Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationseffekter af pregabalin og dexmedetomidin på postoperativ smerte

29. april 2018 opdateret af: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Effekten af ​​kombinationen af ​​pregabalin og dexmedetomidin på behandlingen af ​​postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA) under spinal anæstesi

Pregabalin og dexmedetomidin er blevet introduceret til behandling af postoperativ smerte. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​to lægemidler på smertelindring hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteprotese under spinalbedøvelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fireogtyve patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteprotese under spinalbedøvelse, blev tilfældigt fordelt til enten gruppe C (n = 31, placebo), gruppe P (n = 33, pregabalin), gruppe PD (n = 29, pregabalin og dexmedetomidin) eller gruppe D (n = 31, dexmedetomidin). En time før spinal anæstesi fik patienterne pregabalin 150 mg eller placebo oralt, og en bolusdosis på 0,5 μg/kg IV dexmedetomidin blev givet over 10 minutter før induktion af spinal anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 μg/kg/time eller samme beregnede volumen af ​​normalt saltvand indtil afslutningen af ​​operationen. Klinisk relevante smerter i 24 timer efter operationen, inklusive tid til første analgetikaanmodning, visuel analog skala (VAS), ketorolac-dosis og patientkontrollerede analgetika (PCA) forbrugt volumen blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • I alderen 18-75 år

Et hundrede og fireogtyve patienter med intakt kognitiv funktion for at forstå denne undersøgelse, der gennemgår elektiv total knæ- eller hoftearthroplastik under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Allergisk og/eller kontraindiceret over for undersøgelsesmedicinen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score III og derover
  • At have stof
  • Alkoholmisbrug
  • Nyresvigt
  • Diabetes mellitus
  • Epilepsi
  • bruger i øjeblikket opioider mod kroniske smerter og/eller nogen af ​​de undersøgte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe PD
kombination af pregabalin og dexmedetomidin
Medicin: Pregabalin og dexmedetomidin
En time før spinal anæstesi fik patienterne pregabalin 150 mg oralt og en bolusdosis på 0,5 μg/kg IV dexmedetomidin blev givet over 10 minutter før induktion af spinal anæstesi, en bolusdosis på 0,5 μg/kg IV indtil afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • studere stoffer
Aktiv komparator: Gruppe P
pregabalin + placebo
Medicin: Pregabalin
En time før spinal anæstesi modtog patienterne pregabalin 150 mg kapsel oralt og det samme beregnede volumen af ​​normalt saltvand indtil afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Gruppe D
placebo + dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
En time før spinal anæstesi fik patienterne placebo, og en bolusdosis på 0,5 μg/kg IV dexmedetomidin blev givet over 10 minutter før induktion af spinal anæstesi, en bolusdosis på 0,5 μg/kg IV indtil afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • forudgående
Placebo komparator: Gruppe C
placebo + placebo
Andet: Placebo
En time før spinal anæstesi fik patienterne placebo og det samme beregnede volumen af ​​normalt saltvand indtil operationen var afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkontrolleret analgetika (PCA) volumen
Tidsramme: I 24 timer
Patientkontrolleret analgetika (PCA) volumen forbrugt i 24 timer efter operationen
I 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: i 24 timer
tid til første analgetisk anmodning i 24 timer efter operationen
i 24 timer
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: i 24 timer
VAS bestod af en lige linje, hvor den venstre ende af linjen repræsenterede ingen smerte, og den højre ende af linjen repræsenterede den værste smerte. Patienterne blev bedt om at markere den position på linjen, der svarer til deres opfattelse af smerte. VAS-scorerne for smerter i hvile og bevægelse blev målt med intervaller på 24 og 48 timer efter operationen
i 24 timer
ketorolac dosis
Tidsramme: i 24 timer
ketorolac dosis i 24 timer efter operationen
i 24 timer
bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 24 timer postoperativt
Perioperative bivirkninger Rystende, sløret syn, hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, kvalme/opkastning i løbet af de første 24 timer postoperativt
inden for de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WonkwangUH5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner