Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility
23 de abril de 2018 atualizado por: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach.
The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants.
If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Provide written informed consent
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
- Express a desire to cut down or quit drinking
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
- Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
- Have immediate plans to move out of the area
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contingente
O grupo Contingent receberá pagamentos monetários quase imediatos pela Internet a cada dia que fornecer remotamente amostras negativas de bafômetro, mas não receberá os pagamentos se fornecer amostras positivas ou deixar de fornecer amostras em tempo hábil.
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
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Comparador Falso: Não contingente
O grupo não contingente receberá pagamentos a cada dia que fornecer amostras com sucesso, independentemente do teor alcoólico dessas amostras.
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Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias em abstinência de álcool durante a intervenção
Prazo: A porcentagem de dias abstinentes é a medida agregada durante o período de intervenção de 21 dias
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Três avaliações do bafômetro serão coletadas por dia durante o período de tratamento.
Essa medida de resultado consistirá na porcentagem de dias em que todos os três bafômetros foram pontuais e negativos para álcool.
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A porcentagem de dias abstinentes é a medida agregada durante o período de intervenção de 21 dias
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base, um dia após o término do tratamento e um mês de acompanhamento
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As avaliações dos participantes sobre a aceitabilidade do tratamento serão coletadas durante as sessões de avaliação
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Linha de base, um dia após o término do tratamento e um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AA022727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data.
Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication.
The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.
To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use.
The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .