- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501849
콜드 스네어 폴립절제술 (Cold-Snare)
Cold Snare Polypectomy를 이용한 4-20mm 선종의 완전 절제율 향상
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 주요 글로벌 질병이며 대부분의 대장암은 선종에서 발생합니다. 내시경적 암 예방의 목적은 이러한 전암성 선종성 용종을 발견하고 제거하는 것입니다. 그러나 4-20mm 사이의 폴립은 약 10%의 경우에서 불완전하게 제거되며 이는 환자가 대장 내시경 후 암으로 발전하는 주요 위험 요소 중 하나입니다. 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술은 최대 9mm의 폴립에 대한 완전한 선종 절제율에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.
가설은 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술이 최대 20mm 폴립에 대한 표준 접근법이 될 수 있고 선종의 완전 절제율을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
결장경 검사를 받을 자격이 있는 모든 환자가 프로젝트에 대해 고려됩니다.
환자는 CHUM의 대장내시경 예약 목록에서 식별됩니다. 대장내시경 중에 내시경의는 발견된 모든 폴립을 전향적으로 문서화하고 크기, 위치 및 형태를 기록합니다. 모든 폴립은 절차 중에 제거되며 현재 임상 실습에서 권장하는 대로 실험실로 보내집니다. 4-20mm의 폴립은 콜드 올가미 방법에 따라서만 제거됩니다. 그 후 조직의 가시성을 향상시키기 위해 10-50ml의 식염수(ir 필요)를 주입하여 Optivista라는 이미징 기술로 나머지 조직을 관찰할 수 있습니다. Optivista는 특정 청색 및 녹색 파장의 빛을 사용하여 폴립 표면 점막의 표면 및 혈관 패턴을 향상시키는 내시경 광학 진단을 위해 광 필터를 사용하는 이미징 기술을 기반으로 합니다. 장 점막을 주의 깊게 검사하고 내시경의는 폴립 조직이 더 이상 보이지 않을 때까지 남은 폴립 조직(올가미 또는 집게 사용)을 계속 제거합니다. 폴립 절제 부위의 생검은 완전한 절제를 확인하기 위한 분석을 위해 실험실로 보내질 것입니다.
전화 후속 조치는 시술 후 14일 후에 발생할 수 있는 부작용을 보고하기 위해 이루어집니다.
콜드 올가미에서 절제된 모든 선종 폴립의 불완전 절제율은 이 프로젝트가 완료된 후 결정됩니다. 신뢰 구간은 먼저 모든 선종 폴립을 고려하여 Clopper-Pearson의 정확한 신뢰 한계를 사용하여 계산됩니다. 환자와의 상관관계를 고려한 표준오차를 얻기 위해 이항분포를 기반으로 한 GEE(Model of estimation equations)로 추가 분석을 수행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 45세~80세
- 전체 대장내시경에 대한 적응증
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환
- 활동성 대장염
- 응고병증
- 가족 용종증 증후군
- ASA 등급 > 3으로 정의된 열악한 일반 건강
- 혈역학적 불안정 및/또는 진행 중인 활동성 GI 출혈 및/또는 집중 치료 요구의 증거가 있는 환자로 정의되는 응급 대장 내시경 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 콜드 올가미를 사용한 폴립절제술
콜드 올가미 기술에 의한 용종 절제술
|
콜드 올가미 기술에 의한 용종 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불완전 절제율(백분율)
기간: 2 년
|
적어도 하나의 변연 생검에서 발견된 임의의 선종 폴립 조직으로 정의되는 불완전 절제율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
즉각적인 출혈 합병증의 수(숫자)
기간: 2 년
|
대장내시경/폴립절제술 중 내시경 개입이 필요하거나 수술 및/또는 입원과 같은 즉각적인 2차 개입이 필요한 출혈로 정의됩니다.
|
2 년
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지연 출혈 합병증의 수(숫자)
기간: 2 년
|
초기 시술 종료 후 30일 후까지 출혈로 정의되며 두 번째 내시경 개입 또는 수술 및/또는 입원과 같은 다른 개입이 필요합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.296
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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