Un estudio de seguridad y tolerabilidad de UBX0101 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Pacientes que tengan la capacidad de dar su consentimiento informado y que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio. Los pacientes que no tengan la capacidad legal o la competencia médica para dar su consentimiento informado por escrito no son elegibles para este estudio; No se aceptará el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado.
• Los pacientes deben tener ≥ 40 y ≤ 85 años de edad
• Los pacientes que usan un agente antiinflamatorio no esteroideo deben tener un régimen, una dosis y un medicamento constantes durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
• Parte A únicamente: Personas ambulatorias con osteoartritis (OA) de la rodilla y dolor inicial con una media de ≥ 4 y ≤ 9 puntos en la puntuación media de dolor de 24 horas (en la escala de calificación numérica de 11 puntos) durante al menos cinco de los siete días durante el período de selección.
• Parte B únicamente: Personas ambulatorias con osteoartritis dolorosa (OA) de la rodilla durante al menos seis meses.
• Solo la Parte B: los pacientes con OA deben tener puntuaciones de Kellgren-Lawrence de 1 a 4 en la rodilla objetivo
• Parte B únicamente: los pacientes deben tener un dolor inicial ≥6 en la subescala de dolor del índice WOMAC derivada del KOOS.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio y los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que en opinión del Investigador constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos del estudio, la realización o la evaluación o impedir que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio
• Pacientes con condiciones coexistentes clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, renal, gastrointestinal, respiratorio, nervioso, metabólico o hematológico/inmunitario
• Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus según los criterios de la American Diabetes Association o pacientes previamente diagnosticados de diabetes por un médico calificado (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Pacientes con antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco, intervalos de ECG anormales o uso de medicamentos que se sabe que afectan los intervalos de ECG
• Pacientes que se han sometido a una artroscopia diagnóstica de Target Knee en los seis meses anteriores
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía artroscópica en los últimos dos años antes de la visita de selección (incluidas microfracturas y menisectomía) en la rodilla objetivo.
• Pacientes a los que se prevé someterse a una cirugía artroscópica en cualquiera de las rodillas en cualquier momento durante el período de estudio
• Antecedentes de artroplastia de rodilla total o parcial previa en cualquiera de las rodillas.
• Parte A únicamente: Pacientes con un derrame en la visita de selección que, en opinión del investigador tras el examen y las conversaciones con el paciente, requiere drenaje para el alivio de los síntomas.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento intraarticular con esteroides o derivados del ácido hialurónico en las últimas 16 semanas previas a la selección
• Pacientes que usan, o han usado en las 8 semanas previas a la selección, analgésicos opioides (con la excepción de analgésicos opioides leves)
• Pacientes que se han sometido a procedimientos articulares regenerativos en cualquier articulación, incluidas, entre otras, inyecciones de plasma rico en plaquetas, trasplante de células madre mesenquimales, trasplante de condrocitos autólogos o mosaicoplastia
• Antecedentes o antecedentes de otras enfermedades articulares como displasia articular, artropatía inducida por cristales (como gota o enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio evidenciada por medios clínicos y/o radiográficos), osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher enfermedad, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis o artropatía neuropática de cualquier causa
• Cualquier enfermedad autoinmune sistémica activa conocida o sospechada (excepto vitiligo, hipotiroidismo autoinmune residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico durante dos años, condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo) o cualquier historial de una artritis inflamatoria sistémica como espondilitis psoriásica, reumatoide, anquilosante o artritis reactiva
• Pacientes diagnosticados actualmente y sintomáticos con fibromialgia según los criterios del American College of Radiology (ACR)
• Pacientes con un IMC ≥ 40 kg/m2, o cuyo tamaño supere los límites del equipo de resonancia magnética (coil y gantry)