Um estudo de segurança e tolerabilidade do UBX0101 em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Pacientes que tenham a capacidade de dar consentimento informado e que estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo. Os pacientes que não têm capacidade legal ou competência médica para dar consentimento informado por escrito não são elegíveis para este estudo; não será aceito consentimento por meio de representante legalmente autorizado
• Os pacientes devem ter ≥ 40 e ≤ 85 anos de idade
• Pacientes em uso de anti-inflamatório não esteroide devem estar em regime, dose e medicação consistentes por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
• Parte A apenas: Pessoas ambulatoriais com osteoartrite (OA) do joelho e dor basal com uma média de ≥ 4 e ≤ 9 pontos no escore médio de dor de 24 horas (na escala numérica de 11 pontos) por pelo menos cinco dos os sete dias durante o período de triagem.
• Parte B apenas: Pessoas ambulatoriais com osteoartrite dolorosa (OA) do joelho por pelo menos seis meses.
• Apenas Parte B: Pacientes com OA devem ter pontuações de Kellgren-Lawrence de 1 a 4 no joelho alvo
• Parte B somente: Os pacientes devem ter uma dor basal ≥6 na subescala de dor do Índice WOMAC derivada do KOOS.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que na opinião do Investigador constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo ou impedir que o paciente participe plenamente de todos os aspectos do estudo
• Pacientes com condições coexistentes clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, renal, gastrointestinal, respiratório, nervoso, metabólico ou hematológico/imunológico
• Pacientes com histórico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da American Diabetes Association ou pacientes previamente diagnosticados por um médico qualificado como tendo diabetes (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Pacientes com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco, intervalos anormais de ECG ou uso de medicamentos conhecidos por afetar os intervalos de ECG
• Pacientes submetidos à artroscopia diagnóstica do joelho alvo nos últimos seis meses
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia artroscópica nos últimos dois anos antes da visita de triagem (incluindo microfratura e menisectomia) no joelho alvo.
• Pacientes com previsão de cirurgia artroscópica em qualquer joelho a qualquer momento durante o período do estudo
• História de artroplastia total ou parcial do joelho anterior em qualquer joelho
• Apenas Parte A: Pacientes com derrame na visita de triagem que, na opinião do investigador após exame e discussões com o paciente, requer drenagem para alívio dos sintomas
• Pacientes que receberam tratamento intra-articular com esteróides ou derivados de ácido hialurônico nas últimas 16 semanas antes da triagem
• Pacientes que usam, ou usaram nas 8 semanas anteriores à triagem, analgésicos opioides (com exceção de analgésicos opioides leves)
• Pacientes que tiveram procedimentos articulares regenerativos em qualquer articulação, incluindo, entre outros, injeções de plasma rico em plaquetas, transplante de células-tronco mesenquimais, transplante autólogo de condrócitos ou mosaicoplastia
• Atual ou história de outras doenças articulares, como displasia articular, artropatia induzida por cristais (como gota ou doença de deposição de pirofosfato de cálcio evidenciada por meios clínicos e/ou radiográficos), osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher doença, síndrome de Stickler, infecção articular, hemofilia, hemocromatose ou artropatia neuropática de qualquer causa
• Qualquer doença autoimune sistêmica ativa conhecida ou suspeita (exceto vitiligo, hipotireoidismo autoimune residual que exija apenas reposição hormonal, psoríase que não requeira tratamento sistêmico por dois anos, condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo) ou qualquer história de artrite inflamatória sistêmica, como psoriática, reumatóide, espondilite anquilosante ou artrite reativa
• Pacientes diagnosticados atualmente e sintomáticos com fibromialgia com base nos critérios do American College of Radiology (ACR)
• Pacientes com IMC ≥ 40 kg/m2, ou cujo tamanho exceda os limites do equipamento de ressonância magnética (bobina e gantry)