Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di UBX0101 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

• - Pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato e che sono disposti a rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio. I pazienti che non hanno la capacità legale o la competenza medica per fornire il consenso informato scritto non sono idonei per questo studio; il consenso tramite rappresentante legalmente autorizzato non sarà accettato
• I pazienti devono avere un'età ≥ 40 e ≤ 85 anni
• I pazienti che utilizzano agenti antinfiammatori non steroidei devono seguire un regime, una dose e un farmaco coerenti per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
• Solo parte A: persone ambulatoriali con osteoartrite (OA) del ginocchio e dolore al basale con una media di ≥ 4 e ≤ 9 punti sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (sulla scala di valutazione numerica a 11 punti) per almeno cinque dei i sette giorni durante il periodo di screening.
• Solo parte B: persone ambulatoriali con artrosi dolorosa (OA) del ginocchio da almeno sei mesi.
• Solo parte B: i pazienti con OA devono avere punteggi di Kellgren-Lawrence da 1 a 4 nel ginocchio bersaglio
• Solo parte B: i pazienti devono avere un dolore al basale ≥6 nella sottoscala del dolore dell'indice WOMAC come derivato dal KOOS.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che a parere dello Sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
• Pazienti con condizioni coesistenti clinicamente significative del sistema cardiovascolare, renale, gastrointestinale, respiratorio, nervoso, metabolico o ematologico/immunitario
• Pazienti con una storia di diabete mellito secondo i criteri dell'American Diabetes Association o pazienti precedentemente diagnosticati da un medico qualificato come affetti da diabete (American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2016)
• Pazienti con una storia di disturbi del ritmo cardiaco, intervalli ECG anormali o uso di farmaci noti per influire sugli intervalli ECG
• Pazienti sottoposti a artroscopia diagnostica del Target Knee nei sei mesi precedenti
• Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica negli ultimi due anni prima della visita di screening (incluse microfratture e menisectomia) sul Target Knee.
• Pazienti che prevedevano di sottoporsi a chirurgia artroscopica su entrambi i ginocchia in qualsiasi momento durante il periodo di studio
• Storia di precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio in entrambi i ginocchi
• Solo parte A: Pazienti con un versamento alla visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore dopo l'esame e le discussioni con il paziente, richiede drenaggio per alleviare i sintomi
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento intrarticolare con steroidi o derivati ​​dell'acido ialuronico nelle ultime 16 settimane prima dello screening
• Pazienti che usano, o hanno usato nelle 8 settimane precedenti lo screening, analgesici oppioidi (ad eccezione degli analgesici oppioidi lievi)
• Pazienti sottoposti a procedure articolari rigenerative su qualsiasi articolazione inclusi, ma non limitati a, iniezioni di plasma ricco di piastrine, trapianto di cellule staminali mesenchimali, trapianto di condrociti autologhi o mosaicoplastica
• Attuale o anamnesi di altre malattie articolari come displasia articolare, artropatia indotta da cristalli (come gotta o malattia da deposito di pirofosfato di calcio evidenziata con mezzi clinici e/o radiografici), osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher malattia, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi o artropatia neuropatica di qualsiasi causa
• Qualsiasi malattia autoimmune sistemica attiva nota o sospetta (ad eccezione di vitiligine, ipotiroidismo autoimmune residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico per due anni, condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno) o qualsiasi storia di malattia artrite infiammatoria sistemica come spondilite psoriasica, reumatoide, anchilosante o artrite reattiva
• Pazienti attualmente diagnosticati e sintomatici con fibromialgia sulla base dei criteri dell'American College of Radiology (ACR).
• Pazienti con un BMI ≥ 40 kg/m2, o le cui dimensioni superano i limiti dell'apparecchiatura MRI (coil e gantry)