Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von UBX0101 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten. Patienten, die nicht über die Rechtsfähigkeit oder medizinische Kompetenz verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sind für diese Studie nicht geeignet; Zustimmungen durch gesetzlich bevollmächtigte Vertreter werden nicht akzeptiert
• Die Patienten müssen ≥ 40 und ≤ 85 Jahre alt sein
• Patienten, die nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel verwenden, müssen mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme ein konsistentes Regime, eine konsistente Dosis und Medikation erhalten
• Nur Teil A: Gehfähige Personen mit Osteoarthritis (OA) des Knies und Ausgangsschmerzen mit einem Mittelwert von ≥ 4 und ≤ 9 Punkten auf dem mittleren 24-Stunden-Schmerzwert (auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala) für mindestens fünf von die sieben Tage während des Screening-Zeitraums.
• Nur Teil B: Gehfähige Personen mit schmerzhafter Osteoarthritis (OA) des Knies für mindestens sechs Monate.
• Nur Teil B: Patienten mit OA müssen Kellgren-Lawrence-Scores von 1 bis 4 im Zielknie haben
• Nur Teil B: Die Patienten müssen einen Ausgangsschmerz von ≥ 6 auf der WOMAC-Index-Schmerz-Subskala haben, wie aus dem KOOS abgeleitet.

Ausschlusskriterien:

• Jede Bedingung, einschließlich Laborbefunde und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten oder verhindern, dass der Patient vollständig an allen Aspekten der Studie teilnimmt
• Patienten mit klinisch signifikanten Begleiterkrankungen des kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, nervösen, metabolischen oder hämatologischen/immunologischen Systems
• Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder Patienten, bei denen zuvor von einem qualifizierten Arzt Diabetes diagnostiziert wurde (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, anormalen EKG-Intervallen oder der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die EKG-Intervalle beeinflussen
• Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer diagnostischen Arthroskopie des Zielknies unterzogen haben
• Patienten, die sich in den letzten zwei Jahren vor dem Screening-Besuch einer arthroskopischen Operation (einschließlich Mikrofraktur und Menisektomie) am Zielknie unterzogen haben.
• Patienten, die während des Studienzeitraums mit einer arthroskopischen Operation an beiden Knien rechnen
• Anamnese einer früheren totalen oder partiellen Knieendoprothetik in einem der Knie
• Nur Teil A: Patienten mit einem Erguss beim Screening-Besuch, der nach Meinung des Prüfarztes nach der Untersuchung und den Gesprächen mit dem Patienten eine Drainage zur Linderung der Symptome erfordert
• Patienten, die innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem Screening eine intraartikuläre Behandlung mit Steroiden oder Hyaluronsäurederivaten erhalten haben
• Patienten, die Opioid-Analgetika verwenden oder in den 8 Wochen vor dem Screening verwendet haben (mit Ausnahme von leichten Opioid-Analgetika)
• Patienten, die sich regenerativen Gelenkverfahren an einem beliebigen Gelenk unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Injektionen mit plättchenreichem Plasma, mesenchymale Stammzelltransplantation, autologe Chondrozytentransplantation oder Mosaikplastik
• Aktuelle oder Vorgeschichte anderer Gelenkerkrankungen wie Gelenkdysplasie, kristallinduzierte Arthropathie (wie Gicht oder durch klinische und/oder röntgenologische Untersuchungen nachgewiesene Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit), aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Paget-Krankheit, Ehlers-Danlos-Syndrom, Gaucher-Krankheit Krankheit, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose oder neuropathische Arthropathie jeglicher Ursache
• Jede aktive bekannte oder vermutete systemische Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Vitiligo, verbleibender autoimmuner Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die zwei Jahre lang keine systemische Behandlung erfordert, Zustände, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wiederkehren) oder eine Vorgeschichte von a systemische entzündliche Arthritis wie psoriatische, rheumatoide, ankylosierende Spondylitis oder reaktive Arthritis
• Patienten mit derzeit diagnostizierter und symptomatischer Fibromyalgie basierend auf den Kriterien des American College of Radiology (ACR).
• Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder deren Größe die Grenzen des MRT-Geräts (Spule und Gantry) überschreitet