変形性膝関節症患者におけるUBX0101の安全性と忍容性の研究
2020年4月17日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
中等度から重度の痛みを伴う変形性膝関節症におけるUBX0101の安全性と忍容性を評価するための第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量試験
膝の痛みを伴う変形性関節症と診断された患者におけるUBX0101の単回関節内注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、痛みを伴う大腿脛骨変形性関節症と診断された患者におけるUBX0101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回用量漸増研究です。 この試験は 2 つのパートで構成されています。パート A は単回用量漸増試験であり、パート B は試験のパート A で安全かつ耐容性があると判断された用量での単回投与試験です。
パートAでは、被験者はUBX0101またはプラセボを投与量レベル（コホート）ごとに3：1のランダム化でランダムに割り当てられますが、パートBでは被験者はUBX0101またはプラセボを2：1のランダム化でランダムに割り当てられます。
主な目的は、変形性関節症患者の大腿脛骨関節への単回関節内注射として投与されるUBX0101の安全性と忍容性を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33132
- Well Pharma Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、研究に関連するすべての手順と評価を喜んで遵守する患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力または医学的能力を持たない患者は、この研究の対象外です。法定代理人による同意は認められません
- -患者は40歳以上85歳以下でなければなりません
- -非ステロイド性抗炎症剤を使用している患者は、登録前に少なくとも8週間、一貫したレジメン、用量、および投薬を受けている必要があります
- パート A のみ: 膝の変形性関節症 (OA) を持ち、24 時間平均疼痛スコア (11 点の数値評価尺度) で平均 4 点以上 9 点以下のベースライン疼痛を有する外来患者。上映期間中の7日間。
- パート B のみ: 膝の痛みを伴う変形性関節症 (OA) を少なくとも 6 か月間患っており、外来通院中の人。
- パート B のみ: OA の患者は、対象の膝のケルグレン・ローレンススコアが 1 から 4 でなければなりません
- パート B のみ:患者は、KOOS に由来する WOMAC インデックスの痛みのサブスケールで 6 以上のベースラインの痛みを持っている必要があります。
除外基準:
- -研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性がある、または患者が研究のすべての側面に完全に参加するのを妨げる
- -心血管系、腎臓系、胃腸系、呼吸器系、神経系、代謝系、または血液/免疫系の臨床的に重要な共存状態を有する患者
- -米国糖尿病協会の基準による糖尿病の既往歴のある患者、または資格のある医師によって以前に糖尿病と診断された患者（米国糖尿病協会糖尿病の医療基準2016）
- -心調律障害、異常な心電図間隔、または心電図間隔に影響を与えることが知られている薬物の使用の病歴を持つ患者
- -過去6か月間にターゲット膝の診断用関節鏡検査を受けた患者
- -過去2年間に関節鏡視下手術を受けた患者 ターゲット膝のスクリーニング訪問（微小骨折および半月板切除術を含む）。
- -研究期間中のいずれかの時点でいずれかの膝に鏡視下手術を受けることが予想される患者
- いずれかの膝の以前の人工膝関節全置換術または部分膝関節形成術の病歴
- パートAのみ：スクリーニング来院時に胸水がみられ、検査および患者との話し合いに続く治験責任医師の意見では、症状緩和のためにドレナージが必要な患者
- -過去16週間以内にステロイドまたはヒアルロン酸誘導体による関節内治療を受けた患者 スクリーニング前
- -スクリーニング前の8週間にオピオイド鎮痛薬を使用している、または使用した患者（軽度のオピオイド鎮痛薬を除く）
- -多血小板血漿注射、間葉系幹細胞移植、自家軟骨細胞移植、またはモザイク形成術を含むがこれらに限定されない関節の再生関節手術を受けた患者
- -関節異形成、結晶誘発性関節症（痛風、または臨床的および/または放射線学的手段によって証明されるピロリン酸カルシウム沈着疾患など）、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラース・ダンロス症候群、ゴーシェ病などの他の関節疾患の現在または病歴疾患、スティックラー症候群、関節感染症、血友病、ヘモクロマトーシス、またはあらゆる原因の神経障害性関節症
- 既知または疑われる活動性の全身性自己免疫疾患（白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存する自己免疫性甲状腺機能低下症、2年間の全身治療を必要としない乾癬、外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態を除く）または乾癬、リウマチ、強直性脊椎炎または反応性関節炎などの全身性炎症性関節炎
- -米国放射線学会（ACR）の基準に基づいて、現在線維筋痛症の症状があると診断されている患者
- BMI ≥ 40 kg/m2 の患者、またはサイズが MRI 装置 (コイルおよびガントリー) の限界を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: UBX0101
パート A: UBX0101、単回関節内注射、漸増用量
|
治験薬 関節内注射
|
|
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
パートA：プラセボ、単回関節内注射、用量漸増
|
希釈関節内注射
|
|
実験的：パート B: UBX0101
パート B: UBX0101、単回関節内注射、固定用量
|
治験薬 関節内注射
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
パート B: プラセボ、単回関節内注射、固定用量
|
希釈関節内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重篤および非重篤な有害事象の発生率によって評価されたUBX0101の単回関節内注射の安全性と忍容性
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート A: 1 回の関節内注射後の 24 時間にわたる UBX0101 の血漿濃度
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
パート A: ベースラインから 12 週目までの 11 点の数値評価スケール [0-10] を使用して得られた、毎日の平均疼痛強度スコアの週平均の変化。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
パート A: 西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) インデックスの合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化と、5 点リッカート スケールを使用した痛みと機能のサブスケール
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
パート B: UBX0101 の単回関節内注射を受けた患者とプラセボを受けた患者の血漿サンプルおよび滑液吸引物中の選択された老化関連分泌表現型因子のベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週目までのベースライン
|
4週目までのベースライン
|
|
パート B: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) のインデックスの痛みのサブスケールのベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週目までのベースライン
|
4週目までのベースライン
|
|
パート B: 1 回の関節内注射後の UBX0101 の血漿濃度
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jamie Dananberg, MD、Unity Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。