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Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility

23 aprile 2018 aggiornato da: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach. The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants. If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Provide written informed consent
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
  • Express a desire to cut down or quit drinking

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
  • Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
  • Have immediate plans to move out of the area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contingente
Il gruppo contingente riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo.
Comportamentale: Contingency management: Contingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
Comparatore fittizio: Non contingente
Il gruppo non contingente riceverà pagamenti ogni giorno in cui fornisce con successo campioni indipendentemente dal contenuto alcolico di tali campioni.
Comportamentale: Contingency management: Noncontingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni astinenti dall'alcol durante l'intervento
Lasso di tempo: La percentuale di giorni di astinenza è la misura aggregata per tutto il periodo di intervento di 21 giorni
Verranno raccolte tre valutazioni dell'etilometro al giorno durante il periodo di trattamento. Questa misura di esito consisterà nella percentuale di giorni in cui tutti e tre gli etilometri erano puntuali e negativi per l'alcol.
La percentuale di giorni di astinenza è la misura aggregata per tutto il periodo di intervento di 21 giorni
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale, un giorno dopo la fine del trattamento e a un mese di follow-up
Le valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento saranno raccolte durante le sessioni di valutazione
Basale, un giorno dopo la fine del trattamento e a un mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikhail Koffarnus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA022727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data. Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication. The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed. To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use. The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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