術後疼痛に対するプレガバリンとデクスメデトミジンの併用効果
2018年4月29日 更新者：Cheol Lee、Wonkwang University Hospital
脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術（TKA）または股関節全置換術（THA）を受ける患者の術後疼痛管理に対するプレガバリンとデクスメデトミジンの併用の効果
プレガバリンとデクスメデトミジンは、術後の痛みを管理するために導入されました。
本研究の目的は、脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の疼痛緩和に対する 2 つの薬剤の組み合わせの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた 124 人の患者が、グループ C (n = 31、プラセボ)、グループ P (n = 33、プレガバリン)、グループ PD (n = 29、プレガバリンおよびデクスメデトミジン) またはグループ D (n = 31、デクスメデトミジン)。
脊椎麻酔の 1 時間前に、患者はプレガバリン 150 mg またはプラセボを経口投与され、0.5 μg/kg のボーラス用量の IV デクスメデトミジンが脊椎麻酔導入の 10 分前に投与され、続いて 0.5 μg/kg/hr または手術が完了するまで、通常の生理食塩水の同じ計算量。
最初の鎮痛要求ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ケトロラク投与量、および消費された患者管理鎮痛薬 (PCA) ボリュームまでの時間を含む、手術後 24 時間の臨床的に関連する痛みを記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonbuk
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Iksan、Jeonbuk、大韓民国、570-711
- WonwangUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 18～75歳
脊椎麻酔下で待機的人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けているこの研究を理解するために、認知機能が損なわれていない124人の患者
除外基準:
- 妊娠中
- -治験薬に対するアレルギーおよび/または禁忌
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア III 以上
- 薬物を持っている
- アルコール中毒
- 腎不全
- 糖尿病
- てんかん
- 現在、慢性疼痛にオピオイドを使用している、および/または研究対象の薬物のいずれかを使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ PD
プレガバリンとデクスメデトミジンの組み合わせ
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脊椎麻酔の 1 時間前に、患者は経口でプレガバリン 150 mg を投与され、0.5 μg/kg のボーラス用量で静脈内デクスメデトミジンが脊椎麻酔導入の 10 分前に投与され、手術が完了するまで 0.5 μg/kg のボーラス用量で静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ P
プレガバリン＋プラセボ
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脊椎麻酔の 1 時間前に、患者はプレガバリン 150 mg カプセルを経口投与され、手術が完了するまで同じ計算量の生理食塩水が投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD
プラセボ + デクスメデトミジン
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脊椎麻酔の 1 時間前に、患者にプラセボを投与し、0.5 μg/kg のボーラス用量で静脈内デクスメデトミジンを脊椎麻酔導入の 10 分前に投与し、手術が完了するまで 0.5 μg/kg のボーラス用量で静脈内投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC
プラセボ + プラセボ
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脊椎麻酔の 1 時間前に、患者は手術が完了するまで、プラセボと計算された同量の生理食塩水を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛薬 (PCA) 量
時間枠：24時間
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手術後 24 時間に消費される患者管理鎮痛薬 (PCA) の量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
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手術後24時間の最初の鎮痛要求までの時間
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24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24時間
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VAS は、線の左端が痛みなしを表し、線の右端が最悪の痛みを表す直線で構成されていました。
患者は、痛みの知覚に対応する線上の位置をマークするように求められました。
安静時と運動時の痛みの VAS スコアは、手術後 24 時間と 48 時間の間隔で測定されました。
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24時間
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ケトロラク用量
時間枠：24時間
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手術後24時間のケトロラク投与量
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24時間
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有害な影響
時間枠：術後24時間以内
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周術期の副作用 術後24時間以内の震え、かすみ目、頭痛、めまい、口渇、吐き気/嘔吐
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilho Lee, M.D.、Wonkwang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月29日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WonkwangUH5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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