- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03507075
Remote Alcohol Monitoring to Facilitate Abstinence Reinforcement: Feasibility
23. April 2018 aktualisiert von: Mikhail Koffarnus
Directly reinforcing abstinence from alcohol with monetary incentives is an effective treatment for alcohol dependence, but barriers in obtaining frequent, verified biochemical measures of abstinence limit the dissemination of this treatment approach.
The goal of this feasibility study is to determine if using technological advancements to remotely, accurately, and securely monitor alcohol use with a newly developed breathalyzer is an effective treatment that is acceptable to participants.
If validated, this treatment approach has the potential to facilitate the dissemination of an effective, evidence-based treatment for alcohol dependence to a broader population whose treatment needs are not currently being adequately met.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Provide written informed consent
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for alcohol use disorder
- Express a desire to cut down or quit drinking
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Meet Diagnostic and Statistical Manual criteria for other substance use disorder (except caffeine or nicotine)
- Score 23 or greater on the Alcohol Withdrawal Symptom Checklist
- Have immediate plans to move out of the area
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontingent
Die Kontingentgruppe erhält fast sofort Geldzahlungen über das Internet an jedem Tag, an dem sie aus der Ferne negative Alkoholtestproben liefert, erhält die Zahlungen jedoch nicht, wenn sie positive Proben liefert oder Proben nicht rechtzeitig liefert.
|
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions and verified abstinence from alcohol.
|
Schein-Komparator: Bedingungslos
Die Noncontingent-Gruppe erhält Zahlungen an jedem Tag, an dem sie erfolgreich Proben liefert, unabhängig vom Alkoholgehalt dieser Proben.
|
Monetary incentives are delivered to participants contingent upon on-time breathalyzer submissions only with no contingency on alcohol use.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent alkoholabstinente Tage während der Intervention
Zeitfenster: Der Prozentsatz abstinenter Tage ist das aggregierte Maß während des 21-tägigen Interventionszeitraums
|
Während des Behandlungszeitraums werden täglich drei Alkoholtests durchgeführt.
Diese Ergebnismessung besteht aus den prozentualen Tagen, an denen alle drei Alkoholtester pünktlich und negativ auf Alkohol waren.
|
Der Prozentsatz abstinenter Tage ist das aggregierte Maß während des 21-tägigen Interventionszeitraums
|
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline, einen Tag nach Behandlungsende und bei einer einmonatigen Nachbeobachtung
|
Die Teilnehmerbewertungen der Behandlungsakzeptanz werden während der Bewertungssitzungen gesammelt
|
Baseline, einen Tag nach Behandlungsende und bei einer einmonatigen Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AA022727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Final research data for this project will be made as available as possible, while safeguarding the privacy of participants and protecting all confidential and proprietary data.
Data will be available for use after the main findings from the final dataset have been accepted for publication.
The data and associated documentation will only be made available to users under a Data Use Agreement that provides for 1) a commitment to using the data only for research purposes and not to identify any individual participant and 2) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.
To ensure compliance with HIPAA regulations, only a Limited Data Set will be available for use.
The method of data release will be determined on a case-by-case basis depending upon the amount and type of data required.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Contingency management: Contingent incentives
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten