UBX0101:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus UBX0101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa, kivulias polven nivelrikko
Tutkimus, jossa arvioitiin yhden nivelensisäisen UBX0101-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diagnosoitu kivulias polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan UBX0101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diagnosoitu kivulias femoro-sääriluun nivelrikko. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on yhden nousevan annoksen tutkimus, kun taas osa B on kerta-annostutkimus annoksella, joka on määritetty turvalliseksi ja siedettäväksi tutkimuksen osassa A.
Osassa A koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan UBX0101:tä tai lumelääkettä 3:1 annostason satunnaistuksessa (kohortti), kun taas osassa B kohteet jaetaan satunnaisesti saamaan UBX0101:tä tai lumelääkettä 2:1 satunnaistuksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa UBX0101:n turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan yhtenä nivelensisäisenä injektiona nivelrikkopotilaiden femoro-sääriluun niveleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33132
- Well Pharma Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja. Potilaat, joilla ei ole oikeuskelpoisuutta tai lääketieteellistä pätevyyttä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. laillisesti valtuutetun edustajan kautta saatua suostumusta ei hyväksytä
- Potilaiden tulee olla ≥ 40 ja ≤ 85-vuotiaita
- Ei-steroidisia tulehduskipulääkettä käyttävien potilaiden on oltava johdonmukaisessa hoito-ohjelmassa, annoksessa ja lääkkeissä vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vain osa A: Avohoidossa olevat henkilöt, joilla on polven nivelrikko (OA) ja peruskipu, joiden keskiarvo on ≥ 4 ja ≤ 9 pistettä 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen perusteella (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) vähintään viidellä seitsemän päivää seulontajakson aikana.
- Vain osa B: Avohoitohenkilöt, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA) vähintään kuusi kuukautta.
- Vain osa B: OA-potilailla on oltava Kellgren-Lawrencen pisteet 1–4 kohdepolvessa
- Vain osa B: Potilaiden lähtötilanteen kivun on oltava ≥6 KOOS:sta johdetun WOMAC-indeksin kipuala-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset ja löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia tai estää potilasta osallistumasta täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisesti esiintyviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hengityselinten, hermoston, metabolisen tai hematologisen/immuunijärjestelmän sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan tai potilaat, joilla pätevä lääkäri on aiemmin todennut diabeteksen (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, epänormaalit EKG-välit tai jotka käyttävät EKG-väleihin vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, joille on tehty kohdepolven diagnostinen artroskopia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty artroskopinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (mukaan lukien mikromurtuma ja menisektomia) kohdepolvessa.
- Potilaat odottivat jommankumman polven artroskooppisen leikkauksen milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Aiemmat polven täydelliset tai osittaiset nivelleikkaukset kummassakin polvessa
- Vain osa A: Potilaat, joilla on seulontakäynnillä effuusio, joka tutkijan mielestä tutkimuksen ja potilaan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen vaatii tyhjennystä oireiden lievittämiseksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hoitoa steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla viimeisten 16 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana opioidikipulääkettä (lukuun ottamatta mietoja opioidikipulääkeitä)
- Potilaat, joille on tehty regeneratiivisia niveltoimenpiteitä mille tahansa nivelelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutalepitoiset plasma-injektiot, mesenkymaaliset kantasolusiirrot, autologiset rustosolujen siirrot tai mosaiikkiplastia
- Nykyinen tai aiemmin ollut muita nivelsairauksia, kuten niveldysplasia, kiteiden aiheuttama artropatia (kuten kihti tai kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus, joka on todistettu kliinisin ja/tai radiologisin keinoin), aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti sairaus, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi tai mistä tahansa syystä johtuva neuropaattinen artropatia
- Mikä tahansa aktiivinen tunnettu tai epäilty systeeminen autoimmuunisairaus (paitsi vitiligo, jäännösautoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa kahteen vuoteen, sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta) tai aiempi sairaus. systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus, kuten psoriaattinen, nivelreuma, selkärankareuma tai reaktiivinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu fibromyalgia ja joilla on oireita American College of Radiology (ACR) -kriteerien perusteella
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai joiden koko ylittää magneettikuvauslaitteiston (kela ja portaali) rajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: UBX0101
Osa A: UBX0101, yksi nivelensisäinen injektio, nouseva annos
|
Tutkimuslääkkeen nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osa A: lumelääke, yksi nivelensisäinen injektio, nouseva annos
|
Laimennusaine nivelensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Osa B: UBX0101
Osa B: UBX0101, yksi nivelensisäinen injektio, kiinteä annos
|
Tutkimuslääkkeen nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osa B: lumelääke, yksi nivelensisäinen injektio, kiinteä annos
|
Laimennusaine nivelensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden nivelensisäisen UBX0101-injektion turvallisuus ja siedettävyys arvioituna vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: UBX0101:n pitoisuus plasmassa 24 tunnin aikana yksittäisen nivelensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osa A: Keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, joka saadaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa [0-10], jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa A: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksin kokonaispistemäärän ja kivun ja toiminnan ala-asteikkojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa B: Valikoitujen ikääntymiseen liittyvien erittyvien fenotyyppitekijöiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 plasmanäytteissä ja nivelnesteen aspiraatioissa potilailla, jotka saavat yhden nivelensisäisen UBX0101-injektion verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Osa B: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksin kipuala-asteikon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 käyttäen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) johdettua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Osa B: UBX0101:n pitoisuus plasmassa yhden nivelensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX0101-OAR-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .