Badanie bezpieczeństwa i tolerancji UBX0101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i którzy chcą zastosować się do wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem. Pacjenci, którzy nie mają zdolności prawnej lub kompetencji medycznych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, nie kwalifikują się do tego badania; zgoda za pośrednictwem ustawowego przedstawiciela nie będzie akceptowana
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 40 i ≤ 85 lat
• Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne muszą stosować stały schemat, dawkę i leki przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
• Tylko część A: Osoby chodzące ambulatoryjne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) i bólem wyjściowym ze średnią ≥ 4 i ≤ 9 punktów w 24-godzinnej średniej punktacji bólu (w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny) przez co najmniej pięć z siedem dni w okresie przesiewowym.
• Tylko część B: Osoby chodzące ambulatoryjne z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) przez co najmniej sześć miesięcy.
• Tylko część B: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów muszą mieć wyniki w skali Kellgrena-Lawrence'a od 1 do 4 w docelowym kolanie
• Tylko część B: Pacjenci muszą mieć wyjściowy poziom bólu ≥6 w podskali bólu Indeksu WOMAC na podstawie KOOS.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub ocen poprzedzających badanie, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania lub uniemożliwić Pacjentowi pełny udział we wszystkich aspektach badania
• Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, nerek, przewodu pokarmowego, oddechowego, nerwowego, metabolicznego lub hematologicznego/immunologicznego
• Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne Standardy Opieki Medycznej w Cukrzycy 2016)
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, nieprawidłowymi odstępami EKG lub stosowaniem leków, o których wiadomo, że wpływają na odstępy EKG
• Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczną artroskopię kolana docelowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową w ciągu ostatnich dwóch lat przed wizytą przesiewową (w tym mikrozłamanie i łąkotkę) na docelowym kolanie.
• Pacjenci przewidywali operację artroskopową dowolnego kolana w dowolnym momencie w okresie badania
• Historia wcześniejszej całkowitej lub częściowej alloplastyki stawu kolanowego w każdym kolanie
• Tylko Część A: Pacjenci z wysiękiem podczas wizyty przesiewowej, który w opinii badacza po badaniu i rozmowach z Pacjentem wymaga drenażu w celu złagodzenia objawów
• Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie sterydami lub pochodnymi kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy stosują lub stosowali w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym opioidowe leki przeciwbólowe (z wyjątkiem łagodnych opioidowych leków przeciwbólowych)
• Pacjenci, którzy przeszli zabiegi regeneracyjne dowolnego stawu, w tym między innymi zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych, przeszczep autologicznych chondrocytów lub plastykę mozaikową
• Aktualne lub przebyte inne choroby stawów, takie jak dysplazja stawów, artropatia wywołana przez kryształy (takie jak dna moczanowa lub choroba odkładania się pirofosforanu wapnia potwierdzona klinicznie i/lub radiologicznie), aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Gauchera choroba, zespół Sticklera, infekcja stawów, hemofilia, hemochromatoza lub artropatia neuropatyczna dowolnej przyczyny
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa nabytego, resztkowej autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego przez dwa lata, stanów, które nie spodziewają się nawrotu bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego) lub jakiejkolwiek historii ogólnoustrojowe zapalenie stawów, takie jak łuszczycowe, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reaktywne zapalenie stawów
• Pacjenci z obecnie zdiagnozowaną i objawową fibromialgią na podstawie kryteriów American College of Radiology (ACR).
• Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2 lub których rozmiary przekraczają możliwości aparatury MRI (cewka i gantry)