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Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility

23 de abril de 2018 actualizado por: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach. The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants. If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Provide written informed consent
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
  • Express a desire to cut down or quit drinking

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
  • Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
  • Have immediate plans to move out of the area

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contingente
El grupo Contingente recibirá pagos monetarios casi inmediatos a través de Internet cada día que proporcionen muestras negativas de alcoholímetro de forma remota, pero no recibirán los pagos si proporcionan muestras positivas o no las proporcionan de manera oportuna.
Conductual: Contingency management: Contingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
Comparador falso: No contingente
El grupo No contingente recibirá pagos cada día que proporcione con éxito muestras independientemente del contenido de alcohol de esas muestras.
Conductual: Contingency management: Noncontingent incentives
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol durante la intervención
Periodo de tiempo: El porcentaje de días de abstinencia es la medida agregada a lo largo del período de intervención de 21 días
Se tomarán tres evaluaciones de alcoholemia por día durante el período de tratamiento. Esta medida de resultado consistirá en el porcentaje de días en que los tres alcoholímetros estuvieron a tiempo y dieron negativo para alcohol.
El porcentaje de días de abstinencia es la medida agregada a lo largo del período de intervención de 21 días
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después de finalizar el tratamiento y al mes de seguimiento
Las calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad del tratamiento se recopilarán durante las sesiones de evaluación.
Línea de base, un día después de finalizar el tratamiento y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mikhail Koffarnus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AA022727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data. Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication. The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed. To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use. The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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