Efeitos combinados de pregabalina e dexmedetomidina na dor pós-operatória
29 de abril de 2018 atualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
O efeito da combinação de pregabalina e dexmedetomidina no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ) sob anestesia espinhal
A pregabalina e a dexmedetomidina foram introduzidas para controlar a dor pós-operatória.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito da combinação de duas drogas no alívio da dor em pacientes submetidos à artroplastia total de joelho ou quadril sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e vinte e quatro pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril sob raquianestesia foram aleatoriamente designados para o grupo C (n = 31, placebo), grupo P (n = 33, pregabalina), grupo PD (n = 29, pregabalina e dexmedetomidina) ou grupo D (n = 31, dexmedetomidina).
Uma hora antes da raquianestesia, os pacientes receberam pregabalina 150 mg ou placebo por via oral e uma dose em bolus de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina IV foi administrada durante 10 minutos antes da indução da raquianestesia, seguida por uma infusão contínua de 0,5 μg/kg/h ou o mesmo volume calculado de solução salina normal até a conclusão da cirurgia.
Dor clinicamente relevante por 24 horas após a cirurgia, incluindo tempo para a primeira solicitação de analgésico, escala visual analógica (VAS), dose de cetorolaco e volume de analgésicos controlados pelo paciente (PCA) consumidos foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
- WonwangUH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- De 18 a 75 anos
Cento e vinte e quatro pacientes com função cognitiva intacta para entender este estudo submetidos a artroplastia total eletiva de joelho ou quadril sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alérgico e/ou contraindicado aos medicamentos do estudo
- Classificação III e superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Tendo droga
- dependência de álcool
- Insuficiência renal
- diabetes melito
- Epilepsia
- atualmente em uso de opioides para dor crônica e/ou algum dos medicamentos estudados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DP
combinação de pregabalina e dexmedetomidina
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Uma hora antes da raquianestesia, os pacientes receberam pregabalina 150 mg por via oral e uma dose em bolus de 0,5 μg /kg IV de dexmedetomidina foi administrada 10 minutos antes da indução da raquianestesia, uma dose em bolus de 0,5 μg /kg IV até a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo P
pregabalina +placebo
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Uma hora antes da raquianestesia, os pacientes receberam cápsula de pregabalina 150 mg por via oral e o mesmo volume calculado de soro fisiológico até o término da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D
placebo + dexmedetomidina
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Uma hora antes da raquianestesia, os pacientes receberam placebo e uma dose em bolus de 0,5 μg /kg IV de dexmedetomidina foi administrada 10 minutos antes da indução da raquianestesia, uma dose em bolus de 0,5 μg /kg IV até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
placebo + placebo
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Uma hora antes da raquianestesia, os pacientes receberam placebo e o mesmo volume calculado de solução salina normal até o término da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de analgésicos controlados pelo paciente (PCA)
Prazo: Por 24 horas
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Volume de analgésico controlado pelo paciente (PCA) consumido por 24 horas após a cirurgia
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Por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: por 24 horas
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tempo para a primeira solicitação de analgésico por 24 horas após a cirurgia
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por 24 horas
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: por 24 horas
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A EVA consistia em uma linha reta com a extremidade esquerda da linha representando ausência de dor e a extremidade direita da linha representando a pior dor.
Os pacientes foram solicitados a marcar a posição na linha correspondente à sua percepção de dor.
Os escores VAS para dor em repouso e em movimento foram medidos em intervalos de 24 e 48 horas após a cirurgia
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por 24 horas
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dose de cetorolaco
Prazo: por 24 horas
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dose de cetorolaco por 24 horas após a cirurgia
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por 24 horas
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efeitos adversos
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Efeitos adversos perioperatórios Tremores, visão turva, cefaléia, tontura, boca seca, náuseas/vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Dexmedetomidina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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