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Kombinationseffekte von Pregabalin und Dexmedetomidin auf postoperative Schmerzen

29. April 2018 aktualisiert von: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Die Wirkung der Kombination von Pregabalin und Dexmedetomidin auf die Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) oder totalen Hüftarthroplastik (THA) unter Spinalanästhesie unterziehen

Pregabalin und Dexmedetomidin wurden zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingeführt. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Kombination zweier Arzneimittel auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertvierundzwanzig Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterzogen, wurden randomisiert entweder Gruppe C (n = 31, Placebo), Gruppe P (n = 33, Pregabalin), Gruppe PD (n = 29, Pregabalin und Dexmedetomidin) oder Gruppe D (n = 31, Dexmedetomidin). Eine Stunde vor der Spinalanästhesie erhielten die Patienten Pregabalin 150 mg oder Placebo oral und eine Bolusdosis von 0,5 μg/kg IV Dexmedetomidin wurde über 10 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/h oder der dasselbe berechnete Volumen normaler Kochsalzlösung bis zum Abschluss der Operation. Klinisch relevante Schmerzen für 24 h nach der Operation, einschließlich Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, visuelle Analogskala (VAS), Ketorolac-Dosis und konsumierte Menge an patientenkontrollierten Analgetika (PCA) wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Alter 18-75 Jahre

Einhundertvierundzwanzig Patienten mit intakter kognitiver Funktion, um diese Studie zu verstehen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergisch und/oder kontraindiziert gegenüber den Studienmedikamenten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score III und höher
  • Droge haben
  • Alkoholabhängigkeit
  • Nierenversagen
  • Diabetes Mellitus
  • Epilepsie
  • derzeit Opioide gegen chronische Schmerzen und/oder eines der untersuchten Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe PD
Kombination aus Pregabalin und Dexmedetomidin
Arzneimittel: Pregabalin und Dexmedetomidin
Eine Stunde vor der Spinalanästhesie erhielten die Patienten Pregabalin 150 mg oral und eine Bolusdosis von 0,5 μg/kg i.v. Dexmedetomidin wurde über 10 min vor Einleitung der Spinalanästhesie eine Bolusdosis von 0,5 μg/kg i.v. bis zum Abschluss der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Drogen studieren
Aktiver Komparator: Gruppe P
Pregabalin + Placebo
Arzneimittel: Pregabalin
Eine Stunde vor der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine orale Pregabalin-Kapsel mit 150 mg und das gleiche berechnete Volumen an normaler Kochsalzlösung bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Gruppe D
Placebo + Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine Stunde vor der Spinalanästhesie erhielten die Patienten Placebo und eine Bolusdosis von 0,5 μg/kg IV Dexmedetomidin wurde über 10 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie verabreicht, eine Bolusdosis von 0,5 μg/kg IV bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Gruppe C
Placebo + Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine Stunde vor der Spinalanästhesie erhielten die Patienten Placebo und das gleiche berechnete Volumen an normaler Kochsalzlösung bis zum Abschluss der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der patientenkontrollierten Analgetika (PCA).
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Patientenkontrolliertes Analgetikavolumen (PCA), das 24 Stunden nach der Operation verbraucht wird
Für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: für 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: für 24 Stunden
Die VAS bestand aus einer geraden Linie, wobei das linke Ende der Linie keine Schmerzen und das rechte Ende der Linie die schlimmsten Schmerzen darstellte. Die Patienten wurden gebeten, die Position auf der Linie zu markieren, die ihrem Schmerzempfinden entspricht. Die VAS-Scores für Ruhe- und Bewegungsschmerz wurden in Intervallen von 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen
für 24 Stunden
Ketorolac-Dosis
Zeitfenster: für 24 Stunden
Ketorolac-Dosis für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Nebenwirkungen Schüttelfrost, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit/Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WonkwangUH5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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