Kombinované účinky pregabalinu a dexmedetomidinu na pooperační bolest
29. dubna 2018 aktualizováno: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Vliv kombinace pregabalinu a dexmedetomidinu na zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA) nebo totální endoprotézu kyčle (THA) ve spinální anestezii
K léčbě pooperační bolesti byly zavedeny pregabalin a dexmedetomidin.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek kombinace dvou léků na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto dvacet čtyři pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu ve spinální anestezii bylo náhodně rozděleno buď do skupiny C (n = 31, placebo), skupiny P (n = 33, pregabalin), skupiny PD (n = 29, pregabalin a dexmedetomidin) nebo skupina D (n = 31, dexmedetomidin).
Jednu hodinu před spinální anestezií pacienti dostali pregabalin 150 mg nebo placebo perorálně a bolusová dávka 0,5 μg/kg IV dexmedetomidin byla podána po dobu 10 minut před indukcí spinální anestezie, poté následovala kontinuální infuze 0,5 μg/kg/h nebo stejný vypočítaný objem normálního fyziologického roztoku až do dokončení operace.
Byla zaznamenávána klinicky relevantní bolest po dobu 24 hodin po operaci, včetně doby do prvního požadavku na analgetikum vizuální analogová stupnice (VAS), dávka ketorolaku a objem spotřebovaných pacientem kontrolovaných analgetik (PCA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 570-711
- WonwangUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Ve věku 18-75 let
Sto dvacet čtyři pacientů s intaktní kognitivní funkcí k pochopení této studie, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kolena nebo kyčle ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Alergické a/nebo kontraindikované na studované léky
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre III a vyšší
- Mít drogu
- Závislost na alkoholu
- Selhání ledvin
- Diabetes mellitus
- Epilepsie
- v současnosti užívající opioidy k léčbě chronické bolesti a/nebo kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PD
kombinace pregabalinu a dexmedetomidinu
|
Jednu hodinu před spinální anestezií byl pacientům podán pregabalin 150 mg perorálně a bolusová dávka 0,5 μg/kg IV dexmedetomidin byla podána po dobu 10 minut před zahájením spinální anestezie, bolusová dávka 0,5 μg/kg IV až do dokončení operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
pregabalin + placebo
|
Jednu hodinu před spinální anestezií pacienti dostali pregabalin 150 mg tobolku perorálně a stejný vypočítaný objem fyziologického roztoku až do dokončení operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
placebo + dexmedetomidin
|
Jednu hodinu před spinální anestezií pacienti dostali placebo a bolusovou dávku 0,5 μg/kg IV dexmedetomidinu podána po dobu 10 minut před zahájením spinální anestezie, bolusovou dávku 0,5 μg/kg IV do dokončení operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
placebo + placebo
|
Jednu hodinu před spinální anestezií dostali pacienti placebo a stejný vypočítaný objem normálního fyziologického roztoku až do dokončení operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem pacientem kontrolovaných analgetik (PCA).
Časové okno: Po dobu 24 hodin
|
Objem spotřebovaných pacientem kontrolovaných analgetik (PCA) po dobu 24 hodin po operaci
|
Po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
čas do první žádosti o analgetiku 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
VAS se skládal z přímky, přičemž levý konec čáry představoval žádnou bolest a pravý konec čáry představoval nejhorší bolest.
Pacienti byli požádáni, aby označili polohu na čáře odpovídající jejich vnímání bolesti.
Skóre VAS pro bolest v klidu a při pohybu byla měřena v intervalech 24 a 48 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin
|
|
dávka ketorolaku
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
dávka ketorolaku po dobu 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Perioperační nežádoucí účinky Třes, rozmazané vidění, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost/zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- WonkwangUH5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .