Studie bezpečnosti a snášenlivosti UBX0101 u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a kteří jsou ochotni dodržovat všechny postupy a hodnocení související se studií. Pacienti, kteří nemají právní způsobilost nebo lékařskou způsobilost dát písemný informovaný souhlas, nejsou způsobilí pro tuto studii; souhlas prostřednictvím zákonného zástupce nebude akceptován
• Pacienti musí být ve věku ≥ 40 a ≤ 85 let
• Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé látky musí být na konzistentním režimu, dávce a medikaci po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
• Pouze část A: Ambulantní osoby s osteoartrózou (OA) kolena a výchozí bolestí s průměrem ≥ 4 a ≤ 9 bodů na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (na 11bodové číselné stupnici) po dobu nejméně pěti sedm dní během prověřovacího období.
• Pouze část B: Ambulantní osoby s bolestivou osteoartrózou (OA) kolena po dobu nejméně šesti měsíců.
• Pouze část B: Pacienti s OA musí mít Kellgren-Lawrence skóre 1 až 4 v cílovém koleni
• Pouze část B: Pacienti musí mít výchozí bolest ≥6 na subškále bolesti indexu WOMAC odvozené z KOOS.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení nebo zabránit pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie
• Pacienti s klinicky významnými souběžnými onemocněními kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, respiračního, nervového, metabolického nebo hematologického/imunitního systému
• Pacienti s diabetem mellitu v anamnéze podle kritérií American Diabetes Association nebo pacienti, u kterých byl dříve kvalifikovaným lékařem diagnostikován diabetes (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Pacienti s anamnézou poruch srdečního rytmu, abnormálními intervaly EKG nebo užíváním léků, o kterých je známo, že ovlivňují intervaly EKG
• Pacienti, kteří v předchozích šesti měsících podstoupili diagnostickou artroskopii cílového kolena
• Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci v posledních dvou letech před screeningovou návštěvou (včetně mikrofraktury a menisektomie) na cílovém koleni.
• Pacienti očekávali artroskopickou operaci na kterémkoli koleni kdykoli během období studie
• Anamnéza předchozí totální nebo parciální endoprotézy kolene u kteréhokoli kolena
• Pouze část A: Pacienti s výpotkem při screeningové návštěvě, který podle názoru zkoušejícího po vyšetření a diskusích s pacientem vyžaduje drenáž pro zmírnění symptomů
• Pacienti, kteří dostali intraartikulární léčbu steroidy nebo deriváty kyseliny hyaluronové během posledních 16 týdnů před screeningem
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali během 8 týdnů před screeningem opioidní analgetika (s výjimkou mírných opioidních analgetik)
• Pacienti, kteří podstoupili regenerační kloubní zákroky na jakémkoli kloubu, včetně mimo jiné injekcí plazmy bohaté na krevní destičky, transplantace mezenchymálních kmenových buněk, autologní transplantace chondrocytů nebo mozaikové plastiky
• Současná nebo anamnéza jiných kloubních onemocnění, jako je dysplazie kloubů, krystaly indukovaná artropatie (jako je dna nebo onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého prokázané klinickými a/nebo rentgenovými prostředky), aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, Gaucherův syndrom onemocnění, Sticklerův syndrom, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatóza nebo neuropatická artropatie jakékoli příčiny
• Jakékoli aktivní známé nebo suspektní systémové autoimunitní onemocnění (s výjimkou vitiliga, reziduální autoimunitní hypotyreózy vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázy nevyžadující systémovou léčbu po dobu dvou let, stavů, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče) nebo jakákoliv anamnéza onemocnění systémová zánětlivá artritida, jako je psoriatická, revmatoidní, ankylozující spondylitida nebo reaktivní artritida
• Pacienti, u kterých byla v současnosti diagnostikována a symptomatická fibromyalgie na základě kritérií American College of Radiology (ACR)
• Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo jejichž velikost přesahuje limity zařízení MRI (cívka a portál)