UBX0101 在膝骨关节炎患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 有能力给予知情同意并愿意遵守所有与研究相关的程序和评估的患者。 不具备提供书面知情同意书的法律行为能力或医疗能力的患者不符合本研究的资格；不接受通过合法授权代表的同意
• 患者必须≥ 40 岁且≤ 85 岁
• 使用非甾体类抗炎药的患者必须在入组前至少 8 周采用一致的方案、剂量和药物治疗
• 仅限 A 部分：患有膝骨关节炎 (OA) 且基线疼痛且 24 小时平均疼痛评分（在 11 点数字评定量表上）平均≥ 4 且≤ 9 分且至少有 5 分的非卧床患者筛选期间的七日。
• 仅限 B 部分：患有疼痛性膝关节骨关节炎 (OA) 至少六个月的门诊人员。
• 仅限 B 部分：OA 患者的目标膝关节的 Kellgren-Lawrence 评分必须为 1 至 4
• 仅限 B 部分：患者的基线疼痛必须在源自 KOOS 的 WOMAC 指数疼痛分量表上≥6。

排除标准：

• 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况，包括实验室发现和病史或研究前评估中的发现，或阻止患者充分参与研究的各个方面
• 患有心血管、肾脏、胃肠道、呼吸系统、神经系统、代谢系统或血液/免疫系统等具有临床意义的共存疾病的患者
• 根据美国糖尿病协会标准，有糖尿病病史的患者或先前由合格医生诊断为患有糖尿病的患者（美国糖尿病协会糖尿病医疗标准 2016）
• 有心律紊乱病史、心电图间隔异常或使用已知会影响心电图间隔的药物的患者
• 在过去六个月内接受过目标膝关节镜检查的患者
• 在目标膝关节筛查访视（包括微骨折和半月板切除术）之前的过去两年内接受过关节镜手术的患者。
• 预期在研究期间的任何时间对任一膝盖进行关节镜手术的患者
• 任一膝关节既往全膝关节置换术或部分膝关节置换术史
• 仅限 A 部分：筛选访视时出现积液的患者，研究者在检查和与患者讨论后认为需要引流以缓解症状
• 在筛选前的最后 16 周内接受过类固醇或透明质酸衍生物关节内治疗的患者
• 使用或在筛选前 8 周内使用过阿片类镇痛药（温和阿片类镇痛药除外）的患者
• 对任何关节进行过再生关节手术的患者，包括但不限于富含血小板的血浆注射、间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植或镶嵌成形术
• 其他关节疾病的当前或病史，例如关节发育不良、晶体诱发的关节病（如痛风，或临床和/或放射学手段证明的焦磷酸钙沉积病）、无菌性骨坏死、肢端肥大症、佩吉特氏病、埃勒斯-当洛斯综合征、戈谢氏症病、Stickler 综合征、关节感染、血友病、血色素沉着症或任何原因的神经性关节病
• 任何已知或怀疑的活动性全身性自身免疫性疾病（白斑病、仅需激素替代治疗的残余自身免疫性甲状腺功能减退症、两年内不需要全身治疗的银屑病、在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症除外）或任何既往病史全身性炎症性关节炎，如银屑病、类风湿、强直性脊柱炎或反应性关节炎
• 根据美国放射学会 (ACR) 标准目前诊断为纤维肌痛症状的患者
• BMI ≥ 40 kg/m2 或体型超过 MRI 设备（线圈和机架）限制的患者