Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility
2018年4月23日 更新者：Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach.
The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants.
If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Provide written informed consent
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
- Express a desire to cut down or quit drinking
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
- Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
- Have immediate plans to move out of the area
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：偶発的
派遣団は、リモートで呼気検知器の陰性サンプルを提供する毎日、ほぼ即時にインターネット経由で金銭を受け取りますが、陽性サンプルを提供したり、タイムリーにサンプルを提供できなかった場合は支払いを受けません。
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
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偽コンパレータ：非偶発的
Noncontingent グループは、サンプルのアルコール含有量に関係なく、サンプルを正常に提供した日ごとに支払いを受け取ります。
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中に禁酒した日数の割合
時間枠：禁酒日数の割合は、21 日間の介入期間全体の総計です。
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治療期間中、1 日あたり 3 回の飲酒検査評価が収集されます。
このアウトカム指標は、3 つの飲酒検知器すべてが時間通りにアルコールに対して陰性であった日数の割合で構成されます。
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禁酒日数の割合は、21 日間の介入期間全体の総計です。
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治療受容性
時間枠：ベースライン、治療終了の 1 日後、および 1 か月のフォローアップ時
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治療の受容性に関する参加者の評価は、評価セッション中に収集されます
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ベースライン、治療終了の 1 日後、および 1 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月15日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data.
Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication.
The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.
To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use.
The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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