En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af UBX0101 hos patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har kapacitet til at give informeret samtykke, og som er villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger. Patienter, der ikke har den juridiske kapacitet eller medicinske kompetence til at give skriftligt informeret samtykke, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; samtykke via juridisk autoriseret repræsentant vil ikke blive accepteret
• Patienter skal være ≥ 40 og ≤ 85 år
• Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske midler, skal have en konsekvent kur, dosis og medicin i mindst 8 uger før indskrivning
• Kun del A: Ambulante personer med slidgigt (OA) i knæet og baseline smerter med et gennemsnit på ≥ 4 og ≤ 9 point på den gennemsnitlige 24-timers smertescore (på den 11-punkts Numeric Rating Scale) i mindst fem af de syv dage i screeningsperioden.
• Kun del B: Ambulante personer med smertefuld slidgigt (OA) i knæet i mindst seks måneder.
• Kun del B: Patienter med OA skal have Kellgren-Lawrence scores 1 til 4 i målknæet
• Kun del B: Patienter skal have en baseline smerte ≥6 på WOMAC Index smerte subskalaen som afledt af KOOS.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, herunder laboratoriefund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering eller forhindre patienten i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
• Patienter med klinisk signifikante sameksisterende tilstande i det kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, respiratoriske, nerve-, metaboliske eller hæmatologiske/immunsystem
• Patienter med diabetes mellitus i anamnesen i henhold til American Diabetes Associations kriterier eller patienter, der tidligere er diagnosticeret af en kvalificeret læge som diabetes (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Patienter med en historie med hjerterytmeforstyrrelser, unormale EKG-intervaller eller brug af medicin, der vides at påvirke EKG-intervaller
• Patienter, der har gennemgået diagnostisk artroskopi af Target Knee i de foregående seks måneder
• Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi inden for de sidste to år forud for screeningsbesøget (inklusive mikrofraktur og menisektomi) på målknæet.
• Patienter forventede at have artroskopisk kirurgi på begge knæ på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
• Anamnese med tidligere total eller delvis knæarthroplastik i begge knæ
• Kun del A: Patienter med effusion ved screeningsbesøget, som efter investigatorens vurdering efter undersøgelse og drøftelser med patienten kræver dræning for symptomlindring
• Patienter, der har modtaget intraartikulær behandling med steroider eller hyaluronsyrederivater inden for de sidste 16 uger før screening
• Patienter, der bruger, eller har brugt i de 8 uger før screening, opioide analgetika (med undtagelse af milde opioidanalgetika)
• Patienter, der har haft regenerative ledprocedurer på ethvert led, herunder, men ikke begrænset til, blodpladerige plasmainjektioner, mesenkymal stamcelletransplantation, autolog chondrocyttransplantation eller mosaikplastik
• Aktuel eller historie med andre ledsygdomme såsom leddysplasi, krystal-induceret artropati (såsom gigt eller calciumpyrofosfat-aflejringssygdom påvist ved kliniske og/eller radiografiske midler), aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose eller neuropatisk artropati af enhver årsag
• Enhver aktiv kendt eller formodet systemisk autoimmun sygdom (bortset fra vitiligo, resterende autoimmun hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling i to år, tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger) eller nogen historie med en systemisk inflammatorisk arthritis såsom psoriasis, reumatoid, ankyloserende spondylitis eller reaktiv arthritis
• Patienter diagnosticeret i øjeblikket og symptomatisk med fibromyalgi baseret på American College of Radiology (ACR) kriterier
• Patienter med et BMI ≥ 40 kg/m2, eller hvis størrelse overstiger grænserne for MRI-udstyret (spole og portal)