무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 UBX0101의 안전성 및 내약성 연구
2020년 4월 17일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
무릎의 중등도에서 중증의 통증성 골관절염에 대한 UBX0101의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
무릎의 통증성 골관절염 진단을 받은 환자에서 UBX0101의 단일 관절내 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고통스러운 대퇴골-경골 골관절염 진단을 받은 환자를 대상으로 UBX0101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 단일 증량 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 단일 용량 증량 연구인 반면, B 부분은 연구의 A 부분에서 안전하고 허용 가능한 것으로 결정된 용량의 단일 용량 연구입니다.
파트 A에서 대상자는 용량 수준(코호트)별로 3:1 무작위로 UBX0101 또는 위약을 받도록 무작위로 할당되는 반면, 파트 B에서는 대상이 UBX0101 또는 위약을 받도록 2:1 무작위로 무작위로 할당됩니다.
주요 목표는 골관절염 환자의 대퇴-경골 관절에 단일 관절 내 주사로 제공되는 UBX0101의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33132
- Well Pharma Medical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수할 의사가 있는 환자. 서면 동의서를 제공할 법적 능력이나 의료 능력이 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 법적 대리인을 통한 동의는 인정되지 않습니다.
- 환자는 40세 이상 85세 이하이어야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자는 등록 전 최소 8주 동안 일관된 요법, 용량 및 약물을 복용해야 합니다.
- 파트 A에만 해당: 보행이 가능한 무릎 골관절염(OA) 및 베이스라인 통증이 있고 24시간 평균 통증 점수(11점 수치 평가 척도)에서 평균 ≥ 4점 및 ≤ 9점인 사람 상영기간 7일.
- 파트 B만: 최소 6개월 동안 통증이 있는 무릎 골관절염(OA)이 있는 보행이 가능한 사람.
- 파트 B만 해당: OA 환자는 대상 무릎에 Kellgren-Lawrence 점수 1~4가 있어야 합니다.
- 파트 B만 해당: 환자는 KOOS에서 파생된 WOMAC 지수 통증 하위 척도에서 기준선 통증이 ≥6이어야 합니다.
제외 기준:
- 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가 또는 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방지합니다.
- 심혈관계, 신장계, 위장관계, 호흡기계, 신경계, 대사계 또는 혈액학적/면역계의 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 환자
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 당뇨병 병력이 있는 환자 또는 이전에 자격을 갖춘 의사로부터 당뇨병 진단을 받은 환자(미국 당뇨병 협회 당뇨병 의료 기준 2016)
- 심장 리듬 장애, 비정상적인 ECG 간격 또는 ECG 간격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용의 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내에 Target Knee의 진단적 관절경 검사를 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 대상 무릎에 관절경 수술(미세골절 및 반월판 절제술 포함)을 받은 환자.
- 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 무릎에 관절경 수술을 받을 것으로 예상되는 환자
- 한쪽 무릎의 이전 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술의 병력
- 파트 A에만 해당: 검사 및 환자와의 논의 후 조사관의 의견에 따라 증상 완화를 위해 배액이 필요한 스크리닝 방문 시 삼출물이 있는 환자
- 스크리닝 전 최근 16주 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 관절강 내 치료를 받은 환자
- 스크리닝 전 8주 동안 오피오이드 진통제(경미한 오피오이드 진통제 제외)를 사용했거나 사용한 적이 있는 환자
- 혈소판 풍부 혈장 주사, 간엽 줄기 세포 이식, 자가 연골 세포 이식 또는 모자이크 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 관절에 재생 관절 시술을 받은 환자
- 관절 이형성증, 결정 유발 관절병증(예: 통풍 또는 임상 및/또는 방사선 사진 수단으로 입증되는 피로인산칼슘 침착 질환), 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셔병과 같은 다른 관절 질환의 현재 또는 병력 질환, 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증
- 활동성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환(백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 갑상선기능저하증, 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외) 또는 과거력 건선, 류마티스, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염과 같은 전신 염증성 관절염
- American College of Radiology (ACR) Criteria에 근거하여 섬유근육통으로 현재 진단되고 증상이 있는 환자
- BMI ≥ 40 kg/m2이거나 MRI 장비(코일 및 갠트리)의 크기를 초과하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: UBX0101
파트 A: UBX0101, 단일 관절 내 주사, 용량 증량
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연구 약물 관절 내 주사
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위약 비교기: 파트 A: 위약
파트 A: 위약, 단일 관절내 주사, 증량 용량
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희석제 관절내 주사
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실험적: 파트 B: UBX0101
파트 B: UBX0101, 단일 관절내 주사, 고정 용량
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연구 약물 관절 내 주사
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위약 비교기: 파트 B: 위약
파트 B: 위약, 단일 관절내 주사, 고정 용량
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희석제 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용 발생률로 평가된 UBX0101 단일 관절내 주사의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 단일 관절내 주사 후 24시간 동안 UBX0101의 혈장 농도
기간: 24시간
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24시간
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파트 A: 11점 수치 등급 척도[0-10]를 사용하여 얻은 평균 일일 통증 강도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화(여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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파트 A: 5점 리커트 척도를 사용한 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수 총점 및 통증 및 기능 하위 척도에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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파트 B: UBX0101의 단일 관절내 주사를 받은 환자와 위약을 받은 환자의 혈장 샘플 및 윤활액 흡인액에서 선택된 노화 관련 분비 표현형 인자의 기준선에서 4주차까지의 변화.
기간: 4주차 기준
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4주차 기준
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파트 B: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 것을 사용한 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수 통증 하위 척도에 대한 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차 기준
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4주차 기준
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파트 B: 단일 관절내 주사 후 UBX0101의 혈장 농도
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .