증거가 있는 환자로 정의되는 응급 대장 내시경 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술
콜드 올가미 기술에 의한 용종 절제술
콜드 올가미 기술에 의한 용종 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 절제율(백분율)
기간: 2 년
적어도 하나의 변연 생검에서 발견된 임의의 선종 폴립 조직으로 정의되는 불완전 절제율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 출혈 합병증의 수(숫자)
기간: 2 년
대장내시경/폴립절제술 중 내시경 개입이 필요하거나 수술 및/또는 입원과 같은 즉각적인 2차 개입이 필요한 출혈로 정의됩니다.
2 년
지연 출혈 합병증의 수(숫자)
기간: 2 년
초기 시술 종료 후 30일 후까지 출혈로 정의되며 두 번째 내시경 개입 또는 수술 및/또는 입원과 같은 다른 개입이 필요합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장암에 대한 임상 시험

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