長期酸素療法 (POC-STEP) を使用した慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動、酸素使用量、および生活の質に対するポータブル酸素濃縮器の改善 (POC-STEP) (POC-STEP)
2022年1月25日 更新者：ResMed
継続的な (24/7) 長期治療を必要とする COPD 患者において、標準治療 (SOC) 長期酸素療法と組み合わせた携帯型酸素濃縮器の使用と SOC 長期酸素療法単独の使用に基づく活動の変化を 12 週間で評価すること。 -期間の酸素療法。
この研究では、酸素の使用量、生活の質、入院および死亡についても評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Airways
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Kentucky Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- ClinSite LLC
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は40歳以上です。
- -患者はCOPDの診断が文書化されています。
- -患者は、継続的な（24/7）長期酸素療法の資格があります。
- 患者は 5 L/分以下の酸素を処方されています。
- -患者はPOCナイーブです。つまり、この研究に登録する前にPOCを使用していません。
- -患者はパルス酸素療法、つまりPOCを介して供給される酸素に耐えることができます。
- -患者は研究情報を完全に理解し、署名されたインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供できます。
除外基準:
- 患者の状態は、POC の使用に禁忌です。
- -患者は、制御されていない、または治療されていない睡眠呼吸障害を患っています。
- 患者は 6 分間の歩行テストを完了できません。
- -患者は、肺炎または呼吸器感染症、および/または抗生物質を必要とする急性気管支炎、または全身性コルチコステロイドの新規/増量の診断を受けています（研究登録前2週間以内）。
- -患者は、胸部手術または登録前の6か月間に別の処置を受けており、肺の状態が不安定になる可能性があります。
- 患者には、活動モニターが体に装着される皮膚潰瘍または発疹があります。
- -患者の平均余命は1年未満です。
- -患者は、酸素化または生存に影響を与える可能性のある非COPD肺疾患を患っています。
- -患者は、研究参加の3か月以内に入院を必要とする計画された介入を持っています。
- -患者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
- 患者は医療製品の臨床研究に参加しており、必要な追跡期間を完了していません。
- 研究者の意見では、患者は研究から除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
標準治療の長期酸素療法
|
|
|
実験的：SOC + POC (ポータブル酸素濃縮器)
標準治療の長期酸素療法 + POC
|
LTOT を処方された COPD 患者は無作為に割り付けられ、携帯用酸素濃縮器 (POC) を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠：12週間
|
アクティグラフィーで測定した身体活動レベル (PAL) の変化。
結果の尺度は、12 週目と 1 日目 (ベースライン) の値の間の変化です。
最小 = 0;最大 = 無限。
大きな正の変化は、参加者が 1 日目と比較して 12 週間で活動レベルが増加したことを示します。身体活動レベル (PAL) は、睡眠エネルギー消費 (SEE) に対する総エネルギー消費 (TEE) の比率です。
TEE は 1 日に消費されるウェア フィルター処理済みキロカロリーの合計数であり、SEE は 1 日に消費される睡眠およびウェア フィルター処理済みキロカロリーの合計数です。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セントジョージ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：12週間
|
12 週目とベースライン (1 日目) の間の合計 SGRQ スコアの変化。
気道閉塞患者の生活の質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
12週間
|
|
酸素使用量
時間枠：12週間
|
総利用時間の推移
|
12週間
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 不安
時間枠：12週間
|
結果の尺度は、ベースライン (1 日目) と 12 週目からの変化です。HADS アンケートは、不安とうつ病を測定します。
患者のスコアは 0 ～ 21 で、7 未満のスコアは非症例を示します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。