- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512574
Efectos combinados de pregabalina y dexmedetomidina sobre el dolor posoperatorio
29 de abril de 2018 actualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
El efecto de la combinación de pregabalina y dexmedetomidina en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) o artroplastia total de cadera (THA) bajo anestesia espinal
Se han introducido la pregabalina y la dexmedetomidina para controlar el dolor posoperatorio.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la combinación de dos fármacos en el alivio del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento veinticuatro pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal fueron asignados al azar al grupo C (n = 31, placebo), grupo P (n = 33, pregabalina), grupo PD (n = 29, pregabalina y dexmedetomidina) o grupo D (n = 31, dexmedetomidina).
Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron pregabalina 150 mg o placebo por vía oral y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina IV durante 10 minutos antes de la inducción de la raquianestesia, seguida de una infusión continua de 0,5 μg/kg/h o la mismo volumen calculado de solución salina normal hasta la finalización de la cirugía.
Se registraron el dolor clínicamente relevante durante las 24 horas posteriores a la cirugía, incluido el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, la escala analógica visual (VAS), la dosis de ketorolaco y el volumen consumido de analgésicos controlados por el paciente (PCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 570-711
- WonwangUH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- 18-75 años
Ciento veinticuatro pacientes con función cognitiva intacta para comprender este estudio sometidos a artroplastia total electiva de rodilla o cadera bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Alérgico y/o contraindicado a los fármacos del estudio
- Puntuación III y superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- tener drogas
- Adicción al alcohol
- Insuficiencia renal
- Diabetes mellitus
- Epilepsia
- actualmente en uso de opioides para el dolor crónico y/o cualquiera de los fármacos estudiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DP de grupo
combinación de pregabalina y dexmedetomidina
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Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron pregabalina 150 mg por vía oral y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV de dexmedetomidina durante 10 min antes de la inducción de la raquianestesia, una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV hasta completar la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P
pregabalina +placebo
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Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron una cápsula de pregabalina de 150 mg por vía oral y el mismo volumen calculado de solución salina normal hasta la finalización de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
placebo + dexmedetomidina
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Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron placebo y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV de dexmedetomidina durante 10 minutos antes de la inducción de la raquianestesia, una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV hasta completar la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
placebo + placebo
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Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron placebo y el mismo volumen calculado de solución salina normal hasta completar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de analgésicos controlados por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Volumen de analgésicos controlados por el paciente (PCA) consumidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: por 24 horas
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos durante 24 horas después de la cirugía
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por 24 horas
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: por 24 horas
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La VAS constaba de una línea recta en la que el extremo izquierdo de la línea representaba la ausencia de dolor y el extremo derecho de la línea representaba el dolor más intenso.
Se pidió a los pacientes que marcaran la posición en la línea correspondiente a su percepción del dolor.
Las puntuaciones VAS para el dolor en reposo y en movimiento se midieron a intervalos de 24 y 48 horas después de la cirugía.
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por 24 horas
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dosis de ketorolaco
Periodo de tiempo: por 24 horas
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dosis de ketorolaco durante 24 horas después de la cirugía
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por 24 horas
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efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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Efectos adversos perioperatorios Escalofríos, visión borrosa, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, náuseas/vómitos durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Dexmedetomidina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- WonkwangUH5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .