- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03507075
Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility
2018. április 23. frissítette: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach.
The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants.
If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Provide written informed consent
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
- Express a desire to cut down or quit drinking
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
- Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
- Have immediate plans to move out of the area
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontingens
A kontingens csoport szinte azonnali pénzbeli kifizetést kap az interneten keresztül minden nap, amikor távolról szolgáltat negatív mintát az alkoholszondáról, de nem kapja meg a kifizetéseket, ha pozitív mintát adnak, vagy nem adják meg kellő időben a mintákat.
|
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
|
Sham Comparator: Nem esetleges
A nem feltételes csoport minden olyan nap kifizetésben részesül, amikor sikeres mintát szolgáltat, függetlenül a minták alkoholtartalmától.
|
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos napok alkoholtól való tartózkodása a beavatkozás során
Időkeret: Az absztinens napok százalékos aránya a 21 napos beavatkozási időszak összesített mértéke
|
A kezelési időszak alatt naponta három alkoholszonda értékelést végeznek.
Ez az eredménymérő azon napok százalékos arányából fog állni, amikor mindhárom alkoholszonda időben volt, és negatív alkoholtartalommal.
|
Az absztinens napok százalékos aránya a 21 napos beavatkozási időszak összesített mértéke
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a kezelés befejezése után és egy hónapos követéskor
|
Az értékelési ülések során összegyűjtik a résztvevők értékelését a kezelés elfogadhatóságáról
|
Kiindulási állapot, egy nappal a kezelés befejezése után és egy hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AA022727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data.
Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication.
The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.
To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use.
The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás