Pregabalin과 Dexmedetomidine의 수술 후 통증에 대한 병용 효과
2018년 4월 29일 업데이트: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
척추마취 하 슬관절 전치환술(TKA) 또는 고관절 전치환술(THA)을 시행한 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 Pregabalin과 Dexmedetomidine의 병용 효과
프레가발린과 덱스메데토미딘은 수술 후 통증을 관리하기 위해 도입되었습니다.
본 연구는 척추 마취 하에 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 통증 완화에 대한 두 가지 약물 조합의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
척추 마취 하에 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 124명의 환자를 무작위로 그룹 C(n=31, 위약), 그룹 P(n=33, 프레가발린), 그룹 PD(n=29, 프레가발린 및 덱스메데토미딘) 또는 그룹 D(n = 31, 덱스메데토미딘).
척추마취 1시간 전, 환자는 pregabalin 150 mg 또는 위약을 경구로 투여받았고, 척추마취 유도 전 10분 동안 bolus 용량인 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘을 IV 투여한 후 0.5 μg/kg/hr 또는 수술이 완료될 때까지 동일한 양의 일반 식염수를 계산합니다.
수술 후 24시간 동안의 임상적으로 관련된 통증은 첫 번째 진통제 요청 시각 아날로그 척도(VAS), 케토로락 용량 및 소모된 환자 제어 진통제(PCA) 용량을 포함하여 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, 대한민국, 570-711
- WonwangUH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 18-75세
본 연구를 이해하기 위해 척추 마취 하에서 선택적 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 인지 기능이 온전한 124명의 환자
제외 기준:
- 임신한
- 연구 약물에 대한 알레르기 및/또는 금기
- 미국마취학회(ASA) 점수 III 이상
- 약을 먹다
- 알코올 중독
- 신부전
- 진성 당뇨병
- 간질
- 현재 만성 통증 및/또는 연구된 약물에 대해 오피오이드를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 PD
프레가발린과 덱스메데토미딘의 조합
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척추마취 1시간 전 환자는 pregabalin 150 mg을 경구 투여받았고 척추마취 유도 10분 전에 덱스메데토미딘을 0.5 μg/kg 정맥주사(bolus dose 0.5 μg/kg IV)하여 수술이 완료될 때까지 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 P
프레가발린 + 위약
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척추 마취 1시간 전, 환자는 수술이 완료될 때까지 프레가발린 150mg 캡슐을 경구 투여받았고 동일한 양의 생리 식염수를 계산했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
위약 + 덱스메데토미딘
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척추 마취 1시간 전, 환자는 위약을 투여받았고 척추 마취 유도 10분 전에 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg의 볼루스 용량을 정맥주사했으며, 수술 완료까지 0.5 μg/kg IV의 볼루스 용량을 정맥주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
위약 + 위약
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척추 마취 1시간 전, 환자는 위약과 수술이 완료될 때까지 계산된 동일한 양의 생리 식염수를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 제어 진통제(PCA) 용량
기간: 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 소비되는 환자 제어 진통제(PCA) 용량
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24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 최초 진통제 요청까지의 시간
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24시간 동안
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24시간 동안
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VAS는 통증이 없음을 나타내는 선의 왼쪽 끝과 최악의 통증을 나타내는 선의 오른쪽 끝이 있는 직선으로 구성됩니다.
환자는 통증에 대한 인식에 해당하는 위치를 선에 표시하도록 요청 받았습니다.
휴식 시 통증과 운동 시 통증에 대한 VAS 점수는 수술 후 24시간과 48시간 간격으로 측정되었습니다.
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24시간 동안
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케토로락 용량
기간: 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 케토로락 용량
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24시간 동안
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 전 부작용 수술 후 첫 24시간 동안의 떨림, 시야 흐림, 두통, 현기증, 구강 건조, 메스꺼움/구토
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WonkwangUH5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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