Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility

23. april 2018 oppdatert av: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach. The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants. If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Provide written informed consent
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
  • Express a desire to cut down or quit drinking

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
  • Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
  • Have immediate plans to move out of the area

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontingenten
Kontingentgruppen vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir negative alkometerprøver, men vil ikke motta betalingene hvis de gir positive prøver eller unnlater å levere prøver i tide.
Atferdsmessig: Contingency management: Contingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
Sham-komparator: Ikke-kontingent
Noncontingent-gruppen vil motta betalinger hver dag de gir prøver uavhengig av alkoholinnholdet i disse prøvene.
Atferdsmessig: Contingency management: Noncontingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis dager avholdende fra alkohol under intervensjon
Tidsramme: Prosentdager avholdenhet er det aggregerte målet gjennom den 21 dager lange intervensjonsperioden
Tre alkometervurderinger vil bli samlet inn per dag i løpet av behandlingsperioden. Dette utfallsmålet vil bestå av prosentdagene da alle tre alkotesterne var i tide og var negative for alkohol.
Prosentdager avholdenhet er det aggregerte målet gjennom den 21 dager lange intervensjonsperioden
Akseptabel behandling
Tidsramme: Baseline, en dag etter avsluttet behandling, og ved en måneds oppfølging
Deltakernes vurdering av akseptabel behandling vil bli samlet inn under vurderingsøktene
Baseline, en dag etter avsluttet behandling, og ved en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mikhail Koffarnus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AA022727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data. Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication. The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed. To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use. The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Contingency management: Contingent incentives

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere