Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное влияние прегабалина и дексмедетомидина на послеоперационную боль

29 апреля 2018 г. обновлено: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Влияние комбинации прегабалина и дексмедетомидина на купирование послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБ) под спинальной анестезией

Прегабалин и дексмедетомидин были введены для купирования послеоперационной боли. Настоящее исследование направлено на оценку влияния комбинации двух препаратов на обезболивание у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто двадцать четыре пациента, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов под спинальной анестезией, были случайным образом распределены в группу С (n = 31, плацебо), группу P (n = 33, прегабалин), группу PD (n = 29, прегабалин и дексмедетомидин) или группу D (n = 31, дексмедетомидин). За час до спинномозговой анестезии пациенты получали прегабалин 150 мг или плацебо перорально, а болюсную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в/в вводили за 10 мин до индукции спинномозговой анестезии с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч или тот же расчетный объем физиологического раствора до завершения операции. Регистрировали клинически значимую боль в течение 24 ч после операции, включая время до первой потребности в обезболивании по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), дозу кеторолака и объем потребляемых анальгетиков, контролируемых пациентом (PCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • 18-75 лет

Сто двадцать четыре пациента с сохранной когнитивной функцией для понимания этого исследования, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Аллергия и/или противопоказания к исследуемым препаратам
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл III и выше
  • Наличие наркотиков
  • Алкогольная зависимость
  • Почечная недостаточность
  • Сахарный диабет
  • эпилепсия
  • в настоящее время используют опиоиды для лечения хронической боли и/или любой из изученных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПД
комбинация прегабалина и дексмедетомидина
Лекарство: Прегабалин и дексмедетомидин
За час до спинальной анестезии пациенты получали прегабалин 150 мг перорально и болюсную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг внутривенно за 10 мин до индукции спинальной анестезии, болюсную дозу 0,5 мкг/кг внутривенно до завершения операции.
Другие имена:
  • изучать наркотики
Активный компаратор: Группа Р
прегабалин + плацебо
Лекарство: Прегабалин
За час до спинальной анестезии пациенты получали прегабалин в капсулах 150 мг перорально и такой же расчетный объем физиологического раствора до завершения операции.
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: Группа Д
плацебо + дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
За час до спинальной анестезии пациенты получали плацебо и болюсную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг внутривенно за 10 мин до индукции спинальной анестезии, болюсную дозу 0,5 мкг/кг внутривенно до завершения операции.
Другие имена:
  • предшествующий
Плацебо Компаратор: Группа С
плацебо + плацебо
Другой: Плацебо
За час до спинальной анестезии пациенты получали плацебо и такой же расчетный объем физиологического раствора до завершения операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем анальгетиков, контролируемый пациентом (PCA)
Временное ограничение: На 24 часа
Контролируемый пациентом объем анальгетиков (PCA), потребляемый в течение 24 часов после операции
На 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: на 24 часа
время до первого запроса на обезболивание в течение 24 часов после операции
на 24 часа
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 24 часа
ВАШ представляла собой прямую линию, левый конец которой представлял отсутствие боли, а правый конец линии представлял сильную боль. Пациентов просили отметить положение на линии, соответствующее их восприятию боли. Оценку боли по ВАШ в покое и при движении измеряли с интервалами в 24 и 48 часов после операции.
на 24 часа
доза кеторолака
Временное ограничение: на 24 часа
доза кеторолака в течение 24 часов после операции
на 24 часа
побочные эффекты
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
Периоперационные побочные эффекты Дрожь, нечеткость зрения, головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота/рвота в течение первых 24 часов после операции.
в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonkwang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WonkwangUH5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прегабалин и дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться