Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility
23 avril 2018 mis à jour par: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach.
The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants.
If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Provide written informed consent
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
- Express a desire to cut down or quit drinking
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
- Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
- Have immediate plans to move out of the area
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contingent
Le groupe Contingent recevra des paiements monétaires presque immédiats sur Internet chaque jour où il fournira à distance des échantillons d'alcootest négatifs, mais ne recevra pas les paiements s'il fournit des échantillons positifs ou s'il ne fournit pas d'échantillons en temps opportun.
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
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Comparateur factice: Non contingent
Le groupe non contingent recevra des paiements chaque jour où il fournira avec succès des échantillons indépendamment de la teneur en alcool de ces échantillons.
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool pendant l'intervention
Délai: Le pourcentage de jours d'abstinence est la mesure globale tout au long de la période d'intervention de 21 jours
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Trois alcootests seront collectés par jour pendant la période de traitement.
Cette mesure de résultat comprendra le pourcentage de jours pendant lesquels les trois alcootests étaient à l'heure et négatifs pour l'alcool.
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Le pourcentage de jours d'abstinence est la mesure globale tout au long de la période d'intervention de 21 jours
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Acceptabilité du traitement
Délai: Au départ, un jour après la fin du traitement et lors d'un suivi d'un mois
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Les notes des participants sur l'acceptabilité du traitement seront recueillies lors des séances d'évaluation
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Au départ, un jour après la fin du traitement et lors d'un suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AA022727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data.
Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication.
The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.
To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use.
The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .