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Efectos combinados de pregabalina y dexmedetomidina sobre el dolor posoperatorio

29 de abril de 2018 actualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

El efecto de la combinación de pregabalina y dexmedetomidina en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) o artroplastia total de cadera (THA) bajo anestesia espinal

Se han introducido la pregabalina y la dexmedetomidina para controlar el dolor posoperatorio. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la combinación de dos fármacos en el alivio del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciento veinticuatro pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal fueron asignados al azar al grupo C (n = 31, placebo), grupo P (n = 33, pregabalina), grupo PD (n = 29, pregabalina y dexmedetomidina) o grupo D (n = 31, dexmedetomidina). Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron pregabalina 150 mg o placebo por vía oral y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina IV durante 10 minutos antes de la inducción de la raquianestesia, seguida de una infusión continua de 0,5 μg/kg/h o la mismo volumen calculado de solución salina normal hasta la finalización de la cirugía. Se registraron el dolor clínicamente relevante durante las 24 horas posteriores a la cirugía, incluido el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, la escala analógica visual (VAS), la dosis de ketorolaco y el volumen consumido de analgésicos controlados por el paciente (PCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • 18-75 años

Ciento veinticuatro pacientes con función cognitiva intacta para comprender este estudio sometidos a artroplastia total electiva de rodilla o cadera bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Alérgico y/o contraindicado a los fármacos del estudio
  • Puntuación III y superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • tener drogas
  • Adicción al alcohol
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes mellitus
  • Epilepsia
  • actualmente en uso de opioides para el dolor crónico y/o cualquiera de los fármacos estudiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP de grupo
combinación de pregabalina y dexmedetomidina
Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron pregabalina 150 mg por vía oral y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV de dexmedetomidina durante 10 min antes de la inducción de la raquianestesia, una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV hasta completar la cirugía.
Otros nombres:
  • drogas de estudio
Comparador activo: Grupo P
pregabalina +placebo
Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron una cápsula de pregabalina de 150 mg por vía oral y el mismo volumen calculado de solución salina normal hasta la finalización de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador activo: Grupo D
placebo + dexmedetomidina
Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron placebo y una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV de dexmedetomidina durante 10 minutos antes de la inducción de la raquianestesia, una dosis en bolo de 0,5 μg/kg IV hasta completar la cirugía
Otros nombres:
  • preceder
Comparador de placebos: Grupo C
placebo + placebo
Una hora antes de la raquianestesia, los pacientes recibieron placebo y el mismo volumen calculado de solución salina normal hasta completar la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de analgésicos controlados por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Volumen de analgésicos controlados por el paciente (PCA) consumidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: por 24 horas
tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos durante 24 horas después de la cirugía
por 24 horas
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: por 24 horas
La VAS constaba de una línea recta en la que el extremo izquierdo de la línea representaba la ausencia de dolor y el extremo derecho de la línea representaba el dolor más intenso. Se pidió a los pacientes que marcaran la posición en la línea correspondiente a su percepción del dolor. Las puntuaciones VAS para el dolor en reposo y en movimiento se midieron a intervalos de 24 y 48 horas después de la cirugía.
por 24 horas
dosis de ketorolaco
Periodo de tiempo: por 24 horas
dosis de ketorolaco durante 24 horas después de la cirugía
por 24 horas
efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
Efectos adversos perioperatorios Escalofríos, visión borrosa, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, náuseas/vómitos durante las primeras 24 horas del postoperatorio
dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilho Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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