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Effetti della combinazione di pregabalin e dexmedetomidina sul dolore postoperatorio

29 aprile 2018 aggiornato da: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

L'effetto della combinazione di pregabalin e dexmedetomidina sulla gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA) in anestesia spinale

Pregabalin e dexmedetomidina sono stati introdotti per gestire il dolore postoperatorio. Il presente studio mira a valutare l'effetto della combinazione di due farmaci sul sollievo dal dolore in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventiquattro pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale sono stati assegnati in modo casuale al gruppo C (n = 31, placebo), gruppo P (n = 33, pregabalin), gruppo PD (n = 29, pregabalin e dexmedetomidina) o gruppo D (n = 31, dexmedetomidina). Un'ora prima dell'anestesia spinale, i pazienti hanno ricevuto pregabalin 150 mg o placebo per via orale e una dose in bolo di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina EV è stata somministrata oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale, seguita da un'infusione continua di 0,5 μg/kg/ora o stesso volume calcolato di soluzione fisiologica normale fino al completamento dell'intervento. Sono stati registrati il ​​dolore clinicamente rilevante per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, compreso il tempo alla prima richiesta analgesica scala analogica visiva (VAS), la dose di ketorolac e il volume consumato di analgesici controllati dal paziente (PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Età 18-75 anni

Centoventiquattro pazienti con funzione cognitiva intatta per comprendere questo studio sottoposti ad artroplastica totale elettiva del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergico e/o controindicato ai farmaci in studio
  • Punteggio III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Avere droga
  • Dipendenza da alcol
  • Insufficienza renale
  • Diabete mellito
  • Epilessia
  • attualmente utilizzando oppioidi per il dolore cronico e/o uno qualsiasi dei farmaci studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pd
combinazione di pregabalin e dexmedetomidina
Droga: Pregabalin e dexmedetomidina
Un'ora prima dell'anestesia spinale, i pazienti hanno ricevuto pregabalin 150 mg per via orale e una dose in bolo di 0,5 μg/kg EV di dexmedetomidina è stata somministrata oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale, una dose in bolo di 0,5 μg/kg EV fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • studiare farmaci
Comparatore attivo: Gruppo P
pregabalin+placebo
Droga: Pregabalin
Un'ora prima dell'anestesia spinale, i pazienti hanno ricevuto pregabalin 150 mg capsule per via orale e lo stesso volume calcolato di soluzione fisiologica fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: Gruppo D
placebo + dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Un'ora prima dell'anestesia spinale, i pazienti hanno ricevuto placebo e una dose in bolo di 0,5 μg/kg EV di dexmedetomidina è stata somministrata oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale, una dose in bolo di 0,5 μg/kg EV fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore placebo: Gruppo C
placebo + placebo
Altro: Placebo
Un'ora prima dell'anestesia spinale, i pazienti hanno ricevuto placebo e lo stesso volume calcolato di soluzione fisiologica fino al completamento dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di analgesici controllati dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Per 24 ore
Volume di analgesici controllati dal paziente (PCA) consumato per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: per 24 ore
tempo alla prima richiesta analgesica per 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: per 24 ore
La VAS consisteva in una linea retta con l'estremità sinistra della linea che rappresentava l'assenza di dolore e l'estremità destra della linea che rappresentava il dolore peggiore. Ai pazienti è stato chiesto di segnare la posizione sulla linea corrispondente alla loro percezione del dolore. I punteggi VAS per il dolore a riposo e in movimento sono stati misurati a intervalli di 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
per 24 ore
dose di ketorolac
Lasso di tempo: per 24 ore
dose di ketorolac per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
per 24 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
Effetti avversi perioperatori Brividi, visione offuscata, mal di testa, vertigini, secchezza delle fauci, nausea/vomito durante le prime 24 ore dopo l'intervento
entro le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WonkwangUH5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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