Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzony wpływ pregabaliny i deksmedetomidyny na ból pooperacyjny

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Wpływ połączenia pregabaliny i deksmedetomidyny na leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) w znieczuleniu rdzeniowym

Pregabalina i deksmedetomidyna zostały wprowadzone do leczenia bólu pooperacyjnego. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu połączenia dwóch leków na złagodzenie bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu dwudziestu czterech pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym zostało losowo przydzielonych do grupy C (n = 31, placebo), grupy P (n = 33, pregabalina), grupy PD (n = 29, pregabalina i deksmedetomidyna) lub grupa D (n = 31, deksmedetomidyna). Godzinę przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjenci otrzymywali doustnie 150 mg pregabaliny lub placebo, a deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,5 μg/kg mc. podawano dożylnie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego, po czym następował ciągły wlew 0,5 μg/kg mc./godz. tę samą obliczoną objętość soli fizjologicznej do zakończenia operacji. Rejestrowano klinicznie istotny ból przez 24 godziny po operacji, w tym czas do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego w wizualnej skali analogowej (VAS), dawkę ketorolaku i objętość zużytego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
        • WonwangUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Wiek 18-75 lat

Stu dwudziestu czterech pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi w celu zrozumienia tego badania poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Uczulenie i/lub przeciwwskazanie do badanych leków
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena III i wyższa
  • Posiadanie narkotyku
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Niewydolność nerek
  • Cukrzyca
  • Padaczka
  • obecnie używa opioidów w leczeniu przewlekłego bólu i/lub któregokolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PD
połączenie pregabaliny i deksmedetomidyny
Lek: Pregabalina i deksmedetomidyna
Na godzinę przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjentom podawano pregabalinę w dawce 150 mg doustnie oraz bolus w dawce 0,5 μg/kg dożylnie deksmedetomidyny przez 10 min przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego, w dawce bolusowej 0,5 μg/kg dożylnie do zakończenia zabiegu.
Inne nazwy:
  • studiować narkotyki
Aktywny komparator: Grupa P
pregabalina + placebo
Lek: Pregabalina
Na godzinę przed znieczuleniem podpajęczynówkowym chorzy otrzymywali doustnie pregabalinę w dawce 150 mg kapsułki i taką samą wyliczoną objętość soli fizjologicznej do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: Grupa D
placebo + deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Na godzinę przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjenci otrzymywali placebo, a na 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego podawano deksmedetomidynę w bolusie 0,5 μg/kg dożylnie, dawkę bolusa 0,5 μg/kg dożylnie do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • precedens
Komparator placebo: Grupa C
placebo + placebo
Inny: Placebo
Na godzinę przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjenci otrzymywali placebo i taką samą wyliczoną objętość soli fizjologicznej do zakończenia operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość leków przeciwbólowych kontrolowana przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Kontrolowana przez pacjenta objętość leków przeciwbólowych (PCA) spożywanych przez 24 godziny po operacji
Przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: przez 24 godziny
czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego przez 24 godziny po operacji
przez 24 godziny
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przez 24 godziny
VAS składał się z linii prostej, przy czym lewy koniec linii oznaczał brak bólu, a prawy koniec linii przedstawiał najgorszy ból. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie pozycji na linii odpowiadającej ich odczuwaniu bólu. Wyniki VAS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu mierzono w odstępach 24 i 48 godzin po operacji
przez 24 godziny
dawka ketorolaku
Ramy czasowe: przez 24 godziny
dawki ketorolaku przez 24 godziny po zabiegu
przez 24 godziny
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Działania niepożądane w okresie okołooperacyjnym Dreszcze, niewyraźne widzenie, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności/wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WonkwangUH5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj