Melhorias do Concentrador de Oxigênio Portátil na Atividade Física, Uso de Oxigênio e Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em Uso de Oxigenoterapia de Longo Prazo (POC-STEP) (POC-STEP)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: ResMed
Avaliar as mudanças na atividade com base no uso de concentradores portáteis de oxigênio combinados com oxigenoterapia de longo prazo padrão (SOC) versus oxigenoterapia de longo prazo SOC isoladamente em 12 semanas em pacientes com DPOC que requerem tratamento contínuo (24 horas por dia, 7 dias por semana) oxigenoterapia a termo.
O estudo também avaliará o uso de oxigênio, qualidade de vida, hospitalizações e morte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Airways
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem 40 anos ou mais.
- O paciente tem um diagnóstico documentado de DPOC.
- O paciente se qualifica para oxigenoterapia contínua (24 horas por dia, 7 dias por semana).
- O paciente recebe oxigênio a ≤ 5 L/min.
- O paciente é virgem de POC, ou seja, não usou um POC antes de se inscrever neste estudo.
- O paciente é capaz de tolerar a oxigenoterapia pulsada, ou seja, oxigênio fornecido por meio de um POC.
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e fornecer consentimento informado assinado e autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- A condição do paciente é contra-indicada para o uso de um POC.
- O paciente tem distúrbios respiratórios do sono descontrolados ou não tratados que não são controlados ou tratados.
- O paciente é incapaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos.
- O paciente tem um diagnóstico (menos de duas semanas antes da entrada no estudo) de pneumonia ou infecção respiratória e/ou bronquite aguda que requer antibióticos ou dose nova/aumentada de corticosteroides sistêmicos.
- O paciente foi submetido a cirurgia torácica ou outro procedimento nos seis meses anteriores à inscrição que provavelmente causará instabilidade do estado pulmonar.
- O paciente tem uma úlcera cutânea aberta ou erupção cutânea onde o monitor de atividade será usado junto ao corpo.
- O paciente tem uma expectativa de vida < 1 ano.
- O paciente tem doença pulmonar não DPOC que pode afetar a oxigenação ou a sobrevida.
- O paciente tem uma(s) intervenção(ões) planejada(s) que requerem hospitalização dentro dos três meses de participação no estudo.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar.
- O paciente está participando de um estudo clínico de um produto médico e não completou o período de acompanhamento necessário.
- O paciente, na opinião do investigador, deve ser excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Padrão de cuidado oxigenoterapia de longo prazo
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Experimental: SOC + POC (Concentrador Portátil de Oxigênio)
Padrão de cuidado oxigenoterapia de longa duração + POC
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Pacientes com DPOC prescritos com OLD serão randomizados para receber um concentrador de oxigênio portátil (POC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Mudança no nível de atividade física (NAF) medida por actigrafia.
A medida de resultado é a mudança entre o valor na Semana 12 e no Dia 1 (linha de base).
Mín = 0; máximo = infinito.
Uma grande mudança positiva indicaria que o participante aumentou seu nível de atividade em 12 semanas em comparação com o Dia 1. O nível de atividade física (PAL) é a razão entre o gasto energético total (TEE) e o gasto energético do sono (SEE).
TEE é o número total de quilocalorias filtradas pelo desgaste gastas em um dia e SEE é o número total de quilocalorias filtradas pelo sono e pelo desgaste gastas em um dia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação total do SGRQ entre a Semana 12 e a linha de base (Dia1).
Mede a qualidade de vida em pacientes com obstrução das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 semanas
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Uso de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Mudança no Total de Horas de Uso
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12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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A medida do resultado é a mudança da linha de base (dia 1) e semana 12. O questionário HADS mede a ansiedade e a depressão.
Um paciente pode pontuar entre 0-21, pontuações inferiores a 7 indicam não casos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: MaryKay Sobcinski, RCRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-16-05-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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